Startdatum: 2 juli 2020 Postdatum: 2 juli 2020 Typ av meddelande: Typ av meddelande: Informationsuppdatering Underkategori: Information Update: Läkemedel Källa till återkallelse: Health Canada Problem: Produktsäkerhet Målgrupp: Information om produktsäkerhet: Allmänhet, hälso- och sjukvårdspersonal Identifieringsnummer: RA-73461
Senaste uppdatering: 1: 2020-07-04
- Vad konsumenter bör göra
- Vad hälso- och sjukvårdspersonal bör göra
- Förfrågningar från media
- Förfrågningar från allmänheten
2 juli 2020
För omedelbart offentliggörande
Sammanfattning
Produkt: Picato (ingenol mebutat)
Uppdrag: Användning av läkemedlet Picato kan öka risken för hudcancer.
Vad ska man göra? Titta efter nya fjällande röda fläckar, öppna sår, förhöjda eller vårtiga utväxter där läkemedlet appliceras. Om du hittar några, tala med din vårdgivare.
OTTAWA – Health Canada har funnit att det kan finnas en koppling mellan läkemedlet Picato och en ökad risk för hudcancer. Health Canada genomförde en säkerhetsgranskning för att undersöka denna potentiella koppling efter att ha fått ta del av ny säkerhetsinformation från internationella kliniska prövningar. I avdelningens granskning ingick information från kliniska prövningar, kanadensiska och internationella fallrapporter, vetenskaplig och medicinsk litteratur och vad som är känt om användningen av detta läkemedel både i Kanada och internationellt.
Picato (ingenolmebutat) är ett aktuellt receptbelagt läkemedel som används för att behandla vuxna med aktinisk keratos, som orsakar tjocka, hårda och fjällande fläckar på huden som skadas till följd av för mycket solexponering. Det finns i två styrkor: 0,015 % och 0,05 %.
Eftersom en potentiell koppling mellan användningen av läkemedlet och en ökad risk för cancer har fastställts, begär Health Canada nu ytterligare information från tillverkaren för att avgöra om fördelarna med Picato som ett behandlingsalternativ för aktinisk keratos fortsätter att uppväga riskerna.
Ministeriet kommer att fortsätta att övervaka säkerhetsinformationen om Picato för att identifiera och bedöma potentiella risker, vilket det gör för alla hälsoprodukter på den kanadensiska marknaden, och kommer att vidta lämpliga åtgärder i rätt tid om nya hälsorisker identifieras.
Vad konsumenterna bör göra
- Sluta inte ta detta läkemedel utan att prata med din vårdgivare.
- Prata med din vårdgivare om du har funderingar kring att ta detta läkemedel.
- Håll utkik efter nya fjällande röda fläckar, öppna sår, förhöjda eller vårtiga utväxter där läkemedlet appliceras. Om du hittar några ska du tala med din vårdgivare.
- För att minska din risk för hudcancer ska du följa säkerhetstips, till exempel täcka dig och begränsa din tid i solen.
- Rapportera alla biverkningar av hälsoprodukter eller klagomål till Health Canada.
- Kontakta företaget direkt om du har frågor om detta läkemedel:
1-800-668-7234 eller besök LEO Pharma
Vad hälso- och sjukvårdspersonal bör göra
- Överväg risken för allvarliga biverkningar innan du förskriver Picato.
- Som anges i produktmonografin, tala om för patienter som tar Picato att de ska vara uppmärksamma på utveckling av hudförändringar där läkemedlet appliceras och att de ska söka medicinsk hjälp om sådana uppstår. Lesioner som inte är tydligt förknippade med aktinisk keratos, eller som kan vara cancerösa, bör undersökas av en vårdgivare för att fastställa lämplig behandling.
Förfrågningar från media:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]