バイオバーデンとは、通常、滅菌されていない表面に生息する細菌数のことです。
この用語は、品質管理の目的で医薬品や医療品に対して行われるバイオバーデン試験（微生物限度試験としても知られる）の文脈で最もよく使用されます。 医薬品や医療分野で使用される製品や部品は、加工や取り扱いの際に微生物レベルの管理が必要とされます。 バイオバーデン試験や微生物限度試験は、これらの要求が満たされていることを証明するものです。 米国で製造または使用される医療機器のバイオバーデン試験は、連邦規則集のタイトル21、世界的にはISO 11737によって規定されています。
バイオバーデン試験の目的は、移植または使用前の最終滅菌前の医療機器における生存微生物の総数（total microbial count）を測定することにあります。
21 C.F.R. 211.110 (a)(6) には、バイオバーデン・インプロセス試験は、医薬品の製造工程中に文書化された手順に従って実施されなければならないと記されています。 米国薬局方（USP）は、非無菌医薬品のバイオバーデンを定量的に決定するために行うことができるいくつかの試験の概要を示しています。
これらの試験を行う際には、試験方法が試験サンプルへの細菌の持ち込みや試験サンプル内の細菌の死滅を確実に行わないようにすることが重要です。 医薬品を試験用に準備するためには、その “物理的特性 “に基づいて、特定の物質に溶解する必要があります。 例えば、水溶性の医薬品は、「塩化ナトリウム-ペプトン緩衝液pH7.0、リン酸緩衝液pH7.2、または大豆-カゼイン消化ブロス」に溶解する必要があります。
膜ろ過法とプレートカウント法は、サンプル中の微生物数を測定するために使用することができる方法です。 膜ろ過法では、試料を孔径0.45μm以下のメンブレンフィルターに通過させる。 メンブレンフィルターをソイビーン・カゼインダイジェスト寒天培地に置き、培養することにより、好気性微生物数（TAMC）を測定することができます。 その後、シャーレを培養する。 また、バイオバーデンが低いと考えられる製品については、MPN（Most probable number）法を行うことができる。 MPNは最も精度の低い検査のひとつと考えられています。
バイオバーデンの定量は、コロニー形成単位（CFU）で表されます。 医薬品が含有することのできる最大CFUのガイドラインが一般的に確立されています。 9403>
バイオバーデンはまた、バイオファウリング（機器の表面またはファン冷却機器の内部に微生物が集まること）とも関連しています。 医療環境では、病原体が接触や空気を通じて新しい患者や病院のスタッフに広がる可能性があるため、医療関連感染 (HAI) や院内感染のリスクが高まります。 重症患者や手術室では、一般的にファン冷却システムは避けられ、機器や装置の冷却は自然対流や液冷に頼らざるを得ません。 クリーンルーム（外科手術室など）は、空気が部屋から出ることはあっても、隣接する空間から汚染された空気が入ってこないように、陽圧を維持することも要求されます。 また、0.3ミクロン以上の空気中の病原体を捕集するためにHEPAフィルターが使用されている
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