非劣性試験の目的は、実験治療の効果が活性対照の効果に劣らないかを評価することである。 適切な非劣性マージンを決定することは、非劣性を証明するために重要である。 一般的に使用されている方法は、FDAが推奨する固定マージン法と呼ばれるものである。 固定マージン法は2つのステップからなる。まず、関連する過去の臨床試験またはメタ分析から、プラセボに対する活性コントロール効果の1-α*両側信頼区間（CI）の下限を計算する。次に、部分的なコントロール効果を保持するために、コントロール効果の信頼下限に対する割合として、非劣性マージンを求める。 もう一つの方法は、活性-対照効果の信頼下限ではなく、点推定値を使用することである。 下限信頼限界に基づく固定マージン法は、無条件のタイプ1エラー率が目標のα/2レベルよりはるかに小さく、超保守的である可能性がある一方、点推定値に基づくマージンはリベラルである。 我々は、過去の非劣性試験と現在の非劣性試験における効果推定値の分散の関数として、Type 1エラー率を導出した。 また，目標とするType 1 error rateを維持したまま非劣性マージンを算出する方法も提案する． エンドポイントであるランドマーク生存率について、固定マージン法と提案法を比較するシミュレーションを実施した。 説明のために、提案した方法を腫瘍学の非劣性臨床試験に適用し、代替的な非劣性マージンを決定する
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