Biverkningar
Biverkningar efter användning av iopamidol är vanligtvis milda till måttliga, självbegränsade och övergående.
Inför angiokardiografi (597 patienter) är biverkningarna med en uppskattad incidens på en procent eller högre: värmevallningar3.4 %; angina pectoris 3,0 %; rodnad 1,8 %; bradykardi 1,3 %; hypotoni 1,0 %; nässelutslag 1,0 %.
I en klinisk prövning med 76 pediatriska patienter som genomgickangiokardiografi rapporterades 2 biverkningar (2,6 %) som båda på distans tillskrivits kontrastmediet. Båda patienterna var yngre än 2 år, båda hade cyanotisk hjärtsjukdom med underliggande avvikelser i höger kammare och onormal lungcirkulation. Hos den ena patienten förstärktes en redan befintlig cyanos tillfälligt efter kontrastmedelstillförsel. Hos den andra patienten förstärktes den redan existerande nedsatta perifera perfusionen under 24 timmar efter undersökningen. (Se avsnitt ”Föreskrifter” för information om dessa patienters högriskkaraktär.)
Intravaskulär injektion av kontrastmedel är ofta förknippad med en känsla av värme och smärta, särskilt vid perifer arteriografi och venografi; smärta och värme är mindre frekventa och mindre allvarliga med ISOVUE (Iopamidol injektion) än med diatrizoat meglumin och diatrizoat natriuminjektion.
Den följande tabellen över incidensen av reaktioner är baserad påkliniska studier med ISOVUE hos cirka 2246 patienter.
Biverkningar
| System | > 1% | ≤ 1% |
| Kardiovaskulär | ingen | takykardi hypotoni hypertoni myokardiell ischemi cirkulationskollaps S-T-segmentdepression bigeminy extrasystoler ventrikelflimmer angina pectoris bradykardi transient ischemic attack tromboflebitis |
| Nervös | smärta (2.8%) | vasovagal reaktion prickande i armar grimma svaghet |
| brännkänsla (1,4%) | ||
| Digestivitet | nausea (1.2%) | kräkningar anorexi |
| Respiratoriska | ingen | röktapp dyspné pulmonalt ödem |
| Hud och apper | idage inga | utslag urtikaria pruritus flush |
| Kroppen som helhet | hettflimmer (1.5%) | huvudvärk feber frossa överdriven svettning ryggkramp |
| Speciella sinnen | värme (1.1%) | smakförändringar näsans trängsel seende störningar |
| Urogenitalt | ingen | urinretention |
Oavsett vilket kontrastmedel som används, är den totala uppskattade incidensen av allvarliga biverkningar högre vid kranskärlsarteriografi än vid andra ingrepp. Kardielldekompensation, allvarliga arytmier eller myokardiell ischemi eller infarkt har rapporterats medISOVUE och kan förekomma vid koronararteriografi och vänster ventrikulografi.
Efter koronar- och ventrikelinjektioner förekom vissa elektrokardiografiska förändringar (ökad QTc, ökad R-R, T-vågsamplitud) och vissa hemodynamiska förändringar (sänkt systoliskt tryck) mindre ofta med ISOVUE (Iopamidolinjektion) än med diatrizoat meglumin och diatrizoat natriuminjektion; ökat LVEDP förekom mer sällan efter ventrikulära iopamidolinjektioner.
I aortografi omfattar riskerna med ingreppen också skador på aorta och angränsande organ, pleurapunktur, njurskador inklusive infarkt och akut tabulära nekros med oliguri ochanuri, oavsiktlig selektiv fyllning av höger njurartär under det translumbära ingreppet i närvaro av befintlig njursjukdom, retroperitoneal blödning från det translumbära ingreppet samt ryggmärgsskada och patologi som är förknippad med syndromet transverse myelit.
Följande biverkningar har rapporterats förIopamidol: Kardiovaskulär: arytmi, arteriella spasmer, rodnad, vasodilatation, bröstsmärta, hjärt- och lungstillestånd; Nervsystem: förvirring, parestesi, yrsel, tillfällig kortikal blindhet, tillfällig minnesförlust, kramper, förlamning, koma; Respiratorisk: ökad hosta, nysningar, astma, apné, larynxödem, trånghet i bröstet, rinit; Hud och anhangsdelar: Smärta vid injektionsstället vanligen på grund av extravasering och/eller orytematös svullnad, blekhet, periorbitalt ödem, ansiktsödem; Urogenitalt: smärta, hematuri; Speciella sinnen: vattniga, kliande ögon, tårflöde, konjunktivit; Muskuloskeletalt: Kroppen som helhet: skakningar, illamående, anafylaktoid reaktion (kännetecknas av kardiovaskulära, respiratoriska och kutana symtom), smärta; Matsmältning: svår rettik och kvävning, bukkramper. Vissa av dessa kan uppstå som en följd av ingreppet. Andra reaktioner kan också uppstå vid användning av kontrastmedel som en följd av förfarandets risker; dessa inkluderar bl.a. blödning eller pseudoaneurysm vid punktionsstället, plexus brachialis pals efter injektioner i axillarartären, bröstsmärta, hjärtinfarkt och övergående förändringar i hepatisk-kemiska tester. Arterietrombos, förskjutning av arteriella plack, venös trombos, dissektion av koronarkärlen och tillfällig sinusstillestånd är sällsynta komplikationer.
Allmänna biverkningar av kontrastmedel
Reaktioner som är kända för att uppträda vid parenteral administrering av jodhaltiga joniska kontrastmedel (se listan nedan) kan uppträda med alla icke-joniska medel. Ungefär 95 procent av de biverkningar som följer med användningen av andra vattenlösliga intravaskulärt administrerade kontrastmedel är milda till måttliga. Livshotande reaktioner och dödsfall, oftast av kardiovaskulärt ursprung, har dock förekommit. Rapporterade incidenser av dödsfall vid administrering av andra jodhaltiga kontrastmedel varierar från 6,6 per 1 miljon (0,00066 procent) till 1 på 10 000 patienter (0,01 procent). De flesta dödsfall inträffar under injektionen eller 5-10 minuter senare, och det vanligaste är hjärtstillestånd med kardiovaskulär sjukdom som den viktigaste förvärrande faktorn. Enstaka rapporter om hypotensiv kollaps och chock finns i litteraturen. Förekomsten av chock uppskattas till 1 av 20 000 (0,005 procent) patienter.
Biverkningar av injicerbara kontrastmedel kan delas in i två kategorier: kemotoxiska reaktioner och idiosynkratiska reaktioner. Kemotoxiska reaktioner beror på kontrastmedlets fysikalisk-kemiska egenskaper, dosen och injektionshastigheten. Alla hemodynamiska störningar och skador på organ eller kärl som perfunderas av kontrastmedlet ingår i denna kategori. Idiosynkratiska reaktioner omfattar alla andra reaktioner. De förekommer oftare hos patienter i åldern 20-40 år. Idiosynkratiska reaktioner kan vara beroende av den injicerade läkemedelsmängden, injektionshastigheten, injektionssättet och det radiografiska förfarandet. Idiosynkratiska reaktioner delas upp i mindre, medelstora och allvarliga. De lindriga reaktionerna är självbegränsande och kortvariga, medan de allvarliga reaktionerna är livshotande och behandlingen är brådskande och obligatorisk.
Den rapporterade incidensen av biverkningar av kontrastmedel hos patienter med allergi i anamnesen är dubbelt så hög som hos den allmänna befolkningen. Patienter med tidigare reaktioner på ett kontrastmedel är tre gånger mer mottagliga än andra patienter. Känsligheten för kontrastmedel tycks dock inte öka vid upprepade undersökningar. De flesta biverkningar av intravaskulära kontrastmedel uppträder inom en till tre minuter efter det att injektionen påbörjats, men fördröjda reaktioner kan förekomma. Fördröjda reaktioner, som vanligen involverar huden, kan sällan inträffa inom 2-3 dagar (intervall 1-7 dagar) efter administrering av kontrastmedel (se FÖRSKRIVNINGAR – Allmänt) Fördröjda allergiska reaktioner är mer frekventa hos patienter som behandlas med immunstimulerande medel, t.ex. interleukin-2.
Inom de biverkningar som rapporterats föriopamidol har följande ytterligare biverkningar rapporterats vid användning av andra intravaskulära kontrastmedel och är möjliga vid användning av alla vattenlösliga jodhaltiga kontrastmedel:
Kardiovaskulärt: cerebrala hematom, petekier; Hematologiskt: neutropeni; Urogenitalt: osmotisk nefros av proximala tubulära celler, njursvikt; Speciella sinnen: konjunktival kemos med infektion. Endokrin: Sköldkörtelfunktionstester som indikerar hypotyreos eller övergående sköldkörtelsuppression har sällan rapporterats efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel till vuxna och pediatriska patienter, inklusive spädbarn. Vissa patienter behandlades för hypotyreos. Sjukdomar i hud och underhud: Reaktioner varierar från milda (t.ex. utslag, erytem, pruritus, utikaria och missfärgning av huden) till allvarliga: .
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Isovue (Iopamidol Injection)