Sept. 28, 2012 — FDA har godkänt Abbott’s Humira för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit.
Humira (adalimumab) är nu godkänt för båda formerna av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Det är redan godkänt för behandling av Crohns sjukdom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, plackpsoriasis, juvenil idiopatisk artrit och ankyloserande spondylit.
För ulcerös kolit godkänns Humira när andra läkemedel för att undertrycka immunförsvaret inte har fungerat.
”Varje patient med ulcerös kolit upplever sjukdomen på olika sätt, och behandlingen måste anpassas för att tillgodose varje individs behov”, säger Donna Griebel, MD, chef för FDA:s avdelning för gastroenterologi. ”Dagens godkännande ger ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling.”
I kliniska studier testades Humira för behandling av patienter med ulcerös kolit med måttlig till mycket svår sjukdom. Klinisk remission — definierad som relativt lindrig sjukdom — inträffade efter åtta veckors behandling med Humira hos 16,5 % till 18,5 % av patienterna, jämfört med 9,2 % till 9,3 % av patienterna som fick inaktiv placebo.