薬を人に投与する前に、研究者はその薬が毒性という深刻な害をもたらす可能性があるかどうかを調べなければならない。 前臨床試験には、
-
In Vitro
-
In Vivo
FDA は研究者に前臨床試験において医療製品開発規則で定義されている適正試験規範（GLP）を用いるよう要請しています。 GLPの規制は21 CFR Part 58.1に記載されています。 非臨床試験における優良試験所基準（Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies）」に記載されています。 これらの規制は、最低限必要な基本要件を定めている。
-
試験の実施
-
人員
-
施設
-
機器
-
プロトコル
」は以下の通りです。
-
操作手順
-
試験報告書
-
そして各研究の品質保証監督システムによりFDAの安全性を保証することです。規制対象製品
通常は。 前臨床試験はそれほど大規模なものではありません。 しかし、これらの試験では、投与量や毒性レベルに関する詳細な情報を提供する必要があります。 前臨床試験後、研究者はその結果を検討し、その薬剤を人体で試験すべきかどうかを決定します
。