Valcyte® (chlorhydrate de valganciclovir)

Soutien & Ressources

• Aidez vos patients à payer leur… ordonnance de Valcyte

  SUPPORT

  Genentech Access To Care Foundation
  Ce service offre à vos patients un soutien en matière de couverture d’assurance et une assistance financière. Appelez-nous au 888-754-7651 pour plus d’informations.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Fournit des ressources et des informations supplémentaires.

  Ayez des réponses à vos questions sur la prescription de Valcyte

  SUPPORT

  Support d’information médicale
  Information médicale sur les médicaments Genentech.

  Appellez-nous au (800) 821-8590, du lundi au vendredi, de 5 h à 17 h PT.
  Demandez à être rappelé
  Demandez une visite au bureau avec un agent de liaison scientifique médicale
  Chat en ligne
  Vidéoconférence
  Écrivez-nous en remplissant ce formulaire.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Fournit des ressources et des informations supplémentaires.

  Aidez à protéger vos patients des médicaments contrefaits

  Sécurité des produits
  Nous nous engageons à assurer la sécurité des produits et des patients. Découvrez comment nous combattons les médicaments illégitimes.

  Formulaires

  Déclaration de nécessité médicale (SMN)

  Autorisation du patient et avis de demande (PAN) : English | Español

Indication

Patients adultes:

VALCYTE (chlorhydrate de valganciclovir) est indiqué pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

VALCYTE est indiqué pour la prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés rénaux, cardiaques et rein-pancréas à haut risque (donneur séropositif pour le CMV/récipiendaire séronégatif pour le CMV ).

Patients pédiatriques:

VALCYTE est indiqué pour la prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés rénaux (4 mois à 16 ans) et les patients transplantés cardiaques (1 mois à 16 ans) à haut risque.

Les patients adultes doivent utiliser les comprimés Valcyte et non Valcyte pour solution orale. VALCYTE pour solution buvable (50 mg/mL) doit être préparé par le pharmacien avant d’être délivré au patient.

Informations importantes sur la sécurité incluant les mises en garde encadrées

Avertissement : TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE, INCIDENCE DE LA FERTILITÉ, TOXICITÉ FÉTALE, MUTAGÉNÈSE ET CARCINOGÉNÈSE

• Toxicité hématologique : Une leucopénie sévère, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, une pancytopénie, une insuffisance de la moelle osseuse et une anémie aplastique ont été rapportées chez des patients traités par VALCYTE

• Impact sur la fertilité : D’après des données animales et des données humaines limitées, VALCYTE peut entraîner une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse et une suppression de la fertilité chez les femelles

• Toxicité fœtale : Sur la base de données animales, VALCYTE a le potentiel de provoquer des malformations congénitales chez l’homme

• Mutagenèse et cancérogenèse : Sur la base de données animales, VALCYTE a le potentiel de provoquer des cancers chez l’homme

CONTRAINDICATION

VALCYTE est contre-indiqué chez les patients qui ont eu une réaction d’hypersensibilité cliniquement significative démontrée (par exemple, anaphylaxie) au valganciclovir, au ganciclovir ou à tout composant de la formulation.

Mises en garde et précautions d’emploi :

• Toxicité hématologique : Des cas graves de leucopénie, de neutropénie, d’anémie, de thrombocytopénie, de pancytopénie, de dépression médullaire et d’anémie aplasique sont survenus lors de l’utilisation de VALCYTE ou du ganciclovir. Il faut éviter d’utiliser VALCYTE si le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 cellules/mL, si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 000/mL ou si le taux d’hémoglobine est inférieur à 8 g/dL. Utiliser avec prudence en cas de cytopénie préexistante et en cas de traitement par des médicaments myélosuppresseurs ou d’irradiation. Surveiller en effectuant des tests fréquents des numérations plaquettaire et sanguine complète. Chez les patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombocytopénie sévères, un traitement par des facteurs de croissance hématopoïétique et/ou l’interruption du traitement est recommandé. Les patients ayant une faible numération plaquettaire de base (
• Insuffisance rénale aiguë : Une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez les patients âgés (avec ou sans fonction rénale réduite), les patients qui reçoivent des médicaments néphrotoxiques concomitants ou les patients insuffisamment hydratés. Utiliser avec prudence chez les patients âgés ou ceux qui prennent des médicaments néphrotoxiques, réduire la dose chez les patients dont la fonction rénale est réduite et surveiller la fonction rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue pour tous les patients.
• Altération de la fertilité : D’après les études animales et les données humaines limitées, VALCYTE peut entraîner une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse, et peut entraîner une suppression de la fertilité chez les femmes. Prévenir les patients que la fertilité peut être altérée par l’utilisation de VALCYTE.
• Toxicité fœtale : D’après les études menées chez l’animal, VALCYTE peut causer des dommages au fœtus. La grossesse doit être évitée chez les patientes prenant VALCYTE et chez les femmes dont le partenaire masculin prend VALCYTE. Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus et utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement et les hommes doivent pratiquer une contraception de barrière pendant et après le traitement.
• Mutagénicité et cancérogénicité : Sur la base des études animales, VALCYTE est potentiellement mutagène et cancérigène.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES POTENTIELLES:

• La toxicité peut être accrue lorsque VALCYTE est administré en concomitance avec d’autres médicaments connus pour être myélosuppresseurs ou associés à une insuffisance rénale ; l’utilisation concomitante de ces médicaments avec le valganciclovir ne doit être envisagée que si les avantages potentiels l’emportent sur les risques potentiels.
  • Zidovudine : Risque de provoquer une neutropénie et une anémie. Surveiller avec des tests fréquents du nombre de globules blancs avec différentiel et du taux d’hémoglobine.
  • Probénécide : Peut augmenter les taux de ganciclovir. Surveiller les signes de toxicité du ganciclovir.
  • Mycophénolate mofétil (MMF) : Sur la base d’un risque accru, les patients doivent être surveillés pour une toxicité hématologique et rénale.
  • Didanosine : Peut augmenter les concentrations de didanosine. Surveiller la toxicité de la didanosine (par exemple, pancréatite).
• Hypersensibilité croisée : En raison de la similitude de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l’aciclovir et du valacyclovir, une réaction d’hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible. Il convient donc d’être prudent lors de la prescription de VALCYTE à des patients présentant une hypersensibilité connue à l’aciclovir ou au penciclovir, ou à leurs prodrogues, le valacyclovir ou le famciclovir.

REACTIONS INDÉSIRABLES:

Patients adultes : Les réactions indésirables et les anomalies de laboratoire les plus courantes rapportées dans au moins une indication par ≥20% des patients adultes sont la diarrhée, la pyrexie, les nausées, les tremblements, la neutropénie, l’anémie, le rejet de greffe, la thrombocytopénie et les vomissements

Petits enfants : Les effets indésirables et les anomalies de laboratoire les plus fréquents rapportés chez ≥20% des enfants transplantés d’organes solides sont la diarrhée, la pyrexie, l’hypertension, l’infection des voies respiratoires supérieures, l’infection des voies urinaires, les vomissements, la neutropénie, la leucopénie et les maux de tête.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes qui l’accompagnent, y compris les MISES EN GARDE encadrées, pour obtenir des informations de sécurité importantes supplémentaires

.