IC-Green

一般名：インドシアニングリーン
剤形：注射、粉末、凍結乾燥、溶液用

医薬品のレビュー Drugs.com によるもの。最終更新日：2020年10月1日

副作用
用法用量
専門家
相互作用
妊娠
その他

IC-グリーン

IC-Green® は適応症があります。

心拍出量、肝機能、肝血流測定用

IC-Greenの用法・用量

指標希釈試験

色素希釈曲線の測定では、既知量の色素を心臓カテーテルから血管系の選択した部位にできるだけ急速に単回ボーラス注入する。記録装置（オキシメーターまたはデンシトメーター）を針またはカテーテルに取り付け、全身動脈のサンプリング部位から色素-血液混合物を採取する。

無菌条件下では、IC-Green®粉末は本製品に付属する注射用無菌水（USP）で溶解し、溶液は調製後6時間以内に使用すること。

希釈曲線におけるIC-Green®の通常用量は以下のとおりである。

成人 – 5.0 mg

小児 – 2.5 mg

幼児 – 1.25 mg

通常1mLにこれらの量の色素が注入される。診断用心臓カテーテル検査では、平均5回の希釈曲線が推奨される。注射器の洗浄には滅菌水を使用してもよいが、溶血を避けるため、心臓カテーテルに残った色素を循環系に流すには等張食塩水を使用すべきである。染料注入用シリンジの洗浄を除いて、カテーテル治療の他のすべての部分で生理食塩水を使用する必要があります。希釈曲線を定量化するために、全血中のIC-Green®の標準希釈液を以下のように作成する。これらの標準希釈液の調製には、注射に使用したものと同じ色素を使用することが強く推奨されます。最も濃度の高い色素溶液は、5 mg/mL の色素 1 mL を 7 mL の蒸留水で正確に希釈して作られる。 2.5 mg/mL の濃度が希釈曲線に使用された場合、2.5 mg/mL の色素 1 mL を蒸留水 3 mL で希釈し、最も濃度の高い「標準」溶液を作成します。

次に、これらの染料溶液の 0.2 mL 分（校正済みシリンジで正確に測定）を被験者の血液の 5 mL 分量に加え、血液中の染料の最終濃度を約 24.0 mg/l から始めます（実際の濃度は、加えた染料の量に依存します）。もちろん，この濃度は，その後の被験者の血液の分注で順次半減される。

肝機能検査

IC-Green®（注射用インドシアニングリーン）は、その吸収スペクトルから、耳せんによる測定や一定時間ごとの採血により、血液中の濃度変化を観察することができます。両手法の手法は以下の通りである。

患者は空腹時、基礎状態で調査される必要がある。また、体重を測定し、体重0.5mg/kgを基準として投与量を算出する。

無菌状態で、IC-Green®粉末を付属の注射用純水で溶解させる。 25mgバイアルに5mLのUSP注射用水を加え、溶液1mLあたり5mgの染料とします。

計算した染料の量（0.5mg/kg of 体重）を、できるだけ速く腕静脈の内腔に注入し、静脈の外に染料を漏らさずにします。 (光度法を用いる場合は、IC-Green®を注入する前に、血清ブランクと標準曲線作成のために患者の腕から静脈血6mLを採取し、同じ針から正しい量の色素を注入します）

イヤーデンシトメトリー（耳密度測定）。耳のオキシメトリーも使用されており、キャリブレーションのために血液サンプルを採取して分光光度計で分析する必要なしに、IC-Green®の出現と消失をモニターすることが可能である。耳式酸素濃度計は、血液量やヘマトクリットの変化を補正する補正用光電セルと、レベルを記録する検出用光電池を備えたものを使用することが望ましい。この装置により、IC-Green®*の心拍出量、血液量、肝クリアランスを同時に測定することができます。この技術は、新生児、健康な成人、肝疾患のある小児および成人において採用されています。正常な被験者では、1分間に18～24%の除去率があります。肝外除去がないため、IC-Green®は重度の慢性肝疾患の連続研究に適しており、肝血流の安定した測定が可能であることが判明しました。 IC-Green®は、より大量に投与することにより、薬剤による肝機能の変化の検出や軽度の肝障害の検出に使用できる。

イヤーデンシトメーターを用いて、健常者に0.5 mg/kgを投与すると、以下のクリアランスパターンとなる。

*ウォーターズ・カンパニー、ロチェスター、ミネソタから供給された二色性耳朶濃度計。

光度法 –

色素の保持率を用いた測定：

色素濃度対光学密度のプロットを行った典型曲線を示した。このプロットから保持率を読み取ることができます。より正確な結果を得たい場合は、患者の血液と測定に使用するIC-Green®バイアルを使用して、次のように曲線を作成することができます：

患者の腕から色素を含まない静脈血を6mL採取します。試験管に入れ、血液を凝固させる。血清は遠心分離する。
血清1 mLをマイクロキュベットにピペットする。
血清に5 mg/mL IC-Green® （滅菌インドシアニングリーン）水溶液を1 lambda（λ）加え、保持率50％の基準となる5 mg/Lの希釈倍率となるように添加する。 (5mg/mLのIC-Green®水溶液を2ラムダ(λ)添加すると100%保持となりますが、この濃度は分光光度計では読み取れません)
この溶液の光学濃度は、正常血清をブランクとして805 nmで読み取る必要があります。

図のようなグラフ用紙を用い、手順4で得られた50%数値をプロットし、この点とゼロ座標を結ぶ直線を引きます。 20分間のサンプル（注射した腕とは反対の腕の静脈から採取）を採取して凝固させ、遠心分離し、患者の正常血清をブランクとして805nmでその光学密度を測定する必要があります。色素濃度は上の曲線から読み取ることができる。健常者の血清サンプル1回20分には、色素の初期濃度の4％以下であることが望ましい。保持率の使用は、消失率より正確性に欠ける。溶血が読み取りを妨害することはないと思われます。

染料の消失率を用いた測定法。パーセント消失率を計算するには、色素を注入してから5分、10分、15分、20分後にサンプルを取得する。前項と同様にサンプルを調製し、患者の正常血清をブランクとして805 nmの光学濃度を測定します。各時限検体中のIC-Green®濃度は、図示された濃度曲線を用いて決定すること。

IC-Green®の光学濃度は温度変化の影響を受けるので、IC-Green®を含む検体は同じ温度で測定する必要があります

正常値。健常者における消失率は1分間に18～24％です。

眼科血管造影の研究

IC-Green®の励起および発光スペクトル（図1）および吸収スペクトル（図2）は、眼科血管造影に有用であることを示すものです。

使用する画像機器や技術に応じて、2mLの注射用純水に最大40mgまでのIC-Green®色素を使用することが望ましいです。 IC-Green®は前下垂体静脈に注入することができ、その後すぐに5mLの生理食塩水を注入する必要があります。

剤形および強度

IC-Green® はインドシアニングリーン25mgとヨウ化ナトリウム5%以下を含む無菌凍結乾燥粉末です。

禁忌

IC-Green®はヨウ化ナトリウムを含んでおり、アナフィラキシーのリスクがあるため、ヨウ化物に対するアレルギーを持つ患者には慎重に使用する必要があります。

警告および注意事項

アナフィラキシー

心臓カテーテル検査中のIC-Green®投与後にアナフィラキシーによる死亡が報告されている。

薬剤不安定

水溶液は不安定であり6時間以内に使用する必要がある。しかし、この色素は血漿および全血では安定であるため、不連続サンプリング技術で得られた検体は数時間後に読み取ることができます。染料溶液の取り扱いや希釈曲線の作成には滅菌技術を使用する必要があります。

医薬品と臨床検査の相互作用

放射性ヨウ素吸着試験は、IC-Green®使用後少なくとも1週間は実施してはならない。

有害反応

ヨウ化物に対するアレルギーの既往があってもなくてもアナフィラキシー反応あるいは蕁麻疹反応が報告されている。このような反応が起こった場合、適切な薬剤で治療してください。エピネフリン、抗ヒスタミン剤、コルチコステロイドなどの適切な薬剤で治療してください。

薬物相互作用

一部のヘパリン製品を含む重亜硫酸ナトリウムを含む製剤は、IC-GREEN®の血中吸収ピークを減少させるため、分析のための試料採取の抗凝固剤として使用しないでください。

特定集団における使用

妊娠

IC-Green®の動物生殖研究は行われていない。また、IC-Green®が妊婦に投与された場合に胎児に害を与えるかどうか、または生殖能力に影響を与えるかどうかは分かっていません。

授乳婦

本剤がヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。多くの薬剤がヒト乳汁中に排泄されるため、授乳婦にIC-Green®を投与する場合は注意が必要です。

小児用

小児における安全性及び有効性は確立しています。

Geriatric Use

高齢者と若年者の間で安全性または有効性に全体的な違いは認められていません。

Overdosage

過剰摂取に伴う兆候、症状、検査所見を説明する利用可能なデータは存在しません。静脈内投与後のLD50は、マウスで60～80mg/kg、ラットで50～70mg/kg、ウサギで50～80mg/kgの範囲である。体表面積に基づくと、これらの用量は指標希釈試験でヒトの最大推奨用量（MRHD）2 mg/kgの2.4～13倍、肝機能試験でMRHDの0.5 mg/kgの10～52倍、MRHDの0.39倍となる。また、眼科血管造影検査では67mg/kgを投与します。

IC-Green 説明

IC-Green® は、インドシアニングリーン25mgとヨウ化ナトリウム5%以下を含む無菌凍結乾燥緑色粉末です。インドシアニングリーンを溶解するために使用されるSterile Water for Injection, USPと一緒に包装されています。

インドシアニングリーンは、800 nmに吸収ピークを持つ水溶性のトリカルボシアニン系染料です。インドシアニングリーンの化学名は、1 H-Benzindolium, 2- indol-2-ylidene]-1,3,5-heptatrienyl]-1,1-dimethyl-3-(4-sulfobutyl)-,hydroxide, inner salt, sodium saltである。 IC-Green®は再構成されたとき、約6.5のpHを有する。

IC-Green – Clinical Pharmacology

IC-Green®は、酸素飽和度の変動に関係なく診断および研究目的で指標-希釈曲線を記録することが可能です。静脈内注射後、IC-Green®は血漿タンパク質に速やかに結合し、その中でアルブミンは主要な担体です（95％）。 IC-Green®は肝外および肝内循環をほとんど受けず、動脈血と静脈血を同時に測定した結果、腎臓、末梢、肺、脳脊髄への取り込みはごくわずかであることが分かっています。 IC-Green®は血漿からほぼ独占的に肝実質細胞に取り込まれ、すべて胆汁に分泌されます。胆道閉塞後、色素は胆汁とは無関係に肝リンパに現れることから、胆道粘膜はビリルビンの拡散は許すものの色素の拡散を防ぐには十分な状態であることが示唆される。 IC-Green®の吸収と発光のピークは、可視光よりも色素上皮によるエネルギー伝達が効率的な領域（800～850 nm）にあり、IC-Green®は肝臓の機能指標として有用です。また、IC-Green®は血液タンパク質と98％近く結合しているため、フェネステーションの多い脈絡膜血管内で色素の過剰な滲出を起こさないという特性も有しています。

推奨用量0.5 mg/kgでの血漿分画消失率は、男性より女性で有意に大きいことが報告されていますが、クリアランスの算出値には有意差は認められませんでした。

非臨床毒性

発がん性、変異原性、生殖能力への影響

発がん性、変異原性、生殖能力への影響については、試験を行っていない。

提供方法/保管および取り扱い

IC-Green®は、25 mgバイアル6本と10 mL Sterile Water for Injection, USPアンプル6本のキット (NDC 17478-701-02) で提供されています：

NDC 17478-701-25 IC-Green® vial.の場合、IC-Green®は25 mgバイアルとアンプル10 mL Sterile Water for Injection, USPアンプルを含みます。 20 mLバイアルに25 mg充填

NDC 17478-701-10 Sterile Water for Injection, USPアンプル(注射用滅菌水、USP)。 10mLアンプルに10mL充填。 20°～25°C (68°～77°F) で保存してください。

AKORN

Manufactured by: エイコーン株式会社
Lake Forest, IL 60045
IG00N Rev. 06/16

Principal Display Panel Text for Container Label:

NDC 17478-701-25

IC-Green®

(indocyanine green

for injection, USP)

25 mg Sterile Rx only

カートンラベルの主表示パネルテキストです。

Akorn Logo NDC 17478-701-02

IC-Green®

(indocyanine green

for injection, USP)

25mg kit

Sterile Rx only

コンテナの主な表示ラベルのテキストです。

NDC 17478-701-10

滅菌水

注射用、USP

ICグリーン®（注射用インドシアニン

グリーン、USP）

10mL 滅菌薬のみ

カートンラベルの主要な表示画面文字列です。

NDC 17478-701-10

Akorn Logo

Sterile Water

for Injection, USP

for IC-Green®

（INDOCIANINE GREEN

、注射用）

For Injection, USP

(Injection for Indocyanine Green

)。 USP）

Sterile

6 Ampules

(each 10 mL) Rx only

IC-> (IC-)グリーン
インドシアニングリーンキット

製品情報
製品タイプ	HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL	アイテムコード（出典）	NDC:17478-701

Packaging
#	Item Code	Package Description
1	NDC.ND.C:17478-701-02	1 KIT in 1 CARTON

60 mL

部品点数			品番	梱包数量	総製品数量
部品1	6 VIAL, 単回投与	6
第2部	6 AMPULE

第2部の1

IC-」。グリーン
インドシアニングリーン注射剤。粉末、凍結乾燥品。溶液用

製品情報

投与経路	INTRAVENOUS	DEA Schedule
DEA Schedule

有効成分／有効部位
成分名	強度の根拠
インドシアニングリーン（インドシアニングリーン酸）

強度

有効成分

成分名

水

包装
#	商品コード	パッケージ説明
1	1 INJECTION, パウダー、レオフィライズド、1ビアルの溶液のため。単発DOSE

マーケティング情報
マーケティングカテゴリ	アプリケーション番号またはモノグラフ引用	マーケティング開始時期	マーケティング終了日
NDA	NDA011525	2007/09/01

Part 2 of 2

AQUEOUS SOLVENT
水注射剤

製品情報

Route of Administration	INTRAVENOUS	DEA Schedule

について

有効成分
成分名	水

Packaging
#	商品コード	パッケージ説明。
1	10 mL in 1 AMPULE

の場合

マーケティング情報
マーケティングカテゴリ	アプリケーション番号またはモノグラフ引用	マーケティング開始日	マーケティング終了日
NDA	NDA011525	2007/09/01

マーケティング情報
マーケティングカテゴリ	アプリケーションナンバー or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
NDA	NDA011525	2007/09/01

ラベラー・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ P． Akorn, 株式会社 (117696770)

登録者-。 Akorn Operating Company LLC (117693100)

Establishment
名前	住所	ID/FEI	運営	Akorn.Odyssey (エーコーン・オペレーター) Inc.		117696790	label(17478-701), PACK(17478-701)

設立
名称	住所	ID・FEI	業務
エイコーン株式会社（Akorn, Inc.	117696832	MANUFACTURE(17478-701), ANALYSIS(17478-701), STERILIZE(17478-701)

Akorn,Inc.