PRECAUTIONS
General
眼科用にのみ使用する。 初回処方及び14日を超える投薬の更新は、アスリットランプ生体顕微鏡等の拡大鏡を用いた診察及び必要に応じてフルオレセイン染色を行った後に、医師が行ってください。
本剤を10日間以上使用する場合は、眼圧をモニターすること。
角膜の真菌感染症は、長期間の局所ステロイドの適用と同時に発症する傾向が特に強い。 ステロイドを使用したことのある、あるいは使用中の持続的な角膜潰瘍では、真菌の侵入を考慮する必要がある。
発がん性、変異原性、生殖能力障害
ロテプレドノールエタボネートの発がん性を評価するための長期的な動物試験は実施されていない。 ロテプレドノールエタボネートは、in vitroではAmes試験、マウスリンパ腫tkassay、ヒトリンパ球の染色体異常試験で、in vivoではマウス小核試験で遺伝毒性を示さなかった。 雄ラットに最大50 mg/kg/日、雌ラットに最大25 mg/kg/日（それぞれ最大臨床用量の1500倍および750倍）のロテプレドノールエタボネートを交配前および交配中に投与しても、男女ともに生殖能力を損なわないことが確認された。
妊娠
催奇形性-妊娠カテゴリーC
ロテプレドノール エタボネートは、胚毒性（骨化遅延）及び催奇形性（髄膜小体発生率の増加。 ウサギに3 mg/kg/日（臨床最大一日投与量の85倍）の用量で器官形成期に経口投与したところ、母体への毒性は認められませんでした。 これらの影響に対する無影響レベル（NOEL）は，0.5 mg/kg/日（最大1日臨床用量の15倍）であった。 器官形成期のラットに経口投与した結果，催奇形性（5 mg/kg/日以上の用量で内胸動脈が欠如，50 mg/kg/日以上で口蓋裂および臍ヘルニア）および胚毒性（100 mg/kg/日で着床後損失の増加，50 mg/kg/日以上で胎児体重および骨格形成の減少）がみられた． ラットの器官形成期に0.5 mg/kg/日（最大臨床用量の15倍）を投与したが、生殖毒性は認められなかった。 ロテプレドノールエタボネートを5mg/kg/日以上の用量で器官形成期の妊娠ラットに投与したとき、母性毒性（投与中の体重増加の有意な減少）がみられた。
雌ラットに胎生期開始時から授乳期終了時までロテプレドノールエタボネート50mg/kg/日を経口投与したところ、母性毒性（有意な体重増加減少）が認められ、授乳期における子の成長・生存率の低下及び発達の遅延が認められ、これらの影響のNOELは5mg/kg/日であった。ロテプレドノールエタボネートを胎児期に50mg/kg/日までの用量で妊娠ラットに経口投与した場合、妊娠期間及び分娩に影響を及ぼさなかった＜2010＞＜4528＞妊婦における適切かつ十分な対照試験はない。
授乳婦
副腎皮質ステロイドの眼科局所投与が、ヒト乳汁中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明である。 全身性のステロイドが母乳に現れると、成長を抑制したり、内因性のコルチコステロイドの生産を妨害したり、その他の有害な影響を引き起こす可能性があります。 授乳中の女性への投与には注意が必要です。
小児への使用
小児に対する安全性および有効性は確立していません。