SIDE EFFECTS
以下の重大な副作用は添付文書の他のセクションで詳しく説明されています。
- 急性近視及び二次閉塞隅角緑内障
- 視野障害
- 乏血及び高熱
- 代謝性アシドーシス
- 自殺行動及び観念
- 認知/神経精神医学的症状 副作用
- 高アンモニア血症及び脳症（バルプロ酸の併用なし及び併用あり）
- 腎結石
- バルプロ酸併用低体温症
6．に記載のデータです。1は即時放出型トピラマート錠を用いて得られたものである。
Clinical Trials Experience With Immediate-Release Topiramate
臨床試験は大きく異なる条件で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で認められた副作用率は他の薬剤の臨床試験での率と直接比較できず、臨床現場で認められた率を反映しない可能性があります。
単剤てんかん
成人16歳以上
対照試験（第1試験）において、トピラマート400mg/日群で発生し、50mg/日群より高率（≧10%）だった副作用は：知覚異常、体重減少、食欲不振でした（表5を参照）。
6～15歳の小児患者
対照試験（試験1）において、トピラマート400mg/日投与群に発現し、50mg/日投与群よりも高い発現率（≧10%）となった副作用は、発熱、体重減少でした（表5をご参照ください）。
対照臨床試験でトピラマート単剤投与を受けた小児患者77例中、約14％が副作用により治療を中止した。 本試験で最も多く（50mg/日群より2％以上多い）中止に至った副作用は、集中力・注意力の低下、発熱、顔面紅潮、錯乱でした。
表5は、400mg/日即時放出型トピラマートで治療した成人・小児患者の少なくとも3％に発現し、50mg/日より発現率が高い副作用の発現率を示しています。
表5: 高用量群における低用量群に比べた副反応の推移。 成人および小児患者を対象としたてんかん単剤療法試験（1試験）
| 年齢群 | ||||||
| （6～15歳） | 成人 （16歳以上） |
|||||
| 中間期 | ||||||
| 50 | 400 | 50 | 400 | |||
| 体系/ 有害性 反応 |
(N=74) % |
(N=77) % |
(N=160) % |
(N=159) % |
||
| 体全体 | ||||||
| 無気力 | 0 | 3 | 4 | 6 | ||
| 発熱 | 1 | 12 | ||||
| 脚気 | 2 | 3 | ||||
| Central & 末梢神経系障害 | ||||||
| 知覚異常 | 3 | 12 | 21 | 40 | ||
| めまい | 13 | 14 | ||||
| 運動失調 | 3 | 4 | ||||
| 麻痺 | 4 | 5 | ||||
| 過敏症 | 0 | 3 | ||||
| 不随意筋収縮 | 0 | 3 | ||||
| めまい | 0 | 3 | ||||
| 胃部腸の病気 | ||||||
| 便秘 | 1 | 4 | ||||
| 下痢 | 8 | |||||
| 胃炎 | 0 | 3 | ||||
| ドライマウス | 1 | 3 | ||||
| 肝臓および胆道系疾患 | ||||||
| ガンマの増加 | 1 | 3 | ||||
| 代謝・栄養障害 | ||||||
| 体重減少 | 7 | 17 | ||||
| 板状物質。 出血 & 凝固障害 | ||||||
| 鼻出血 | 0 | 4 | ||||
| 精神障害 | ||||||
| 食欲不振 | 4 | 14 | ||||
| 不安 | 4 | 6 | ||||
| 16 | 1 | 4 | ||||
| 混乱 | 0 | 3 | ||||
| 抑鬱病 | 0 | 3 | 7 | 9 | ||
| 集中力や注意力の欠如 | 7 | 10 | 8 | |||
| 記憶障害のある方 | 1 | 3 | 6 | 11 | ||
| 不眠 | 8 | |||||
| 性欲減退 | 0 | 3 | ||||
| 気分の問題 | 1 | 8 | ||||
| 性格障害（行動の問題） | 0 | 3 | 5 | |||
| 精神運動鈍化 | 3 | |||||
| 10 | 15 | |||||
| 赤血球障害 | ||||||
| 貧血 | 1 | 3 | ||||
| 生殖機能障害, 女性 | ||||||
| 月経間出血 | 0 | 3 | ||||
| 出膣症 | 0 | 3 | ||||
| 抵抗機構障害 | ||||||
| 感染症 | 8 | 3 | 9-10 | 2 | 3 | |
| ウイルス感染 | 3 | 6 | 8 | |||
| 呼吸器官系 障害 | ||||||
| 気管支炎 | 1 | 5 | 3 | 4 | ||
| 上気道感染症16 | 18 | |||||
| 鼻炎 | 5 | 6 | 2 | 4 | ||
| 1 | 4 | |||||
| 皮膚・付属器障害 | ||||||
| 脱毛症 | 1 | 3 | ||||
| そう痒症 | 1 | 4 | ||||
| 暴疹 | 34 | 1 | 4 | |||
| Acne | 2 | 3 | ||||
| 特殊感覚その他, 障害 | ||||||
| 味覚倒錯 | 3 | 5 | ||||
| 尿路系障害 | ||||||
| 胆道炎 | 910 | 1 | 3 | |||
| 排尿回数 | 0 | 2 | ||||
| 腎石 | 0 | |||||
| 尿失禁 | 1 | 3 | ||||
| 血管（心外）障害 | ||||||
| フラッシング | 0 | 5 | ||||
補助療法 てんかん
成人16歳以上
成人の部分てんかんにおけるプールコントロール臨床試験において、以下のような結果が得られた。発症した。 一次性全般性強直間代性発作またはレノックス・ガストー症候群の患者さん183名に200～400mg/日（推奨用量）の即時放出型topiramateが、291名にプラセボが投与され、補助的な治療を行いました。 これらの試験では、即時型トピラマートまたはプラセボに加えて、1～2種類の抗てんかん薬が併用されていました。
対照臨床試験において、トピラマート200～400mg/日投与群の成人患者に発生し、プラセボ群より高い発生率（≧10%）を示した主な副作用は、めまい、言語障害/関連言語障害、眠気、緊張、精神運動低下および視覚異常でした（表-6）。
表6は、トピラマート200～400mg/日を投与された成人患者の少なくとも3％に発現し、プラセボより高かった副作用の発現率を示したものである。 いくつかの副作用（例：疲労、めまい、知覚異常、言語障害、精神運動鈍化、抑うつ、集中力/注意力低下、気分障害）の発現率は用量に関連し、推奨用量より高いtopiramate投与量（例：…）で非常に大きくなった。 これらの副作用は、推奨用量（1日200mg～400mg）範囲における発現率と比較して、推奨用量より高用量（1日600mg～1000mg）において非常に高い発現率を示した。
表6: プールされたプラセボ対照の最も一般的な副反応。 成人におけるてんかん併用療法試験a
| 全身/ 有害反応 |
トピラマート 投与量 （mg/day） |
||
| プラセボ （N=291） |
200〜400 （N=183） |
||
| 身体全体-」参照。一般障害 | |||
| 疲労 | 13 | 15 | |
| 失神症 | 1 | 6 | |
| 背中の痛み | 4 | 5 | |
| 胸の痛み | 3 | 4 | |
| インフルエンザ・・・(以下略)様症状 | 2 | 3 | |
| 中枢&末梢神経系障害 | |||
| めまい | 15 | 25 | |
| 運動失調 | 7 | 16 | |
| 言語障害／関連言語障害 | 2 | 13 | |
| 知覚障害 | 4 | 11 | |
| 眼振 | 7 | 10 | |
| 振戦 | 6 | 10 | |
| 1 | 6 | ||
| 協調運動異常 | 2 | 4 | 歩行異常 | 1 | 3 |
| Gastro-Japan腸管障害 | |||
| 吐き気 | 8 | 10 | |
| 胃部不快感6 | 7 | ||
| 腹痛 | 4 | 6 | |
| 便秘2 | 4 | ||
| 代謝および栄養障害 | 体重減少 | 3 | |
| 精神障害 | |||
| Somnolence | 12 | 29 | |
| 緊張 | 6 | 16 | |
| 精神運動遅滞 | 2 | 13 | |
| 記憶障害 | 3 | 12 | |
| 混乱 | 5 | 11 | |
| 食欲不振 | 4 | 10 | |
| 難治性の障害 集中力・注意力 | 2 | 6 | |
| 気分の問題 | 2 | 4 | |
| Agitation | 2 | 3 | |
| Aggressive reaction | 2 | 3 | 3 |
| Emotional lability | 1 | 3 | |
| 認知問題1 | 3 | ||
| 生殖障害 | |||
| 乳房痛 | 2 | 4 | |
| 呼吸器系疾患 | |||
| 鼻炎 | 6 | 7 | |
| 咽頭炎 | 2 | 6 | |
| 副鼻腔炎 | 4 | 5 | |
| 視力障害 | |||
| 視力異常 | 2 | 13 | |
| 複視5 | 10 | ||
| a これらの併用試験の患者は、トピラマートまたはプラセボに加えて、1～2種類の抗てんかん薬を併用していた | |||
成人における対照臨床試験で、。 併用療法として即時放出型topiramate 200〜400mg/日を投与された患者の11％が副作用のため中止した。 この割合は、400mg/日を超える用量で増加するようであった。 投与中止に関連する副作用は、傾眠、めまい、不安、集中力・注意力低下、疲労、知覚異常などでした。
2～15歳の小児患者
部分発作、原発性全般性強直間代性発作、レノックス・ガストー症候群の小児患者（2～15歳）におけるプールされた対照臨床試験では、98名に5mg～9mg/kg/日（推奨用量）の即時放出型トピラマートが、101名にプラセボが補助療法として投与されました。
対照臨床試験において、即時型トピラマート5mg～9mg/kg/日投与群の小児患者に発現し、プラセボ群より高い発現率（≧10%）を示した主な副作用は、疲労および傾眠でした（表7を参照のこと）。
表7は、topiramateの5mg～9mg/kg/day（推奨用量範囲）を投与された2～15歳の小児患者のうち、少なくとも3％に発現し、プラセボの発現率を上回った有害事象の発現率を示したものです。
表7: 2歳から15歳の小児患者を対象としたプラセボ対照の併用療法てんかん試験における有害反応a。b
| 身体システム/ 有害反応 |
プラセボ （N=101） |
トピラマート （N=98） |
| 身体全体- | ||
| 疲労 | 5 | 16 |
| 負傷 | 13 | 14 |
| 中枢&末梢神経系障害 | ||
| 歩行異常 | 5 | 8 |
| 運動失調 | 2 | 6 |
| 運動過多 | 4 | 5 |
| 2 | 4 | |
| 言語障害／関連言語障害 | 2 | 4 |
| Gastro-> （注）1．腸管系障害 | ||
| 吐き気 | 5 | 6 |
| 唾液増加 | 4 | 6 |
| 便秘 | 4 | 5 |
| 胃腸炎 | 2 | 3 |
| 代謝・栄養障害 | ||
| 体重減少 | 1 | |
| 板状体, 出血 & 血液凝固障害 | ||
| 紫斑病 | 4 | 8 |
| 鼻出血 | 1 | 4 |
| 精神障害 | ||
| Somnolence | 16 | 26 |
| Anorexia | 15 | 24 |
| Nervousness | 7 | 14 |
| パーソナリティ障害（行動障害） | 9 | 11 |
| 集中力・注意力欠如 | 2 | 10 |
| 攻撃性 反応 | 4 | 9 |
| 不眠 | 7 | 8 |
| 記憶障害 | 0 | 5 |
| 混迷 | 3 | 4 |
| 精神運動低下 | 2 | 3 |
| 抵抗機構障害 | ||
| ウイルス感染 | 3 | |
| 呼吸器系障害 | 肺炎 | 1 | 5 |
| 皮膚および付属器障害 | ||
| 皮膚障害 | 2 | 3 |
| 尿路系障害 | ||
| 尿失禁 | 2 | 4 |
| a 患者 これらの併用試験は、topiramateまたはプラセボに加え、1～2種類の抗てんかん薬を併用していた b 値は、特定の副作用を報告した患者の割合を示す。 910> |
||
対照臨床試験においてトピラマート5～9mg/kg/日の補助療法を受けた小児患者において、副作用により中止された症例はなかった。
片頭痛
成人
片頭痛の予防治療に関する4つの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験（12歳から15歳の思春期の患者35名を含む）では、トピラマートの副作用はほとんどが軽度または中等度であり、その重症度も低かった。
成人を主な対象とした片頭痛予防の臨床試験において、即時型トピラマート100mgでプラセボ群より高い頻度（≧5％）で認められた副作用は、知覚異常、食欲不振、体重減少、味覚異常、下痢、記憶障害、知覚鈍麻、悪心でした（表8を参照）。
表8には、プラセボ対照試験において、いずれかの即時型トピラマート投与群における発現率が3％以上で、プラセボ投与群の発現率より高かった副作用が含まれています。 一部の副作用の発現率（例． 疲労、めまい、傾眠、記憶障害、集中力・注意力低下）は用量に関連しており、推奨用量（1日100mg）での発現率と比較して、推奨用量より高用量のトピラマート（1日200mg）での発現率が高くなりました。
表8: 成人を対象としたプラセボ対照の片頭痛試験における副作用ab
| 身体系/ 有害反応 |
トピラマート投与量（mg/日） | |||
| プラセボ（N=445） % |
50 （N=235） % |
100 （N=386） % |
||
| Body as Whole- （全身投与一般障害 | ||||
| 疲労 | 11 | 14 | 15 | |
| 負傷 | 7 | 9 | 6 | |
| Central & 末梢神経系障害 | ||||
| Paresthesia | 6 | 35 | 51 | |
| めまい | 8 | 9 | ||
| 低刺激性2 | 6 | 7 | ||
| 言語障害 | 2 | 7 | 6 | |
| 胃・消化器系9113消化器系疾患 | ||||
| 吐き気 | 8 | 13 | ||
| 下痢 | 4 | 11 | ||
| 腹囲 痛み | 5 | 6 | ||
| 消化不良 | 3 | 4 | 5 | |
| ドライマウス | 2 | 3 | ||
| 胃腸炎 | 1 | 3 | ||
| 代謝・栄養障害 | ||||
| 体重減少 | 1 | 6 | ||
| 筋骨格系障害 | ||||
| 関節痛 | 2 | 7 | 3 | |
| 精神疾患 | ||||
| 食欲不振 | 6 | 15 | ||
| Somnolence | 5 | 8 | 7 | |
| Memory difficulties | 2 | 7 | ||
| Isomnia | 5 | 6 | 7 | |
| 集中力・注意力の欠如 | 2 | 3 | 6 | |
| 気分の問題 | 2 | 3 | 6 | |
| 不安 | 3 | 4 | 5 | |
| うつ | 3 | 4 | 2 | 44 |
| 混乱 | 2 | 3 | ||
| 精神運動鈍化 | 1 | 3 | 2 | |
| Reproductive Disorders,（性交拒否症）の項を参照。 女性 | ||||
| 月経障害 | 2 | 3 | ||
| 生殖障害, 男性 | ||||
| 射精早漏 | 0 | 3 | ||
| 抵抗機構障害 | ||||
| ウイルス感染 | 3 | 4 | ||
| 呼吸器系疾患 | ||||
| 上気道感染 | 12 | 13 | 14 | |
| 副腎炎 | 6 | 10 | 6 | |
| 咽頭炎 | 4 | 5 | 6 | |
| 咳嗽2 | 4 | |||
| 気管支炎 | 2 | 3 | ||
| 呼吸困難 | 2 | 1 | 3 | |
| 皮膚・付着器系 障害 | ||||
| 皮膚掻痒症 | 2 | 4 | ||
| 特殊感覚 その他, 障害 | ||||
| 味覚倒錯 | 1 | 15 | 8 | |
| 尿路系障害 | ||||
| 尿路感染症 | 2 | 4 | 2 | |
| Vision Disorders | ||||
| Blurred visionc | 2 | 4 | ||
| a 12～15歳の思春期の35名を含む。 b 値は、特定の副作用を報告した患者のパーセンテージを表します。 c視界不良は、視覚異常とみなされる最も一般的な用語でした。 |
||||
これらの試験で治療を受けた患者は、用量依存的な体重の平均減少率を経験しました。 この変化は、プラセボ群では見られませんでした。
12～17歳の小児患者
片頭痛の予防治療に関する5つの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間臨床試験において、トピラマート即時放出型の有害事象のほとんどは維持期間よりも漸増期間に多く発現しました。 また、漸増期間中に発現した副作用のうち、約半数は維持期間中も持続していました。
トピラマート即時型製剤を投与された12～17歳の小児患者を対象とした片頭痛予防のための4つの固定用量二重盲検試験において、プラセボ群より高い頻度（≧5%）で認められた主な副作用は、知覚異常、上気道感染、食欲不振及び腹痛でした（表9を参照）。 表9は、小児患者103例にプラセボまたは即時型トピラマート50mg、100mgを投与した小児試験（13試験）、および小児患者49例（12～17歳）にプラセボまたは即時型トピラマート50mg、100mg、200mgを投与した成人対象の3試験での副作用を示したものである。 また、表9は、片頭痛の対照試験において、topiramateの即時放出型投与群における発現率がプラセボの発現率より少なくとも5％以上高く、小児患者における有害事象を示したものである。 表9に示された多くの副作用は、用量依存的な関係を示した。 一部の副作用の発現率（例． また、一部の副作用（アレルギー、疲労、頭痛、食欲不振、不眠、傾眠、ウイルス感染）は、推奨用量（1日100mg）での発現率と比較して、推奨用量より高い即時型トピラマート（1日200mg）の投与で発現率が高くなり、用量依存的であったことが示された。
表9: 12～17歳の小児患者における片頭痛の予防治療に関するプールされた二重盲検試験における有害反応a,b。c
| 身体系/ 有害反応 |
トピラマート投与量 | |||
| プラセボ (N=45) % |
50mg/day (N=46) % |
100mg/day (N=48) % |
||
| Body as Whole- | Plance % |
|||
| 疲労 | 7 | 8 | ||
| 発熱 | 2 | 4 | 6 | |
| Central & 末梢神経系障害 | ||||
| 知覚障害 | 7 | 20 | 19 | |
| めまい | 4 | 6 | ||
| 胃腸系障害 | ||||
| 腹痛 | 7 | 15 | ||
| 吐き気 | 44 | 8 | ||
| 代謝および栄養障害 | ||||
| 体重減少 | 7 | 4 | ||
| 精神医学的疾患 障害 | ||||
| 食欲不振 | 4 | 10 | ||
| 気怠 | 2 | 6 | ||
| 不眠症2 | 9 | |||
| 抵抗機構障害 | ||||
| ウイルス感染症 | 4 | 8 | ||
| 呼吸器系障害 全身性疾患 | ||||
| 上気道感染症 | 11 | 26 | 23 | |
| 鼻炎 | 2 | 7 | 6 | |
| 副鼻腔炎 | 2 | 9 | 4 | |
| せき | 0 | 7 | 2 | |
| 特殊感覚 その他のもの, 障害 | ||||
| 味覚倒錯 | 2 | 6 | ||
| 視覚障害 | ||||
| 結膜炎 4 | 7 | |||
| a 12歳から<16歳の思春期の患者35例は、成人に対する副作用評価にも含まれています。 b 発現頻度は、事象数ではなく、少なくとも1つの有害事象を経験した被験者数に基づいています。 c 収録試験 MIG-3006, MIGR-001, MIGR-002, MIGR-003 |
||||
プラセボ対照二重盲検試験において、有害事象によって治療の中止が必要となった患者は、即時放出型のトピラマートを投与した患者の6％に対してプラセボの8％と、より高い割合で認められました。 治療中止に関連する副作用で、トピラマート即時放出型投与患者1人以上に発現したものは、疲労（1%）、頭痛（1%）、傾眠（1%）でした。
出血のリスク増加
トピラマートは出血リスクの上昇と関連しています。 承認済みおよび未承認の適応症に関するプラセボ対照試験のプール解析では、出血はプラセボよりもトピラマートの方が副作用として多く報告されています（成人では4.5%対3.0%、小児では4.4%対2.3%）、また、トピラマートの副作用はプラセボの方が多く報告されています（成人では3.0%対3.0%、小児では2.3%）。 また、重篤な出血事象の発現率は、成人ではトピラマート0.3％、プラセボ0.2％、小児ではトピラマート0.4％、プラセボ0％となりました。
トピラマートで報告された出血の有害反応は、軽度の鼻出血、斑状出血、月経時出血増加から生命を脅かす出血まで多岐にわたります。 重篤な出血事象を呈した患者では、出血のリスクを高める疾患が存在することが多く、また、血小板減少を引き起こす薬剤（他の抗てんかん薬）、血小板機能または凝固に影響を与える薬剤（例, アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ワルファリンなどの抗凝固薬）。
臨床試験中に認められたその他の副作用
臨床試験中に認められたその他の副作用は、協調運動異常、好酸球増加、歯肉出血、血尿、低血圧、筋痛、近視、姿勢低血圧、失明、自殺企図、失神、視野欠損などでした。
臨床検査値異常
成人患者
血清重炭酸塩の変化（＝, 代謝性アシドーシス）、塩化ナトリウム、アンモニアの変化に加えて、無作為化二重盲検プラセボ対照試験において、即時放出型トピラマートは、いくつかの臨床検査値の変化と関連していた。 成人の部分発作に対するトピラマート併用療法の対照試験では、血清リンの著明な低下（トピラマート6％対プラセボ2％）、血清アルカリホスファターゼの著明な上昇（トピラマート3％対プラセボ1％）、血清カリウムの低下（トピラマート0.4％対プラセボ0.1％）が増加することが示された。
小児患者
部分発作にトピラマートを併用投与された小児患者（1～24カ月）において、クレアチニン、BUN、アルカリホスファターゼ及び総蛋白の臨床検査値に関する結果（正常分析値基準範囲に対する相対値）がトピラマート（対プラセボ）により上昇することが認められた。 また、重炭酸塩（代謝性アシドーシス）およびカリウムについては、即時型製剤（プラセボ製剤との比較）において低下する傾向が認められました。 クデキシーXRは、2歳未満の小児患者における部分発作の適応はありません。
片頭痛の予防的治療のためにトピラマートの即時リリース版を投与された小児患者（6～17歳）において、以下の臨床検査値の即時リリース版（対プラセボ）に関連する結果（正常分析値の基準範囲に対する相対値）の増加の発生率がありました。 また、リン、重炭酸塩、総白血球数、好中球の減少の発現率も増加しました。 クデキシーXRは、12歳未満の小児における片頭痛予防の適応はありません。
QUDEXY XRの臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件の下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できず、臨床現場で認められる割合を反映しない場合があります。
以下に示す安全性データは、QUDEXY XR試験に参加した、AEDを併用している部分てんかん患者249名のデータです。
表10は、患者の2％以上に発現し、プラセボよりも数値的に大きい有害事象の発生率を示したものです。
表10: 部分肺炎患者を対象としたプラセボ対照併用療法臨床試験における副作用の発現率（≧2％）。発症発作
| 身体部位/ 副作用 |
プラセボ （N=125）。 |
QUDEXY XR (200 mg) (N=124) |
| 一般障害 | ||
| 疲労5 | 6 | |
| アステニア | 1 | 2 |
| イラツキ1 | 2 | |
| 神経系障害 | ||
| Somnolence | 2 | 12 |
| めまい | 6 | 7 |
| 知覚異常 | 2 | 7 |
| 失語症 | 0 | 2 |
| 発音障害 | 12 | |
| 記憶障害 | 1 | 2 |
| 精神障害 | ||
| 精神運動遅滞 | 0 | 2 |
| 心血管系障害。 一般 | ||
| 高血圧 | 1 | 3 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 体重減少 | 0 | 7 |
| 食欲減退 | 2 | 4 |
| 食欲不振 | 1 | 2 |
クデジーXRを用いた対照臨床試験において、「QUDEXY XR」を投与した。 8.9016>
市販後調査
トピラマート即時放出製剤の承認後の使用において、以下の副作用が確認されています。 これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
身体全体-全身障害：乏水症・高体温症 、高アンモニア血症、高アンモニア性脳症、バルプロ酸併用時の低体温症
消化器系障害：乏水症・高体温症、乏水症・高体温症、バルプロ酸併用時の低体温症、乏水症・高体温症。 肝不全（致死性含む）、肝炎、膵炎
皮膚・付属器障害：水疱性皮膚反応（多形紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など）、天疱瘡
泌尿器系障害。 腎結石、腎石灰化症＜9016＞＜6261＞視覚障害：急性近視、二次閉塞隅角緑内障、黄斑症＜9016＞＜6261＞血液障害：国際標準化比（INR）又はプロトロンビン時間減少（ワルファリン等のビタミンK拮抗抗凝固薬と併用している場合）＜9016＞＜6262＞泌尿器系障害：腎結石（腎臓に付着した結石）、腎硬化性疾患（腎臓に付着した結石） ＜9016＞血液障害：腎結石、腎臓に付着した結石（腎臓に付着した結石）。
クデキシーXR（トピラマート エクステンドリリース カプセル）のFDA処方情報全体を読む