Mircette

PATIENT INFORMATION

Mircette®
(desogestrel/ethinyl estradiol and ethinyl estradiol) Tablets

この製品は（すべての経口避妊薬同様）妊娠を予防するためのものである。 HIV感染症（エイズ）やその他の性感染症を防ぐものではありません。

注意: この添付文書は、重要な新しい医学的情報が入手可能になったため、随時改訂されます。

説明

以下の経口避妊薬には、2種類の女性ホルモンであるプロゲステロンとエストロゲンが配合されています：

白い錠剤1錠にデソゲストレル0.15mgとゲチニルエストラジオール0.02mが含まれています。

はじめに

経口避妊薬（バースコントロール・ピルまたはピル）の使用を検討している女性は、この形態の避妊薬の使用による利点とリスクを理解する必要があります。 このリーフレットは、あなたがこの決断をするために必要な多くの情報を提供し、また、あなたがピルの重大な副作用のいずれかを発症するリスクがあるかどうかを判断するのに役立ちます。 しかし、このリーフレットは、あなたと医師または医療提供者との間の慎重な話し合いに代わるものではありません。 このリーフレットに記載されている情報については、ピルの服用を開始したときと再診のときの両方で、医師または医療従事者と話し合う必要があります。 ピル服用中の定期検診についても、医師または医療従事者のアドバイスに従ってください。

経口避妊薬の有効性

経口避妊薬、「避妊ピル」または「ピル」は、妊娠を防ぐために用いられ、他の非外科的避妊方法よりも効果的です。 このような場合、妊娠の可能性は1％未満です（100人の女性が1年間に妊娠する確率）。 一般的な失敗率は、実際には年間5％です。 妊娠の可能性は、月経周期の間に各ピルを欠場するたびに増加します。

比較すると、使用の最初の年の間に他の方法の出産コントロールの典型的な失敗率は次のとおりです：

インプラント（2または6カプセル）。 <1%	男性用避妊具。 <1%
インジェクション。 <1%	精子剤による子宮頸管キャップ。 20～40%
IUD: <1～2％	コンドームのみ（男性）：14％
ダイアフラム（スペルミックス使用）。 20％	コンドームのみ（女性）：21％
殺精子剤のみ：26％	定期的禁欲：25％
膣スポンジ：20～40％	禁断症状あり。 19％
女性の不妊手術。 <1%	方法なし：85%。

経口避妊薬を服用すべきでない人

ピルを使用してはいけない女性もいます。 例えば、あなたが妊娠している、または妊娠している可能性がある場合は、ピルを服用してはいけません。 また、次のような場合は、ピルを使用しないでください。

• 心臓発作や脳卒中の既往歴がある
• 脚（血栓性静脈炎）、肺（肺塞栓症）、または目に血栓がある
• 足の深い静脈に血栓がある
• 胸の痛み（狭心症）
• 乳がんや子宮内層のがんを知っているか疑いがある。
• 原因不明の膣からの出血（医師の診断がつくまで）
• 妊娠中または以前のピル使用中の白目や皮膚の黄疸（黄疸）
• 肝臓腫瘍（良性またはがん性）
• 妊娠が判明または疑われています。

これらの状態になったことがある場合は、医師または医療従事者に伝えてください。 医師または医療提供者は、別の避妊方法を推奨することができます。

経口避妊薬を服用する前のその他の考慮事項

以下に該当する場合は、医師または医療従事者に伝えてください。

• 乳房結節、乳房線維嚢胞症、乳房X線検査またはマンモグラムの異常
• 糖尿病
• コレステロールまたはトリグリセリドの上昇
• 高血圧
• 片頭痛、その他の頭痛またはてんかん
• 精神障害
• 胆嚢、胃腸障害
• 胃腸障害

胃腸障害 胃腸炎 胃炎 胃潰瘍 胃潰瘍 胃潰瘍 胃炎 心臓、腎臓の病気＜3210＞＜4849＞月経が少ない、または不規則であったことがある。

これらの疾患を持つ女性は、経口避妊薬を使用する場合、医師または医療提供者に頻繁にチェックしてもらう必要があります。

また、喫煙や薬の服用がある場合は、医師または医療提供者に必ず伝えてください。 血栓のリスク

血栓や血管の閉塞は、経口避妊薬の服用による最も深刻な副作用の一つで、死亡や重大な身体障害を引き起こす可能性があります。 特に、下肢の血栓は血栓性静脈炎を、肺に移動した血栓は肺に血液を運ぶ血管を突然閉塞させる可能性があります。 これらの副作用のリスクは、ミルセットのようなデソゲストレルを含む経口避妊薬では、他の低用量ピルよりも高い可能性があります。 まれに、目の血管に血栓ができ、失明、複視、視力障害になることがあります。

経口避妊薬を服用していて、選択的手術が必要な場合、長期の病気で寝込む必要がある場合、最近出産したばかりの場合は、血栓ができるリスクがあります。 手術の3～4週間前に経口避妊薬を中止し、手術後2週間またはベッドレスト中は経口避妊薬を服用しないことについて、医師または医療従事者に相談してください。 また、出産後すぐに経口避妊薬を服用するべきではありません。 母乳育児をしていない場合は出産後少なくとも4週間、第二期中絶の場合は出産後4週間待つことが望ましいです。 母乳育児をしている場合は、ピルを使用する前に子供が乳離れするまで待つべきです（「一般注意事項」の「授乳」を参照）。

経口避妊薬使用者の循環器疾患のリスクは、高用量ピルの使用者で高く、経口避妊薬の使用期間が長くなると高くなる可能性があります。 さらに、これらのリスク増加の一部は、経口避妊薬の使用を中止した後も数年間継続する可能性がある。 経口避妊薬に関連する静脈血栓塞栓症のリスクは、使用期間によって増加することはなく、ピルの使用を中止した後は消失します。 異常な血液凝固のリスクは、経口避妊薬の使用者、非使用者ともに年齢とともに増加しますが、経口避妊薬によるリスクの増加はすべての年齢で見られるようです。 20歳から44歳の女性では、経口避妊薬を使用している約2,000人に1人が、毎年異常な血液凝固のために入院すると推定されます。 同じ年齢層の非使用者では、毎年約20,000人に1人が入院することになります。 経口避妊薬使用者全般では、15歳から34歳の女性では、循環器系疾患による死亡リスクは年間約12,000人に1人、非使用者では年間約50,000人に1人と推定されています。 35歳から44歳の年齢層では、リスクは経口避妊薬使用者で年間約2,500人に1人、非使用者で年間約1万人に1人と推定されています。

2 心臓発作と脳卒中

経口避妊薬は脳卒中（脳の血管の停止や破裂）および狭心症と心臓発作（心臓の血管の閉塞）が起こりやすくなる可能性があります。 喫煙は、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性を大幅に高めます。 さらに、喫煙と経口避妊薬の使用は、心臓病の発症と死亡の可能性を大きく高めます。

3. 胆嚢疾患

経口避妊薬の使用者は、おそらく胆嚢疾患に罹患するリスクが、高用量のエストロゲンを含む錠剤の使用者よりも高い。

4. 肝腫瘍

まれに、経口避妊薬は良性だが危険な肝腫瘍を引き起こす可能性がある。 これらの良性の肝腫瘍は、破裂して致命的な内出血を引き起こす可能性があります。 さらに、2つの研究において、ピルと肝臓がんとの関連性の可能性が見つかっています。これらの非常にまれながんを発症した少数の女性が、長期間にわたって経口避妊薬を使用していたことが判明しています。 しかし、肝臓がんは非常にまれです。 したがって、ピルの使用によって肝臓がんを発症する可能性はさらに稀です。

5. 生殖器と乳房のがん

乳がんと経口避妊薬の使用については、研究間で対立がある。 いくつかの研究では、特に若い年齢で乳がんを発症するリスクが増加すると報告している。 このリスク上昇は、使用期間と関連しているようである。

いくつかの研究では、経口避妊薬を使用している女性における子宮頸がんの発生率の増加を発見しています。 しかし、この発見は経口避妊薬の使用以外の要因に関連している可能性があります。

避妊方法または妊娠による死亡の推定リスク

すべての避妊方法および妊娠は、障害または死亡につながる可能性のある特定の疾患を発症するリスクと関連しています。 さまざまな避妊法や妊娠法に関連する死亡者数の推定値が計算され、以下の表に示されている。

非妊婦10万人当たりの出産関連または妊娠のコントロールに関連した死亡の年間数。 年齢による受胎調節方法別

0.5

受胎調節方法と結果	15-19	20-24	25-29	30-34	35-39	40-44
不妊治療の方法なし *	7.0	7.4	9.1	14.8	25.7	28.2
経口避妊薬非喫煙**	0.3	0.2.9	1.9	13.8	31.6
経口避妊薬	2.2	3.4	6.6	13.5	51.0	1.01	117.2
喫煙者**
IUD**	0.8	0.8.8	1.0	1.4	1.4
Condom*	1.1	1.6	0.7	0.2	0.3	0.4
隔膜・精子剤*	1.9	1.2	1.3	2.2	2.0	2.8
定期的な禁酒*	2.5	1.6	1.7	2.9	3.8	1.6	1.6	1.9	3.8	1.8	3.96
* 死亡は出産に関連 ** 死亡は方法に関連

上の表では、35歳以上の経口避妊薬使用者で喫煙者と喫煙しない場合でも40歳以上のピル使用者を除いて、どの避妊方法による死亡リスクは出産リスクより小さいことが示されています。 表から、15歳から39歳の女性では、妊娠による死亡リスクが最も高いことがわかる（10万人あたり7〜26人、年齢による）。 喫煙しないピル使用者では、どの年齢層でも死亡リスクは常に妊娠に関連するリスクより低いが、40歳以上では、その年齢での妊娠に関連する28人の死亡に対し、10万人当たり32人の死亡に増加する。 しかし、喫煙者で35歳以上のピル使用者の場合、推定死亡者数は他の避妊方法のそれを上回ります。

喫煙しない40歳以上の女性は経口避妊薬を服用すべきではないという提案は、古い高用量ピルからの情報と、現在行われているよりもピルの選択的使用が少ないことに基づいています。 しかし、すべての女性、特に高齢の女性には、有効な最低量のピルを使用するよう注意を促しています。

Warning SIGNALS

経口避妊薬服用中にこれらの副作用が発生した場合は、すぐに医師または医療従事者に連絡してください。

• 鋭い胸の痛み、血の咳、または突然の息切れ（肺に血栓がある可能性を示す）
• ふくらはぎの痛み（足に血栓がある可能性を示す）
• 胸の痛みまたは胸の重さ（心臓発作を示す）
• 突然の激しい頭痛または嘔吐。 めまいや失神、視力や言葉の障害、腕や足の脱力感やしびれ（脳卒中の可能性を示す）
• 突然の視力の一部または全体の低下（目の中の血栓の可能性を示す）
• 胸のしこり（乳がんまたは乳房線維嚢胞病の可能性を示しています。 乳房の検査方法を医師または医療従事者に教えてもらってください）
• 胃のあたりに激しい痛みや圧痛（肝臓腫瘍の破裂の可能性を示す）
• 睡眠障害、衰弱、エネルギーの欠如、疲労。
• 黄疸または皮膚や眼球の黄変で、発熱、疲労、食欲不振、濃い色の尿、または薄い色の排便を頻繁に伴う（肝臓の問題の可能性を示す）。

経口避妊薬の副作用

1. 膣からの出血

ピルを服用している間、不規則な膣からの出血や斑点が起こることがあります。 不規則な出血は、月経と月経の間のわずかな汚れから、通常の生理のような出血である破綻性出血までさまざまです。 不正出血は、経口避妊薬を使い始めてから数ヶ月の間に最もよく起こりますが、ピルを飲み始めてしばらくしてから起こることもあります。 このような出血は一時的なもので、通常、深刻な問題を示すものではありません。 予定通りにピルを服用し続けることが大切です。 2.コンタクトレンズ

コンタクトレンズを使用していて、視力の変化やレンズの装着ができない場合は、医師または医療機関に連絡してください。 3.体液貯留

経口避妊薬は、指や足首の腫れを伴う浮腫（液体貯留）や血圧を上げる可能性のある薬剤です。

4.肝斑

特に顔面の皮膚が斑点状に黒くなることがあります

5. その他の副作用

その他の副作用には、吐き気や嘔吐、食欲の変化、頭痛、神経質、抑うつ、めまい、頭髪の喪失、発疹、膣感染症などがあります。

これらの副作用が気になったら、医師または医療従事者に電話してください。

一般的注意事項

1. 生理不順と妊娠前または妊娠初期の経口避妊薬の使用

ピルの服用周期を終えた後、定期的に月経が来ないことがあるかもしれません。 ピルを定期的に飲んでいて、1回月経が来なかった場合、次の周期もピルの服用を続けますが、その前に必ず医師または医療従事者に連絡してください。 ピルを指示通りに毎日飲まず、月経を逃した場合、または2回連続して月経を逃した場合は、妊娠している可能性があります。 妊娠しているかどうか、すぐに医師または医療従事者に確認してください。 妊娠していないことが確認できるまで経口避妊薬の服用を続けず、別の避妊方法を続けてください。

妊娠初期に不用意に服用した場合、経口避妊薬の使用が出生異常の増加に関連するという決定的な証拠はありません。 以前は、経口避妊薬が先天性異常と関連しているかもしれないと報告した研究がいくつかあったが、これらの研究は確認されていない。 それでも、明らかに必要であり、yourdoctorまたは医療提供者によって処方されない限り、経口避妊薬やその他の薬剤は、妊娠中に使用すべきではありません。 妊娠中に服用する薬の胎児へのリスクについて、医師または医療提供者に確認してください。

2 授乳中

授乳中の方は、経口避妊薬を服用する前に医師または医療提供者に相談してください。 薬の一部は乳汁中に含まれ、子どもに移行します。 皮膚の黄変（黄疸）や乳房の肥大など、子どもへの悪影響がいくつか報告されています。 さらに、経口避妊薬は母乳の量と質を低下させる可能性があります。可能であれば、授乳中は経口避妊薬を使用しないでください。 母乳育児は妊娠することを部分的にしか防げず、この部分的な保護は母乳育児が長くなるにつれて著しく減少するので、他の避妊方法を使うべきです。

3. 臨床検査

何らかの臨床検査を予定している場合、医師または医療提供者に避妊薬を飲んでいることを伝えてください。 特定の血液検査は、避妊薬の影響を受けることがあります。

4.薬の相互作用

特定の薬は、避妊薬と相互作用して妊娠を防ぐ効果が低くなったり、不正出血を増加させたりすることがあります。 そのような薬には、リファンピン、バルビツール酸系（例えば、フェノバルビタール）、フェニトイン（ディランチン®はこの薬の一つのブランドです）、フェニルブタゾン（ブタゾリジン®は一つのブランドです）などのてんかんに用いられる薬や、おそらく特定の抗生物質が含まれます。 経口避妊薬の効果を低下させる可能性のある薬剤を服用する場合は、追加の避妊が必要な場合があります。

避妊薬は、てんかんに使用される抗けいれん薬のラモトリギンと相互作用する場合があります。 これは発作のリスクを増加させる可能性があり、医師はラモトリギンの用量を調整する必要があるかもしれません。

一部の医薬品は、避妊薬の効果を低下させることがあります。

• バルビツール酸系
• ボセンタン
• カルバマゼピン
• フェルバマート
• グリセオフルビン
• オキカルバゼピン
• フェニトイン
• リファンピン
• St.A.T.S.T.T.T.T.T.T.T.T.T. John’s wort
• Topiramate

すべての処方薬と同様に、服用している他の医薬品やハーブ製品を医療提供者に知らせる必要があります。避妊薬の効果を弱める薬や製品を服用する場合は、バリア避妊薬を使用する必要があります。 性感染症

この製品は（すべての経口避妊薬と同様に）妊娠を防ぐことを目的としています。 HIV（エイズ）や、クラミジア、性器ヘルペス、性器いぼ、淋病、B型肝炎、梅毒などの性感染症の感染を防ぐことはできません。

ピルの服用方法

覚えておくべき重要なポイント

ピルを飲み始める前に：

1. ピルを飲み始める前に：

どうしたらよいかわからないときはいつでも。

2. 正しいピルの飲み方は、毎日同じ時間に1錠飲むことです。

ピルを飲み忘れると、妊娠することがあります。 これは、パックを飲み始めるのが遅い場合も含む。

飲み忘れが多いほど、妊娠しやすい。

3． 多くの女性は、ピルの最初の1～3パックの間に、斑点や軽い出血があったり、胃が痛くなることがある。

胃が痛いと感じた場合、ピルの服用は止めないこと。 通常、問題は解決される。 このような場合は、医師または医療提供者に確認してください。

4. 薬剤を飲み忘れた場合、飲み忘れを補った場合でも、斑点や軽い出血を起こすことがあります。

5. このような場合、ピルを使用する前に、医師または医療従事者に確認してください。

6.ピルを飲むのを忘れてしまった場合、ピルの服用を容易にする方法、または他の避妊方法の使用について、医師または医療提供者に相談してください

7. このリーフレットの情報に関して質問がある場合、または確信が持てない場合は、医師または医療提供者に電話する。

ピルを飲み始める前に

8. ピルを飲みたい日の時間帯を決める。

毎日ほぼ同じ時間に飲むことが重要です。

8.あなたのピルパックを見てください：それは28錠を持っています：

この28錠のパックには、26「活性」錠（ホルモン入り）と2「不活性」錠（ホルモンなし）

10.あなたのピルパックを見てください：それは、28錠を持っています：それは、28錠を持っています。

1)錠剤を飲み始める場所、

2)錠剤を飲む順番(矢印に従って)、

3) 下の写真にあるように週番号を確認する。

11。 この錠剤は、1日1回、1日2回、1日3回まで飲むことができます。 医師または医療従事者と一緒に、あなたにとって最適な日を決めましょう。 覚えやすい時間帯を選びましょう

DAY 1 START

12. 生理の初日から始まるラベルストリップを選びます（出血や斑点が始まった日で、出血が始まったのがほぼ真夜中であっても構いません）。 このラベルストリップを錠剤ディスペンサーの、曜日（日曜日から始まる）が刻印された部分の上に置きます。

注：生理の初日が日曜日なら、ステップ1と2を省略できます。 生理の最初の24時間以内に、1パック目の最初の「有効な」錠剤を飲んでください。 生理の始まりにピルを飲み始めるので、避妊のためのバックアップ方法を使用する必要はありません。

日曜日開始

16. 生理が始まった後の日曜日に、まだ出血している場合でも、1パック目の「アクティブ」ピルを服用します。 生理が日曜日に始まったら、その日のうちに1パックを飲み始めること

17. 最初のパックを始めた日曜日から次の日曜日まで（7日間）、いつでもセックスをする場合は、バックアップ方法として他の避妊方法を使用してください。 コンドーム、フォーム、またはスポンジは、良い避妊方法のバックアップです。 この錠剤は、毎日同じ時間に1錠ずつ、袋が空になるまで飲みます。

毎月の生理の間に斑点や出血があったり、胃（吐き気）がある場合でも錠剤を飛ばさないこと。

あまり頻繁にセックスをしていない場合でも錠剤を飛ばさないこと。

19． ピルのパックを終えるとき、またはピルのブランドを変更するとき:

21 ピル。 このような場合は、次のパックを始めるまで7 日間待つ。 このような場合は、次のパックの開始日を7日以上あける。 この錠剤は、1日3回までしか服用できない。 このような場合、この薬を服用することをお勧めします。 思い出したらすぐに飲む。 次の錠剤をいつもの時間に飲む。 つまり、1日に2錠飲むことになります。

21. 性交渉がある場合は、予備の避妊方法を使用する必要はありません。 あなたのパックの第1週または第2週で連続して2つの「アクティブ」な錠剤を逃した場合：

22. このような場合は、次のようにする。 それからパックを終えるまで 1 日 1 つの丸薬を取って下さい

24. ピルを飲み忘れた後7日間にセックスをすると、妊娠する可能性があります。 その7日間はバックアップとして他の避妊方法（コンドーム、フォーム、スポンジなど）を使用しなければなりません。

第3週目に連続して2錠の「アクティブ」ピルを欠落した場合：

25. もしあなたがDay 1 Starter:

残りのピルパックを捨てて、同じ日に新しいパックを始める。

もしあなたがSunday Starter:

日曜日まで毎日1錠ずつ飲み続ける。

日曜日に、残りのパックを捨てて同じ日に新しいパックを始める。

26.もし、あなたがDay 1 Starterであるなら、残りのパックを捨てて同じ日から新しいピルパックにする。 今月は生理が来ないかもしれませんが、これは予想されることです。 しかし、2ヶ月連続で生理が来ない場合は、妊娠している可能性がありますので、医師または医療機関に連絡してください。 ピルを飲まなくなってから7日以内にセックスをすると、妊娠する可能性があります。 その7日間は、バックアップとして他の避妊方法（コンドーム、フォーム、スポンジなど）を使用しなければなりません。

連続して3錠以上（最初の3週間は）「アクティブな」ピルを逃した場合：

28. もしあなたが1日目の服用者なら：

THROW OUT the rest of the pill pack and start a new pack that same day.

If you are a Sunday Starter:

Keep taking 1 pill every day until Sunday.

on Sunday, THROW OUT the rest of the pack and a new pack of pill that same day.

29. 今月は生理が来ないかもしれませんが、これは予想されることです。 しかし、2ヶ月連続で生理が来ない場合は、妊娠している可能性がありますので、医師または医療機関に連絡してください。 ピルを飲まなくなってから7日以内にセックスをすると、妊娠する可能性があります。 その7日間は、バックアップとして他の避妊方法（コンドーム、フォーム、またはスポンジなど）を使用しなければなりません。

28日分パックの方への注意事項

4週目に2錠または5錠を忘れた場合：

忘れた錠剤は捨ててください。

パックが空になるまで、毎日1錠ずつ飲み続けてください。

最後に、飲み忘れた錠剤についてどうしたらよいか、まだはっきりしない場合

セックスをするときはいつでも、予備の方法を用いること。

医師または医療提供者に連絡がつくまで、毎日1錠の「アクティブ」ピルを飲み続けること。

ピル失敗による妊娠

妊娠につながるピル失敗の発生率は約1％（すなわち、, しかし、より典型的な失敗率は約5％です。 特に経口避妊薬を使用する前に月経周期が不規則だった場合、経口避妊薬の使用を中止した後、妊娠するまでに時間がかかることがあります。

ピルの服用を中止してすぐに妊娠した場合、新生児の先天性異常は増加しないようです。

過量投与

幼児による大量の経口避妊薬の摂取による重篤な副作用は、報告されていません。 過剰摂取により、女性では吐き気や消退出血が起こる可能性があります。

その他の情報

医師または医療従事者は、経口避妊薬を処方する前に病歴と家族歴を聴取し、診察を行います。 健康診断は、あなたが希望し、医師または医療従事者が延期することが医療上適切であると判断した場合には、別の機会に延期されることがあります。 少なくとも1年に1回は再検査を受ける必要があります。 このリーフレットに記載されている疾患の家族歴がある場合は、必ず医師または医療提供者に伝えてください。 経口避妊薬の使用による副作用の初期症状があるかどうかを判断するための時間ですので、医師や医療機関との約束は必ず守ってください。

処方された疾患以外には使用しないでください。 この薬はあなたのために特別に処方されました。避妊薬を欲しがっている他の人に与えないでください。

• 月経周期がより規則的になるかもしれません。
• 月経時の血流が軽くなり、鉄分の損失が少なくなるかもしれません。
• 月経時の痛みなどの症状が出にくくなります。
• 子宮外妊娠が出にくくなります。
• 乳房の非がん性嚢胞やしこりが出にくくなります。
• 急性骨盤性炎症疾患が出にくくなります。
• 経口避妊薬の使用は、卵巣のがんと子宮内膜のがんという2種類のがんの発症をある程度防ぐことができます。

出生制御ピルについてもっと知りたい場合は、医師、医療従事者、薬剤師に尋ねてみてください。 また、処方情報という専門的なリーフレットがありますので、そちらもお読みください。