食品医薬品局は水曜日に、デング熱に対する最初のワクチンを承認しました。このワクチンは一般的な病気から保護しますが、一部の人々で重症感染のリスクを高めるという証拠から大きな論争を引き起こしたものです。
米国食品医薬品局は、サノフィパスツール社が製造するデングバキアを、デングウイルスが常在する米国内の地域に住む9歳から16歳の個人に対してのみ使用することができると決定しました。 デング熱は、プエルトリコとその他いくつかの米国の海外領土および保護領でのみ見られます。
さらに、このワクチンは、過去に1度でも実験室でデング熱が確認されたことがある子供や10代の若者にのみ投与することが可能です。
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さまざまな制限は、ワクチンの米国市場が、サノフィが求めていたすでに控えめな市場よりもまだ小さいことを意味します。 それでも、同社はFDAの決定に満足していると述べています。
「今日のDengvaxiaのFDA承認により、我々は重要な医療予防ツールをリスクのある人々に届けることができ、米国のデング熱流行地域における、特に子供の間でのデングの対策と予防を支援します」と、ドクターは述べています。 昨年末、欧州委員会は、欧州のデング熱流行地域（カリブ海のマルティニーク島やグアドループ島など、主にオフショア領域）でのワクチン使用を承認しました。 この承認は、過去に少なくとも1回デング熱に感染したことのある9歳から45歳までの人々へのワクチン使用を認めています。
規制当局は、サノフィの市販後調査により、デング熱に少なくとも1回感染したことのある人には予防効果があるものの、ワクチン接種時にデング熱未感染の子供には重症化するリスクが高まることが判明したため、Dengvaxiaへのアクセスを制限しようとしています。 1つのウイルスに感染しても、他のウイルスから身を守ることはできず、実際には、別のデング熱感染によって、生命を脅かすような重症化するリスクが一時的に高まるようです。 この現象は、抗体依存性増強（ADE）と呼ばれています。
サノフィが調査結果を発表した後、フィリピン（現在までにこのワクチンを広く使用した唯一の国）はDengvaxiaの使用を停止し、最終的にはライセンスを失効させました。
同社の調査結果に基づき、ワクチン政策についてWHOに助言する専門家は、デングバキアは以前に感染したことが分かっている人にのみ投与することを推奨しています。 デング熱感染の多くは軽症で診断されないため、子どもの医療記録でデング熱感染が確認されていないからといって、その子どもが感染していなかったとは言い切れません。
サノフィの関係者は、2020年後半までにFDAに承認申請できるような検査を準備したいと述べています。
Dengvaxiaは19カ国と欧州連合の対象地域で使用が許可されています。 サノフィは、このワクチンは現在、ラテンアメリカとアジアの10カ国で利用できると述べています。
FDAがワクチンに加えた制限にもかかわらず、デング熱から保護する製品を市場に出すことにより、サノフィは優先審査のバウチャー（市場原理だけでは開発に拍車がかからない病気を治療または保護できる医薬品やワクチンの開発を製薬会社が奨励するために設けられたインセンティブ）を獲得することになります。
企業はバウチャーを利用して、市場に出したいと考えている別の製品の審査を早めたり、他の製薬会社に売却したりすることができます。 優先審査バウチャー・プログラムが約10年前に開始されて以来、およそ20のバウチャーが発行され、最近売却されたバウチャーは8000万ドルから1億3000万ドルの価格を獲得している
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