12月に米国食品医薬品局（FDA）は、不眠症の人のための新しい治療薬、Dayvigo（Lemborxant）を承認しました。
Dayvigoによって不眠症に効く薬が増えましたが、米国内科学会による臨床実践ガイドラインによると、認知行動療法（CBT）が依然として第一選択薬として推奨されていることに留意することが重要です。 また、CBTだけではうまくいかない場合、医師が不眠症治療薬を処方する際に、共有意思決定アプローチを用いることが推奨されています
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「この新しいタイプの薬の利点は、中枢神経系を標的としないため、翌日に眠気、認知障害、または混乱を引き起こす可能性が低いことです」と、Cinthya Pena Orbea, MD、オハイオ州のクリーブランドクリニック メインキャンパスの睡眠障害センターの医師は説明しています、Dayvigoの薬剤試験に関与していない人です。
FDAはDayvigoを規制薬物として分類するよう勧告しており、この勧告は米国麻薬取締局に提出されています。 薬物は、乱用や依存の可能性がある場合、この指定がなされます。 ベルソムラやアンビエンを含む不眠症に使用される多くの催眠薬は、規制薬物に分類されています。
Dayvigoと他の睡眠薬との違い
Dayvigoは、オレキシン受容体拮抗剤として知られる睡眠薬の一群に属し、Belsomra（suvorextant）は別の例である。 これらの薬は、脳内で覚醒を促進する分子に作用することで効果を発揮すると、Alon Y. Avidan、MD、MPH、教授と副会長神経科のデビッド ・ ゲフィン医学部とディレクターの UCLA 睡眠障害センター ロサンゼルスで。 「不眠症の治療薬の多くは、脳の睡眠中枢をターゲットとしています」
（Avidan博士は以前、Dayvigoの安全性データのレビューなど、エーザイのコンサルタントとして働いていましたが、現在は同社との契約はありません）。)
アンビアン（ゾルピデム）などの鎮静剤、バリウム（ジアゼパム）などのベンゾジアゼピン系など他のクラスの不眠症治療薬は、中枢神経系にある神経伝達物質ガンマ-アミノ酪酸（GABA）を標的とし、脳の活動を鈍化させることで作用します。 Dayvigoは、覚醒を調節する脳内主要化学物質の一つであるオレキシン（ヒポクレチンとも呼ばれる）をブロックします。 デイヴィゴとベルソムラの違いは、眠気を促進するのではなく、覚醒をブロックすることによって働くことだとアビダンは説明しています。
RELATED: また、このような場合にも、「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」「痒いところに手が届く」……………………………………………… 最初の試験は、不眠症の971人を6ヶ月間追跡調査したものです。 参加者は、プラセボまたはDayvigoの5mgもしくは10mgの用量を摂取しました。 Dayvigoは、被験者が眠りに落ちるまでにかかった時間、ベッドで過ごした時間に対する睡眠時間の割合、1日の目覚めまで眠っていた全体の分数において、プラセボに対して統計的に有意な優越性を示しました。 エーザイの2019年9月のプレスリリースによると、このデータは9月に開催された2019 World Sleep Congressで発表されました。
2019年12月にJAMA Network Openに掲載された2番目の試験は、1ヶ月間、55歳以上の成人1,006人を対象に行われました。 女性869名、男性137名です。 全員がプラセボ、Dayvigoの5mg投与、Dayvigoの10mg投与、または他の承認された不眠症治療薬のいずれかを受けました。
Dayvigoは、ベッドに入ってから眠りに落ちるまでの時間、ベッドに入ってからの時間と比較して睡眠時間の割合を含む領域で改善を示しました。
また、Dayvigoは12ヶ月間の安全性データを報告しており、FDAが承認した不眠症治療薬としては初めてです、とエーザイの神経ビジネスグループ最高臨床責任者のLynn Kramer, MDは述べています。 (エーザイによれば、この安全性データは、9月に開催された世界睡眠学会でも発表されました。
「Dayvigoが1年以上にわたる安全性に関するデータを持っていることは注目に値します。それは、Dayvigoが効きそうだということと、副作用に関する幅広い情報を持っているということにもう少し信頼性を与えます」と、Avidanは言います。
Dayvigoの安全性と副作用
Dayvigoを飲むときには、少なくとも8時間眠らなければならないと知っていることは重要なことです。 「
Dayvigoの処方情報によると、最も一般的な副作用は日中の傾眠（眠気）または疲労で、5mg服用者の6.9％、10mg服用者の9.6％が報告されました。 頭痛や悪夢も指摘されており、服用者の0.9～5.9％が経験しています。
Dayvigoは、妊婦での評価はされていません。 薬はナルコレプシーを持つ人々には禁忌です。
「不眠症のための薬を使用している多くの患者は、次の日に不眠を報告する」とAvidanは言います。 “不眠症の改善で処方されるどんな薬も、翌日の注意力や覚醒度にある程度の障害をもたらすかもしれません。” この副作用は、高齢者や女性で特に顕著になることがありますが、それは、両方の集団が、これらの薬の代謝が、男性よりも少し効率が悪いからで、つまり、薬の効果が切れるのに、より時間がかかるからだと、Avidanは説明しています。
しかし、やはり、オレキシン受容体作動薬（Dayvigoなど）は鎮静剤（アンビアンなど）と比較して、作用するメカニズムが異なるため、翌日の眠気や混乱が少ない傾向にあると、Orbea氏は指摘する。
他のクラスの睡眠補助薬に関連し得る別のリスクとして、Dayvigo処方情報では、うつ状態の悪化や自殺思考・行為（自殺の完了も含む）などが挙げられている。 Dayvigoの臨床試験において、自殺念慮または自殺行為の発生率（質問票による評価）は、プラセボで0.2%、Dayvigo 10mgで0.3%、Dayvigo 5mgで0.4%でした。
不眠症に対する薬剤が処方されても、患者は睡眠行動に関するライフスタイルを変更する必要があることに注意することが重要で、長期的にその患者の睡眠の質を高め、服薬をやめることができるようになる傾向が高いことがわかっています、とAvidan氏は述べています。 「つまり、リラックス法、睡眠衛生、夜9時以降の照明の禁止、カフェイン、アルコールの禁止、深呼吸の励行などです。 それは薬と一緒に、単独で薬よりもはるかに安全で効果的です」と彼は言います。
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アビダンは、不眠症の治療を2型糖尿病の治療と比較しています。 理想的には、適切な薬を処方するとともに、ライフスタイルを変えることです。 また、「運動や食事に取り組むことなく、インスリンを投与するだけではいけない」と言う。
CBTだけでは効果がない不眠症の患者にDayvigoや他の睡眠薬を処方するかどうかは、その患者の多くの個別要因によって決まるため、その患者と共に決定すべきだとOrbea氏は指摘する。
デイヴィゴの特定の側面に関する追加の研究は、Associated Professional Sleep Societiesの年次総会（SLEEP 2019）で発表されました。 それらはエーザイのプレスリリースでも報告され、以下の内容が含まれています：
- 夜中の安全性は、被験者が4時間ベッドにいた後に起こすことで評価されました。 研究者らは、姿勢安定性（直立姿勢を維持する能力で、転倒リスクを判断する上で重要な指標）、覚醒能力、音刺激への反応、注意力と記憶力を調べた。 Dayvigoを服用した人は、プラセボと比較して、姿勢の不安定さ、注意と記憶の障害を経験する傾向がありました。
- 参加者はDayvigo服用翌日にもテストを受けましたが、注意、記憶、不安定さにプラセボ群と比較して有意差はありませんでした。
- 成人および高齢者（65歳以上）を対象に、夜間に5または10 mgを服用すると翌朝の運転能力にどう影響するかも調査されました。 10mg投与時の高齢者グループを除き、どのグループでも統計的に有意な障害は見られませんでした
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