Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositorios

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada en el tratamiento de la osteoartritis moderada a severa; artritis reumatoidea moderada a severa, incluyendo agudizaciones de la enfermedad crónica; espondilitis anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursitis subacromial aguda/tendinitis supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

I en studie på patienter med svår hjärtsvikt och hyponatremi förknippades INDOMETHACIN med betydande hemodynamisk försämring, uppenbarligen relaterad till hämning av prostaglandinsyntesen.

INDOMETHACIN hämmar trombocytaggregationen, vilket förlänger blödningstiden hos normala personer. Liksom med andra NSAID:er kan en ökning av ett eller flera leverfunktionstester uppträda mot den övre gränsen av det normala intervallet. Allvarliga leverreaktioner, inklusive gulsot och fall av dödlig hepatit, har rapporterats.

BEGRÄNSNINGAR FÖR ANVÄNDNING UNDER GRAVNING OCH AMNING:

Indometacin rekommenderas inte för användning under graviditet. I likhet med andra NSAID-preparat inducerar det stängning av ductus arteriosus hos spädbarn. Dessutom har trikuspidal inkompetens och pulmonell hypertension, persistens av prenatal, refraktär ductus arteriosus, degenerativa myokardiella förändringar, trombocytdysfunktion med blödning, intrakraniell blödning, njurdysfunktion eller njursvikt, njurskada/dysgenes som kan resultera i långvarig eller permanent njursvikt, oligohydramnios, gastrointestinal blödning eller perforation och ökad risk för nekrotiserande enterokolit observerats. INDOMETHACIN utsöndras i bröstmjölk och rekommenderas inte för användning under amning.

Sekundära och biverkningar:

Gastrointestinal: Enstaka eller multipla sår, perforation och blödning i matstrupe, magsäck, tolvfingertarm eller tarm.

Dödsfall av dessa orsaker har rapporterats i vissa fall; i sällsynta fall har tarmsulceration förknippats med strikturer och obstruktion. Gastrointestinala blödningar och perforering utan ulcusbildning och perforering av redan existerande sigmoidförändringar (divertiklar, karcinom etcetera) har förekommit. Ökad buksmärta har ibland observerats hos patienter med ulcerös kolit eller som utvecklar ulcerös kolit och regional ileit. På grund av allvarlighetsgraden av gastrointestinala reaktioner med INDOMETHACIN bör alla patienter med riskfaktorer för blödning i mag-tarmkanalen utvärderas för fortsatt behandling med tanke på biverkningarna jämfört med de potentiella fördelarna för patienten.

INDOMETHACIN ska inte administreras till högriskpatienter med aktiva gastrointestinala lesioner eller en historia av återkommande gastrointestinala lesioner.

Gastrointestinala effekter kan minskas genom att administrera INDOMETHACIN kapslar omedelbart efter måltider eller med antacida. Illamående med eller utan kräkningar, epigastrisk smärta, dyspepsi, diarré och förstoppning har också observerats.

Sällsynta reaktioner är bl.a. flatulens, anorexi, magsår, gastroenterit, rektalblödning, proktit, ulcerös stomatit, tarmförträngning.

Njurpåverkan: Långtidsadministrering av INDOMETHACIN hos försöksdjur har gett upphov till njurpapillär nekros. Hos människor finns rapporter om akut interstitiell nefrit med hematuri, proteinuri och ibland nefrotiskt syndrom. Hyperkalemi har också rapporterats, dessa effekter har tillskrivits ett hyporeinaemiskt tillstånd – hypoaldosteronism.

Det har också observerats att hos patienter med preerenala tillstånd såsom njur- eller leverdysfunktion, diabetes mellitus, hjärtsvikt, septikemi, pyelonefrit eller samtidig användning av något nefrotoxiskt läkemedel; hjärtsvikt eller hos patienter som tar diuretika, äldre personer och i alla andra tillstånd som resulterar i minskat njurblodflöde eller minskad blodvolym, kan administrering av INDOMETHACIN orsaka dosberoende minskning av prostaglandinbildningen och påskynda njurdekompensation.

Okulära effekter: Orbitala och periorbitala smärtor, hornhinneavlagringar och retinala störningar, inklusive makulaförändringar, har observerats hos vissa patienter som fått långvarig behandling med INDOMETHACIN.

Det rekommenderades att behandlingen avbryts om dessa förändringar inträffar.

Svår syn kan vara ett viktigt symptom och kräver att patienten genomgår en fullständig oftalmologisk undersökning.

Effekter på det centrala nervsystemet: Trötthet, depression, sömnighet, yrsel och yrsel, huvudvärk. Mindre ofta sömnlöshet, nervositet, ångest, muskelsvaghet, ofrivilliga muskelrörelser, synkope, parestesier, försämringar av epilepsi och parkinsonism, psykotiska episoder, mental förvirring, depersonalisering, perifer neuropati, konvulsioner, dysartri.

Effekter på speciella sinnen: Tinnitus observeras ofta, mer sällan hörselstörningar och dövhet.

Kardiovaskulära effekter: Hypertoni, hypotoni, takykardi, bröstsmärta, kongestiv hjärtsvikt, arytmi, palpitationer förekommer sporadiskt.

Metabola effekter: Ödem, viktökning, vätskeretention, rodnad eller svettning, hyperglykemi, glykosuri, hyperkalemi förekommer ibland.

Dermatologiska effekter: Pruritus, utslag, exfoliativ dermatit, erythema nodosum, alopeci, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, ekchymos petechier, akuta andningsstörningar, snabb blodtryckssänkning som vid chock, akut anafylaxi, angioneurotiskt ödem, plötslig dyspné, astma och lungödem.

Hematologiska effekter: leukopeni, benmärgsdepression, anemi till följd av öppen eller dold gastrointestinal blödning, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, agranulocytos, trombocytopenisk purpura, disseminerad intravaskulär koagulation.

Överkänslighetsreaktioner: akut andningssvårigheter, purpura, angiit, feber.

Genitourinary: hematuri, vaginalblödning, proteinuri, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, ökad bun.

Diverse: Epistaxis, bröstförändringar inklusive utvidgning och ömhet, gynekomasti, vaginal blödning.

Medicinska och andra läkemedelsinteraktioner:

Diflusinal: Minskar plasmanivåerna av INDOMETHACIN, på grund av minskat renalt clearance; dessutom har kombinerad användning av INDOMETHACIN och diflusinal förknippats med dödliga gastrointestinala blödningar, så INDOMETHACIN och diflusinal ska inte administreras tillsammans.

Acetylsalicylsyra: Samtidig administrering av indometacin och acetylsalicylsyra minskar INDOMETHACINs blodnivåer med cirka 20 %.

NSAIDs: Kombinationen av INDOMETHACIN med andra NSAIDs rekommenderas inte, eftersom risken för gastrointestinal toxicitet ökar, med liten eller ingen ökning av effekten.

Anticoagulantia: Patienter som får antikoagulantiabehandling ska övervakas med avseende på förändringar i protrombintiden.

Probenecid: Hos patienter som får probenecid kommer plasmanivåerna av INDOMETHACIN troligen att öka, så en lägre total daglig dos av INDOMETHACIN kan ge en tillfredsställande terapeutisk effekt.

Metotrexat: INDOMETHACIN, liksom andra NSAID, minskar den tubulära sekretionen av metotrexat och potentierar dess toxicitet.

Cyklosporin: Samtidig administrering av NSAID med cyklosporin har förknippats med en ökning av cyklosporininducerad toxicitet, möjligen i samband med minskad njurprostacyklinsyntes.

Digoxin: Samtidig administrering av INDOMETHACIN med digoxin ökar dess serumkoncentration och förlänger dess halveringstid, så när INDOMETHACIN och digoxin administreras samtidigt ska digoxinnivåerna i serum övervakas noga.

Diuretika: INDOMETHACIN-administrering kan ibland minska den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av loopdiuretika, kaliumsparande och tiaziddiuretika.

När INDOMETHACIN och diuretika ges tillsammans ska patienterna övervakas noggrant för att avgöra om den önskade effekten av diuretika uppnås. Vid bedömning av plasmareninaktivitet hos hypertensiva patienter som får INDOMETHACIN bör
man ta hänsyn till att INDOMETHACIN minskar plasmagrundaktiviteten och ökningar av plasmareninaktiviteten som induceras av furosemidadministration eller av salt- eller volymdepletion.

Indometacinbehandling kan minska den natriuretiska effekten av furosemid. Det har rapporterats att tillägg av triamteren till en underhållsbehandling med INDOMETHACIN kan orsaka reversibel akut njursvikt, så detta läkemedel och triamteren ska inte administreras tillsammans.

Den potentiella effekten av INDOMETHACIN och kaliumsparande diuretika på kaliumkinetiken bör beaktas när dessa läkemedel administreras tillsammans, eftersom båda medlen är förknippade med ökade serumkaliumnivåer.

Beta-adrenoreceptorblockerare: Minskad antihypertensiv effekt av beta-adrenoreceptorblockerare genom NSAID:er inklusive INDOMETACIN har rapporterats.

Fenylpropanolamin: Hypertensiva kriser orsakade av oral administrering av fenylpropanolamin ensamt eller i samband med INDOMETACIN har observerats. Denna additiva effekt är troligen förknippad med den hämning av prostaglandinsyntesen som INDOMETACIN utövar.

Försiktighetsåtgärder avseende karcinogenes, mutagenes, teratogenes och effekter på fertilitet: Studier på gnagare har rapporterat om maternell toxicitet och dödsfall, ökad resorptionsfrekvens hos foster och missbildningar hos foster. INDOMETHACIN ökar förekomsten av dystoki och försenad förlossning hos försöksdjur när det administreras i slutet av dräktigheten.

DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT:

Föreslagen dos: 25 mg två gånger dagligen eller tre gånger dagligen. Om det tolereras väl och en ökning krävs för fortsatta symtom kan den dagliga dosen ökas med 25 mg eller 50 mg med veckovisa intervaller tills ett tillfredsställande svar erhålls eller tills den totala dagliga dosen är 150 mg till 200 mg. Doser över denna mängd ökar inte läkemedlets effekt.

Patienter med ihållande nattlig smärta och/eller morgonstelhet: En dos på upp till högst 100 mg kan hjälpa till att lindra smärtan.

Vid akuta episoder av kronisk reumatoid artrit: Det kan vara nödvändigt att öka dosen med 25 mg eller vid behov med 50 mg dagligen. Läkemedlet ska avbrytas om allvarliga biverkningar uppstår.

När den akuta sjukdomsfasen är kontrollerad ska den dagliga dosen minskas tills patienten får den lägsta effektiva dosen av läkemedlet eller tills läkemedlet avbryts. Det är viktigt att noggrant följa instruktionerna och observera patienten för att förhindra allvarliga och oåterkalleliga biverkningar, inklusive dödsfall. INDOMETHACIN ska användas med ökad försiktighet hos äldre patienter.

Manifestationer och hantering av överdosering eller oavsiktligt intag: Följande symtom kan observeras efter överdosering: illamående, kräkningar, svår huvudvärk, yrsel, mental förvirring, desorientering eller letargi. Det finns rapporter om parestesi, yrsel och kramper. Vid nyligen inträffad överdosering kan standardåtgärder tillämpas: magsugning och allmän stödjande behandling, om patienten inte har kräkts ska kräkning framkallas med ipecaksirap. Om patienten inte kan kräkas bör man göra en magsköljning. Det kan också vara effektivt att ge aktivt kol. Den överdoserade patienten bör övervakas i flera dagar eftersom gastrointestinala sår och blödningar har rapporterats. Användning av antacida kan vara till hjälp.

LAGERANMÄLJNINGSREKOMMENDATIONER:

Lagras vid rumstemperatur inte över 30°C och på ett torrt ställe.

Skyddsetiketter:

Endast för medicinskt bruk. Förvaras utom räckhåll för barn.
Kräver recept. Administrera inte till barn
under 2 år eller under graviditet och amning.

NAMN OCH ADRESS FÖR LABORATORIUM:

Se presentation eller presentationer.

PRESENTATION ELLER PRESENTATIONER:

Källa: S.S.A. Katalog över utbytbara generiska läkemedel för apotek och allmänheten från och med den 3 augusti 2007.
För att visa på den utbytbarhet som avses i artikel 75 i förordningen om hälso- och sjukvårdsinsatser har de läkemedel som ingår i
katalogen över utbytbara generiska läkemedel jämförts, enligt de riktlinjer som anges i NOM-177SSA1-1998,
med de innovativa produkter eller referensprodukter som listas på sidorna 11 till 22, där du kan läsa den.