2016年12月13日に署名された21世紀治療法（Cures Act）は、医療製品の開発を加速し、新しいイノベーションと進歩を、それを必要とする患者により早く、より効率的に届けるための支援として設計されています。
この法律により、医薬品、生物由来製品および機器の開発に患者の視点を取り入れ、FDAの意思決定過程に取り込んでいくというFDAの進行中の取り組みに基づき、FDAは、患者の視点が反映されるようになりました。 Curesは、実世界の証拠の利用を含む臨床試験デザイン、および臨床結果評価を近代化する能力を強化し、医療対策を含む新規医薬品の開発および審査を迅速化します。
また、FDAが科学的、技術的、専門的な専門家を採用し維持する能力を向上させるための新しい権限を提供し、特定の適格な生物製剤に新しい迅速なオプションを提供するReenerative Medicine Advanced Therapy（RMAT）などの新しい迅速な製品開発プログラムを確立しています。
さらに、治療法は、医薬品、生物製剤、機器センター間の主要疾患領域における活動の調整を支援する1つまたは複数のインターセンター機関を設立し、併用製品の規制を向上させるようにFDAに指示しています。
- About Oncology Center of Excellence
Implementation
FDA Commissioner Scott Gottlieb has outlined in an FDA Voice Blog.
- Blog.Org: FDAは、消費者が科学の進歩を活用できるようにするためにどのような計画を立てているか
Work Plan
Cures Actは、FDAが法律の実施コストを賄うために9年間で5億ドルを承認しました。 私たちは、毎年の充当を前提に、FDAがその資金をどのように使うかを示す作業計画の草案を作成しました。 法定要件に従い、私たちはFDAの科学委員会に作業計画案を提出し、5月の公開会合でコメントと提案を求めました。 最終的な作業計画は、科学委員会からの勧告を含み、6月9日に議会に提出された
- Submission to Congress: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocation of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Required by Section 1002 of the 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)