シンフォニア®（ゴリムマブ） オーダーフォーム

重要な安全情報

シンフォニア®は、中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人患者の治療に用いられる点滴薬で、メトトレキサートと併用する場合に使用されます。 また、活動性の乾癬性関節炎（PsA）および活動性の強直性脊椎炎（AS）の治療にも使用されます。

シンフォニア®による治療は、従来の内服薬で効果が得られなかった患者さんに最適ですが、感染症（特にヒストプラズマ症や結核）と戦う免疫系の能力が低下する可能性があります。 感染症にかかっている人との交流は避け、感染症を繰り返したことがある場合は、医師に伝えてください。 治療を始める前に、医療機関で結核の検査を受けることになるでしょう。

特に免疫力が低下している方、糖尿病、HIVの方は、病歴全般について医師と相談してください。 感染症と診断されていない場合でも、最近、以下のような感染症の兆候を経験した場合は、医師に知らせてください。

• 発熱
• 発汗
• 悪寒
• 筋肉痛
• 息切れ
• せき
• 血痰
• 胃痛
• 腹痛
• 下痢

など。 痛み

• 下痢
• 排尿時の熱感
• 意図しない体重減少
• 皮膚のただれ
• 衰弱
• 疲労

さらに、。 また、治療中は感染症にかからないよう、医療機関による監視が必要な場合があります。 輸液療法を開始する前に結核を患っていた場合、SIMPONI ARIA®を使用する前に結核を治療する必要があります。

SIMPONI ARIA®は特定の医薬品とうまく組み合わせられないことがあります。 処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなど、現在服用しているすべての薬について、医師に伝えてください。 特に、SIMPONI ARIA®による治療を受けている間は、生ワクチンを摂取してはならないことに留意してください。

SIMPONIアリア®について知っておくべき最も重要な情報は何ですか？

SIMPONIアリア®は腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤です。 この種の薬は、以下を含む重篤な健康状態のリスクを高める可能性があります：

心不全

心不全の既往がある場合、TNF阻害剤による治療を受けていると、その状態を悪化させる可能性があります。 治療中も注意深く観察できるように、主治医に伝えてください。 息切れ、足腰のむくみ、急激な体重増加などがある場合は、救急医療機関を受診してください。

がん

TNF阻害剤は、治療中の子どもや10代の子どもに異常ながんを引き起こすことがあります。 クローン病や潰瘍性大腸炎、リンパ腫や他のがんの既往がある10代や若年成人男性では、リスクが高くなります。

シンフォニア®で治療した患者の中には、皮膚がんを発症した人がいます。 治療中または治療後に現れたほくろや増殖に変化があった場合は、すぐに医師に伝えてください。

B型肝炎

SIMPONIアリア®は、B型肝炎ウイルスのキャリアである患者さんでは、B型肝炎を再活性化する可能性もあります。 このような場合には、医療機関で血液検査を行い、治療を継続すべきかどうかを判断することになります。 濃い尿、黄疸、食欲不振、発熱、悪寒、粘土色の排便、皮疹、胃の不快感、胃痛などの再活性化の徴候が見られた場合は、医師に伝えてください。

神経系と免疫系の問題

まれに、TNF阻害剤は多発性硬化症、ギランバレー症候群、ループスなどを引き起こすリスクを高める可能性があります。 視力の変化、手足の脱力感、体のしびれ、日光に対する過敏症、関節や筋肉の痛み、疲労、胸の痛み、息切れ、足、足首、脚の腫れがある場合は医師に伝えてください。 黄疸、食欲不振、嘔吐、右胃の痛み、極度の疲労感がある場合は、すぐに救急医療を受診してください。 また、発熱、あざ、顔色の悪さ、出血しやすいなどの血液の問題の徴候があります。

アレルギー反応

すべてのTNF阻害剤は、患者にアレルギー反応を経験させる可能性があります。 胸苦しさ、呼吸困難、皮膚の発疹、じんましん、発熱、悪寒、顔や喉、舌、唇の腫れなどを感じたら、すぐに医療機関を受診してください。 これらの反応は、生命を脅かす可能性があります。

シンポニアーリアの副作用

他の処方薬と同様に、シンポニアーリアにも副作用のリスクがあります。 主なものとして、

• 高血圧
• 皮疹
• 上気道感染症
• 肝臓検査異常
• ウイルス感染症
• 気管支炎

悪い副作用を感じた場合は医師にお伝えください。 また、そのような副作用を食品医薬品局（FDA）に報告することをお勧めします。www.fda.gov/medwatch、または1-800-FDA-1088にお電話ください。

適応症

SIMPONIアリア®は、メトトレキサートと組み合わせて使用される場合、中程度から重度の関節リウマチの治療（RA）として使用されています。 また、活動性の乾癬性関節炎（PsA）および活動性の強直性脊椎炎（AS）の治療にも使用されます。

詳細な処方情報については、

をご覧ください。