Des experts discutent de l’utilisation croissante des dispositifs de préparation des vaisseaux lors des procédures coronaires et endovasculaires.
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D’autres outils pour les cardiologues interventionnels sont venus et ont disparu, mais la technologie de l’athérectomie a persisté et – en raison de nouveaux produits, de nouvelles données et d’un climat de remboursement favorable – elle gagne en popularité.
Ces dernières années, l’utilisation des dispositifs d’athérectomie, qui coupent, sablent, rasent ou vaporisent la plaque athérosclérotique des artères malades, est passée d’environ 15 % à plus de 30 % dans les procédures interventionnelles périphériques, et de moins de 2 % à environ 5 % dans les procédures interventionnelles coronaires. Au fur et à mesure que les preuves s’accumulent, ces pourcentages devraient continuer à augmenter, ont déclaré les experts à Cardiology Today’s Intervention.
Bien que la popularité de l’athérectomie augmente dans les interventions coronaires et périphériques, cela se produit pour des raisons différentes.
Lors des interventions coronaires, dans lesquelles l’athérectomie est presque exclusivement réalisée en conjonction avec la pose de stents, son utilisation permet de déployer des stents chez les patients présentant des lésions fortement calcifiées qui, autrement, seraient envoyés pour un CABG.
Illustration de couverture © Lisa Clark
« L’athérectomie continue de rester parce qu’elle facilite le déploiement et l’expansion de la livraison du stent », a déclaré Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, directeur de la cardiologie clinique et interventionnelle, président du Mount Sinai Heart Network, directeur des affiliations cliniques internationales et professeur de médecine Zena et Michael A. Wiener (cardiologie) à l’Icahn School of Medicine at Mount Sinai, dans une interview. « L’athérectomie est en quelque sorte un dispositif oublié… mais dans la situation d’une lésion calcifiante ou d’un vaisseau calcifiant, l’athérectomie est nécessaire avant de pouvoir obtenir de bons résultats avec un stent. »
Lors d’interventions périphériques, l’utilisation de l’athérectomie augmente parce qu’il y a une tendance à s’éloigner de l’implantation de stents dans les artères périphériques en raison des préoccupations concernant les complications futures, de sorte que de nombreux opérateurs se sont tournés vers l’athérectomie, parfois en conjonction avec des ballons ordinaires ou recouverts de médicaments, à la place.
« L’artère fémorale superficielle, où sont réalisées la plupart des interventions périphériques, n’est pas propice à la pose d’échafaudages permanents dans les vaisseaux », a déclaré à Cardiology Today’s Intervention Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, chef de la division de cardiologie et codirecteur du laboratoire de cathétérisme cardiaque du VA North Texas Health Care System, et professeur de médecine au University of Texas Southwestern Medical Center, à Dallas. « Cela a été réalisé par la plupart des opérateurs et dans la plupart des études cliniques. »
Pour les interventions coronaires et périphériques, leur utilisation augmente parce que CMS a donné à l’athérectomie son propre code de remboursement et ne la regroupe plus avec les stents, et parce que le plus récent système d’athérectomie (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.), introduit sur le marché américain à la fin de 2012, est plus facile à préparer et à utiliser par rapport aux anciens systèmes, selon les experts.
Il existe cinq principales technologies d’athérectomie, dont certaines sont approuvées pour les procédures coronaires et périphériques, et d’autres pour les procédures périphériques uniquement. Ce qui suit est un récapitulatif des preuves de leur utilisation clinique.
Athérectomie directionnelle
L’une des premières technologies d’athérectomie, l’athérectomie directionnelle (TurboHawk et SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) est approuvée uniquement pour le traitement des lésions dans les vaisseaux fémoraux superficiels infra-inguinaux, poplités et sous le genou. Le dispositif comprend une lame rotative qui rase la plaque et un nez conique qui collecte la plaque.
« Le TurboHawk fonctionne bien sur les lésions très excentriques parce que vous pouvez diriger la coupe vers cette excentricité, et il fonctionne bien sur la maladie calcifiée », Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, fondateur et directeur de recherche de la Midwest Cardiovascular Research Foundation à Davenport, Iowa, et professeur adjoint de médecine clinique à l’Université de l’Iowa, a déclaré à Cardiology Today’s Intervention. « Cependant, il nécessite un retrait fréquent du dispositif pour vider le cône de nez, ce qui le rend un peu encombrant. »
Banerjee a déclaré que l’adoption de l’athérectomie directionnelle a augmenté après la publication en 2014 des résultats à 1 an de l’étude prospective DEFINITIVE LE. James F. McKinsey, MD, de l’hôpital New York-Presbyterian et de l’hôpital universitaire de Columbia et Cornell, et ses collègues ont constaté que chez 800 patients souffrant de claudication ou d’ischémie critique des membres qui ont reçu une athérectomie directionnelle, le taux de perméabilité primaire était de 78 % (IC à 95 %, 74-80.6), qui était similaire chez les diabétiques et les non-diabétiques ; l’absence d’amputation majeure non planifiée du membre cible était de 95 % (IC 95 %, 90,7-97,4) ; et la pose d’une endoprothèse de secours n’était nécessaire que dans 3,2 % des cas.
« Le message très retentissant était que l’athérectomie pouvait être réalisée seule », a déclaré Banerjee. « De plus, avec les dispositifs qui rasent la plaque, les opérateurs étaient préoccupés par l’embolisation distale, la dissection et la perforation, mais ces taux étaient respectivement de 3,8 %, 2,3 % et 5,3 %. »
Athérectomie rotationnelle
L’athérectomie rotationnelle (Rotablator, Boston Scientific) comporte une fraise en laiton nickelé recouverte de cristaux de diamant microscopiques, qui « tourne extrêmement vite, entre 140 000 et 190 000 tours/minute, sur un fil-guide, ce qui permet de créer un canal et d’exciser la plaque en la creusant », a déclaré Banerjee à Intervention Today de Cardiology. Il est principalement utilisé dans les vaisseaux coronaires, mais est également indiqué pour les vaisseaux des extrémités inférieures.
Les experts ont déclaré que certaines des preuves les plus solides pour l’athérectomie rotationnelle proviennent de l’étude ERBAC, qui a comparé l’athérectomie rotationnelle, l’athérectomie au laser excimer et l’angioplastie par ballonnet chez 685 patients présentant une CAD symptomatique nécessitant une intervention pour une lésion complexe. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, du Herzzentrum Frankfurt, en Allemagne, et ses collègues ont constaté que le taux de réussite de l’intervention était plus élevé avec l’athérectomie rotationnelle (89 %) qu’avec l’athérectomie au laser excimer (77 %) ou l’angioplastie à ballonnet (80 % ; P = 0,0019), sans différence significative en ce qui concerne les complications majeures à l’hôpital. Cependant, la revascularisation de la lésion cible à 6 mois était plus élevée pour l’athérectomie rotationnelle (42,4 %) et l’athérectomie au laser excimer (46 %) que pour l’angioplastie à ballonnet (31,9 % ; P = 0,013).
« Dans le domaine coronaire, nous avons montré que l’athérectomie autonome ne fonctionne pas et qu’elle doit être associée à une procédure de stent », a déclaré Sharma. « Elle améliore effectivement les résultats de la procédure, mais en ce qui concerne la resténose, les données sont contradictoires. »
L’étude ROTAXUS, dans laquelle 240 patients présentant des lésions coronaires calcifiées complexes ont été assignés de manière aléatoire à la pose d’un stent avec ou sans athérectomie rotationnelle, a également influencé la pratique, a déclaré dans une interview Philippe Généreux, MD, cardiologue interventionnel et directeur du programme structurel de l’Hôpital du Sacré-Cœur, à Montréal, et directeur du laboratoire central angiographique de la Cardiovascular Research Foundation/Columbia University Medical Center, à New York.
Bien que l’affectation au groupe athérectomie ait été associée à un plus grand succès procédural (92.5 % contre 83,3 % ; P = 0,03) et à moins de crossover (4,2 % contre 12,5 % ; P = 0,02), le critère principal de perte de lumière tardive dans le stent était légèrement plus élevé dans le groupe athérectomie (0,44 mm contre 0,31 mm ; P = .04), tandis qu’il n’y avait pas de différences dans les événements cliniques indésirables tels que la thrombose de l’endoprothèse, la nécessité d’une revascularisation ou la resténose de l’endoprothèse, ont rapporté Mohamed Abdel-Wahab, MD, de Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Allemagne, et ses collègues.
« Cela étant dit, il vaut peut-être mieux prendre un petit coup sur l’augmentation légère et cliniquement silencieuse de la perte tardive afin de réussir la procédure et de délivrer le stent », a déclaré Généreux. « La grande critique est qu’elle a été suivie par l’implantation d’un stent à élution de paclitaxel de première génération (Taxus, Boston Scientific), et nous savons que nous avons des stents à élution de médicaments bien meilleurs maintenant. »
Athérectomie rotationnelle, thrombectomie
Une autre option est un cathéter à usage unique indiqué à la fois pour l’athérectomie rotationnelle et la thrombectomie (Jetstream, Boston Scientific), qui permet à l’opérateur de réaliser simultanément la coupe et l’aspiration. Il est approuvé pour une utilisation dans les vaisseaux périphériques uniquement.
« C’est un dispositif mince avancé sur un fil-guide de 0,014 pouce avec une vitesse maximale d’avancement d’environ 1 mm/seconde », a déclaré Banerjee. « Il est doté d’une pointe coupante à l’avant qui permet de traverser des lésions étroites. L’aspiration est continue au fur et à mesure de l’élimination de la plaque. »
L’adoption de la technologie a commencé après la publication en 2009 de l’essai Pathway PVD, dans lequel 172 patients (âge moyen, 72 ans ; 88 femmes ; 210 lésions) souffrant d’ischémie des membres inférieurs, de longues lésions et de sténose sévère ont été traités avec une version précoce du dispositif. Thomas Zeller, MD, du département d’angiologie du Heart-Centre Bad Krozingen, en Allemagne, et ses collègues ont rapporté un taux de réussite du dispositif de 99 %, un taux d’événements indésirables majeurs à 30 jours de 1 %, un taux de TLR à 6 mois de 15 %, un taux de TLR à 12 mois de 26 % et un taux de resténose à 12 mois de 38,2 %, ainsi que des améliorations significatives de la classe de Rutherford et de l’indice brachial de la cheville à 12 mois.
Shammas a noté que l’étude Jetstream G3 Calcium a montré que le dispositif était très efficace pour éliminer le calcium, comme le vérifie l’analyse IVUS.
La fonction d’aspiration peut réduire le risque d’embolisation distale, mais des recherches sont en cours pour savoir s’il est possible d’utiliser un dispositif de filtrage distal pendant la procédure, comme cela est généralement fait avec l’athérectomie directionnelle, a déclaré Banerjee.
Athérectomie au laser Excimer
L’athérectomie au laser Excimer, qui utilise un faisceau lumineux à haute énergie pour dissoudre la plaque sans nuire aux tissus sains avoisinants, est approuvée pour des applications coronaires et périphériques.
Dans l’étude CELLO publiée en 2009, l’utilisation de la plus récente version de la technologie (Turbo-Booster, Spectranetics) a été étudiée dans 65 lésions de novo chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique.
Rajesh M. Dave, MD, de l’hôpital de Harrisburg, en Pennsylvanie, et ses collègues ont constaté que l’athérectomie au laser excimer réduisait le pourcentage de sténose du diamètre de 77 % à 34,7 % par elle-même et à 21 % en conjonction avec une angioplastie par ballonnet avec ou sans pose de stent. Les taux de perméabilité étaient de 59% à 6 mois et de 54% à 12 mois, l’absence de TLR était de 76,9% à 12 mois et aucun événement indésirable majeur n’a été signalé.
L’athérectomie au laser a également été récemment approuvée aux États-Unis pour le traitement de la resténose fémoropoplitée en stent, a déclaré Shammas.
Athérectomie orbitale
La toute dernière technologie d’athérectomie est l’athérectomie orbitale, qui présente certaines similitudes avec l’athérectomie rotationnelle, mais qui, au lieu d’une fraise, possède une couronne diamantée tournant à une vitesse de 60 000 tr/min à 200 000 tr/min. Il est approuvé pour les procédures interventionnelles coronaires et périphériques.
« Plus vous tournez rapidement, plus l’arc de rotation est grand », a déclaré Banerjee. « Grâce à cela, vous pouvez traiter des vaisseaux de différentes tailles avec le même dispositif. »
L’étude ORBIT II portant sur 443 patients présentant des lésions coronaires sévèrement calcifiées a joué un rôle dans l’adoption du dispositif, ont déclaré les experts à Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, du Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, et ses collègues ont rapporté que le diamètre moyen de la lumière est passé de 0,5 mm avant l’intervention à 2,9 mm après ; l’absence de MACE à 30 jours était de 89,6%, dépassant l’objectif de performance de 83% ; la sténose résiduelle de moins de 50% après la pose du stent sans MACE à l’hôpital était de 88.Les taux d’infarctus du myocarde, de décès cardiaque et de revascularisation du vaisseau cible étaient inférieurs à 1 % chacun.
« Les données sont très solides et encourageantes, car elles montrent un très faible taux d’événements ischémiques indésirables, avec des taux de TLR et de TVR à 1 et 2 ans similaires à ceux observés dans les lésions non calcifiées », a déclaré M. Généreux. « Mais il n’y avait pas de comparateurs et il n’y avait pas d’analyse angiographique en laboratoire central, ce qui était le cas avec ROTAXUS. Sans comparaison prospective dans un essai randomisé, il est impossible d’être définitif sur ce qui représente la meilleure option pour la préparation des lésions sévèrement calcifiées. »
En outre, dans l’étude CALCIUM 360, l’athérectomie orbitale plus l’angioplastie par ballonnet, comparée à l’angioplastie par ballonnet seule, a été associée à un taux non significativement plus élevé de succès de la procédure (93.1 % contre 82,4 % ; P = 0,27), à un taux non significativement plus faible d’endoprothèses de sauvetage (6,9 % contre 14,3 % ; P = 0,44), à un taux non significativement plus élevé d’absence de TVR à 1 an (93,3 % contre 80 % ; P = 0,14) et à un taux plus élevé d’absence de mortalité toutes causes confondues à 1 an (100 % contre 68,4 % ; P = 0,01) chez 50 patients souffrant d’ischémie des membres et d’une maladie calcifiée poplitée et infrapoplitée. Cependant, cette étude n’avait pas la puissance nécessaire pour évaluer la mortalité. En outre, les données du registre CONFIRM portant sur plus de 3 000 patients ont démontré que l’athérectomie orbitale est également sûre et efficace chez les patients atteints de MAP avec ou sans diabète.
Le prix reste toutefois une préoccupation, selon Généreux. » Certains opérateurs ont été interpellés par le prix de l’appareil. Il ne fait aucun doute que l’essai Orbit II a montré des résultats fantastiques avec l’utilisation de l’athérectomie orbitale avant l’implantation de stents, mais avec le manque de données head-to-head ou d’études d’imagerie qui démontrent des mécanismes d’action différentiels et favorables, il pourrait être difficile de justifier l’utilisation de ce dispositif par rapport à d’autres stratégies moins coûteuses. D’autres données d’analyse des coûts sont nécessaires. »
Michael S. Lee, MD, FSCAI, professeur associé de médecine à la David Geffen School of Medicine de l’UCLA, a déclaré dans une interview que la question du coût « n’a pas affecté le paradigme du traitement ». Cependant, a-t-il dit, « les opérateurs qui ont des centres de chirurgie ambulatoire peuvent choisir de traiter les lésions avec un dispositif d’athérectomie moins coûteux, comme l’athérectomie au laser. »
Pénétration du marché
L’athérectomie coronaire n’a été utilisée que dans 1,8% des procédures coronaires interventionnelles en 2013, mais cela a augmenté à 3,2% en 2014 et devrait atterrir quelque part entre 4% et 5% en 2015, a déclaré Sharma. Il a noté que l’un des facteurs est que l’athérectomie a maintenant son propre code de remboursement au lieu d’être regroupée avec le stenting.
« En raison des données, en raison de la facilité , en raison du remboursement, il y a maintenant une poussée », a-t-il déclaré. « Presque chaque mois, je fais une formation pour l’athérectomie. Beaucoup de gens venaient jusqu’en 2005 ou 2006, car lorsque le DES est arrivé, les gens ont cessé de croire en l’athérectomie. Mais maintenant, au cours des deux dernières années, environ trois médecins par mois viennent se former. »
Il y a encore de la place pour la croissance dans les applications coronaires car environ 8 à 10% des lésions coronaires sont fortement calcifiées, selon Sharma. « Il y a une chance de croissance jusqu’au potentiel maximum, 10%, lorsque les données arrivent et montrent de meilleurs résultats », a-t-il dit.
Les premières données suggèrent également que l’athérectomie peut être un outil précieux pour la préparation des vaisseaux avant le déploiement des stents et des échafaudages coronaires bioabsorbables, ce qui pourrait être un moteur de croissance à l’avenir, selon les experts.
Selon les données du registre XLPAD, l’athérectomie est maintenant utilisée dans 36% à 40% des interventions périphériques, a déclaré Banerjee.
« Il y a une tendance claire. La pénétration de l’athérectomie était inférieure à 10% historiquement », a-t-il dit. « Il a obtenu une bonne poussée à 15% à 20% après DEFINITIVE LE. Ce que nous voyons, c’est une croissance supplémentaire après l’introduction des ballons recouverts de médicaments en raison de la nature complémentaire de ces technologies, les opérateurs ont commencé à l’utiliser, non pas sur la base de grandes études mais sur la présomption que cela fonctionnerait. »
Plus de données nécessaires
Aussi encourageantes que soient les données récentes et aussi populaire que soit l’athérectomie, d’autres données sont nécessaires – en particulier des essais contrôlés randomisés qui comparent directement les dispositifs d’athérectomie entre eux et avec d’autres types d’interventions – avant que la technologie puisse atteindre son plein potentiel dans la pratique clinique.
« Au fur et à mesure que les données continuent de croître démontrant le bénéfice de l’athérectomie, les opérateurs verront la sécurité et l’efficacité de cette technologie et l’adoption augmentera avec le temps », a déclaré Lee. « Les études comparant l’athérectomie par rapport au stenting conventionnel devraient être réalisées pour examiner les patients à haut risque, y compris ceux qui présentent une calcification coronaire sévère, en particulier dans les maladies longues et diffuses. »
De meilleures données permettraient également des directives plus claires et une utilisation plus uniforme de la technologie, a déclaré Shammas.
« En raison du manque de bonnes données existantes, cela laisse une plus grande marge de manœuvre aux opérateurs pour effectuer de manière hétérogène », a-t-il déclaré. « Des données provenant d’essais bien conçus et bien alimentés sont nécessaires pour créer un algorithme clair afin de formuler la meilleure stratégie pour les patients présentant des lésions dans les MAP. Avec des directives fondées sur des preuves, les opérateurs sont plus susceptibles de les suivre, indépendamment du remboursement. Au fur et à mesure que nous développerons des algorithmes fondés sur des preuves à l’avenir, la situation deviendra plus axée sur les données et moins dépendante du coût et du remboursement. » – par Erik Swain
- Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
- Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
- Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
- Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
- McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
- Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.
- Pour plus d’informations:
- Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, peut être joint à 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216 ; courriel : [email protected].
- Philippe Généreux, MD, peut être joint à l’Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canada ; courriel : [email protected].
- Michael S. Lee, MD, FSCAI, peut être joint à 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095 ; courriel : [email protected].
- Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, peut être joint à Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803 ; courriel : [email protected].
- Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, peut être joint à The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029 ; courriel : [email protected].
Disclosions : Banerjee déclare avoir reçu des subventions de recherche de Boston Scientific, des honoraires de consultant et des honoraires de conférencier de Medtronic et Merck, et siéger au conseil des conférenciers de Cardiovascular Systems Inc. Généreux déclare avoir reçu une subvention de recherche de Boston Scientific et avoir reçu des honoraires de consultant/conférencier et des subventions de recherche de Cardiovascular Systems Inc. Lee déclare être consultant pour Cardiovascular Systems Inc. Shammas déclare avoir reçu des subventions de recherche et d’enseignement de Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. et Medtronic. Sharma déclare avoir donné des conférences et des formations pour Boston Scientific et Cardiovascular Systems Inc.
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