バルサイト®（塩酸バルガンシクロビル）

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適応症

成人患者：

バルシート（バルガンシクロビル塩酸塩）は、後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者におけるサイトメガロウイルス（CMV）網膜炎を適応症としています。

バルサイトは、高リスク（ドナーCMV血清陽性/レシピエントCMV血清陰性）の腎臓、心臓、腎臓膵臓移植患者におけるCMV疾患の予防の適応を有しています。

小児：

バルサイトは、高リスクの腎移植患者（4カ月～16歳）および心臓移植患者（1カ月～16歳）におけるCMV疾患の予防を適応としています。

成人にはバルサイト錠剤を用い、内溶液用バルサイトは用いないで下さい。 9404>

警告を含む重要な安全性情報

警告：血液学的毒性、受胎能の阻害、胎盤毒性、突然変異および癌原性

• 血液学的毒性。 バルサイト

で治療した患者において、重度の白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少、汎血球減少、骨髄不全、再生不良性貧血が報告されています。 動物実験及びヒトでの限られたデータに基づき、バルシートは女性において一時的又は永久的に精子形成の阻害及び生殖能力の抑制を引き起こす可能性がある

• 胎児毒性。 動物実験に基づき、バルシートはヒトに出生異常を引き起こす可能性がある

• 変異原性及び発がん性：バルシートはヒトに出生異常を引き起こす可能性がある

。 動物実験に基づき、バルシートはヒトにがんを引き起こす可能性があります。

禁忌

バルシートは、バルガンシクロビル、ガンシクロビルまたは製剤の成分に対して臨床的に重大な過敏反応（例えば、アナフィラキシー）が証明された患者には禁忌とされています。

警告及び注意事項：

• 血液学的毒性：
  • 血液学的毒性。 バルサイトまたはガンシクロビルの使用により、重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少、汎血球減少、骨髄抑制、再生不良性貧血が発現しています。 絶対好中球数が500個/mL未満、血小板数が25,000/mL未満、またはヘモグロビンが8g/dL未満の場合は、バルサイト使用の回避をお勧めします。 既存の細胞減少症、骨髄抑制剤投与中または放射線照射中の場合は注意して使用してください。 血小板数および全血球数の検査を頻繁に行い、監視してください。 重度の白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少のある患者には、造血成長因子による治療、または治療の中断が推奨されます。 ベースラインの血小板数が少ない患者（
  • 急性腎不全。 高齢者（腎機能低下の有無にかかわらず）、腎毒性薬剤を併用している患者、水分補給が不十分な患者では、急性腎不全が発現することがあります。 高齢者又は腎毒性のある薬剤を服用している患者には注意して使用し、腎障害のある患者には用量を減らし、腎機能をモニターすること。
  • 生殖能力への障害：すべての患者に対して十分な水分補給を維持する必要がある。 動物実験およびヒトでの限られたデータに基づき、バルシートは一時的または永久的に精子形成の阻害を引き起こす可能性があり、女性では受胎能力の抑制を引き起こす可能性があります。 バルシートを使用することにより生殖機能が損なわれる可能性があることを患者に説明してください。
  • 胎児毒性 動物実験に基づき、バルシートは胎児に害を与える可能性があります。 バルシートを服用している女性患者およびバルシートを服用している男性パートナーを持つ女性では、妊娠を避ける必要があります。 生殖能力を有する女性には胎児に対する潜在的なリスクを説明し、治療中および治療後は効果的な避妊を行い、男性は治療中および治療後はバリア避妊を行う必要があります。
  • 変異原性および発がん性 動物実験に基づき、バルシートは変異原性及び発がん性の可能性があります。

  薬物相互作用：

  • 骨髄抑制性又は腎障害を伴うことが知られている他の薬剤とバルサイトを併用する場合、毒性が増強することがあります。これらの薬剤とバルガンシクロビルの併用を検討するのは、潜在的利益が潜在的リスクを上回ると考えられる場合のみです
    • ジドブジン：バルガンシクロビルと併用するのは危険性が高いと考えられます。 好中球減少症及び貧血を引き起こす可能性がある。 白血球数及びヘモグロビン値の頻繁な検査で監視すること。
    • Probenecid: ガンシクロビルの濃度を上昇させるおそれがある。 ミコフェノール酸モフェチル（MMF）：ガンシクロビル毒性をモニターする。 リスク増加に基づき、患者は血液学的及び腎臓毒性についてモニターする必要がある。
    • ジダノシン。 ジダノシン：ジダノシン濃度を上昇させるおそれがある。 ジダノシン毒性（例：膵炎）をモニターすること。
  • 交差型過敏症。 ガンシクロビルとアシクロビル及びバラシクロビルの化学構造が類似しているため、これらの薬剤の間で交差過敏症反応が起こる可能性がある。 アシクロビル、ペンシクロビル、またはそれらのプロドラッグであるバラシクロビル、ファムシクロビルに対する過敏性が知られている患者にバルシートを処方する場合は、注意が必要です。 成人患者の20％以上が少なくとも1つの適応症で報告した最も一般的な副作用及び臨床検査値異常は、下痢、発熱、悪心、振戦、好中球減少、貧血、移植片拒絶反応、血小板減少及び嘔吐

    Pediatric Patients(小児患者)。 小児固形臓器移植患者の20%以上で報告された最も一般的な副作用および検査異常は、下痢、発熱、高血圧、上気道感染、尿路感染、嘔吐、好中球減少、白血球減少、頭痛です。

    その他の重要な安全情報については、枠付きの警告も含めて添付の全処方情報を参照してください

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