WARNINGS
PRECAUTIONSセクションの一部として含まれています。 7354＞過敏性反応＜2632＞＜8640＞オプテイラは、アナフィラキシーおよびアナフィラキシーショックを含む生命を脅かすまたは致命的な過敏性反応を引き起こす可能性があります。 症状としては、呼吸停止、喉頭痙攣、気管支痙攣、血管浮腫、ショックなどがあります。 ほとんどの重篤な反応は注射開始直後（例：1～3分以内）に発現しますが、遅発性反応が起こる場合もあります。 造影剤に対して過去に反応を示したことのある患者、既知のアレルギー（気管支喘息、薬物、食物アレルギーなど）、その他の過敏症の患者ではリスクが高まります。 起こりうるアレルギー反応を回避または最小化するために抗ヒスタミン剤または副腎皮質ステロイドを前投与しても、生命を脅かす重篤な反応を防ぐことはできませんが、その発生率と重症度の両方を低減することができます。
ヨード造影剤に対するアレルギー歴、過敏症、過去の過敏症反応歴を把握することです。
造影剤による急性腎障害
オプティレー投与後、腎不全を含む急性腎障害が発生することがあります。 危険因子としては、既存の腎障害、脱水、糖尿病、うっ血性心不全、進行性血管疾患、高齢、腎毒性または利尿性の薬剤の併用、多発性骨髄腫/傍脊椎症、ヨード造影剤の反復または大量投与が挙げられます。 Optirayの投与前および投与後には十分な水分補給を行うこと。
心血管系副作用
オプティレーは循環浸透圧負荷を増加させ、特に反復投与または大量投与時に、鬱血性心不全、高度腎機能障害、複合腎臓病および複合心臓病の患者において急性または遅発性の血行動態障害を誘発することがあります。
オプティレイの使用により、心停止、低血圧性虚脱、ショックなど、生命を脅かすまたは致命的な心血管系反応が発生したことがあります。 ほとんどの死亡は注射後10分以内に起こっており、主な基礎因子として心血管系疾患が挙げられています。 心筋梗塞、重篤な不整脈、心筋虚血または心筋梗塞は、冠動脈造影および心室造影中に起こり得ます。
文献報告に基づくと、ヨード造影剤の投与による死亡は、100万人に6.6人（0.00066%）から患者1万人（0.01%）までと報告されています。 うっ血性心不全の患者には、オプティレイの必要最低量を使用し、常に緊急蘇生装置と訓練を受けた担当者を配置してください。
血栓塞栓事象
血管造影
心筋梗塞や脳卒中を引き起こす重大で致命的な血栓塞栓事象は、オプティレイによる血管造影術中に発生する可能性があります。 これらの処置の間、血栓の増加および補体系の活性化が起こります。 血栓塞栓症の危険因子には、手技の長さ、カテーテルおよびシリンジの材質、基礎疾患の状態、併用薬があります。
血栓塞栓症を最小限に抑えるには、細心の注意を払った血管造影技術を使用してください。 血液凝固のリスクを高めるOptirayを含む注射器に血液が接触したままにならないようにすること。 血栓症や塞栓症を誘発する危険性があるため、ホモシスチン尿症の患者における心血管造影は避ける。
Extravasation And Injection Site Reactions
特に重度の動脈または静脈疾患を有する患者では、オプティレー投与により浸潤が生じることがあり、痛み、出血、壊死を伴うことがある。 注入前にカテーテルの血管内留置を確認する。
Thyroid Storm In Patients With Hyperthyroidism
Optiray is contraindicate in patients with symptomatic hyperthyroidism …オプティレーは、症状のある甲状腺機能亢進症の患者には禁忌です。 甲状腺機能亢進症患者または甲状腺結節が自律的に機能している患者において、ヨード系放射線不透過性薬剤の血管内投与により甲状腺ストームが発生したことがある。 7354＞褐色細胞腫の患者における高血圧性危機＜2632＞＜8640＞褐色細胞腫の患者において、ヨウ素系X線不透過性造影剤を使用した後に高血圧性危機が発生したことがあるため、オプティレイを使用する前にそのリスクを評価すること。 褐色細胞腫又はカテコールアミン分泌性傍神経節腫が疑われる場合、オプティレーを投与する際は、患者の状態を十分に観察すること。
鎌状赤血球症の患者における鎌状赤血球症
ヨード系造影剤は鎌状赤血球症のホモ接合体の患者において鎌状赤血球症を促進することがあります。 オプティレー投与前後には患者の水分補給を行い、オプティレーは必要な画像情報が他の画像診断法で得られない場合にのみ使用し、必要最小限の量を注入すること
Severe Cutaneous Adverse Reactions
血管内造影剤投与後1時間から数週間後に重度の皮膚副作用（SCAR）を発現する可能性があります。 これらの反応には、Stevens-Johnson症候群および中毒性表皮壊死症（SJS/TEN）、急性全身性発疹性膿疱症（AGEP）および好酸球増加と全身症状を伴う薬剤反応（DRESS）などがあります。 造影剤の反復投与により、反応の重症度が上がり、発症までの時間が短くなることがあります。予防的な薬剤は、重度の皮膚副作用を予防または軽減するものではありません。 7354＞非臨床毒性＜2632＞ 発がん性、変異原性、生殖能力への影響＜2632＞ ＜8640＞発がん性を評価するための長期的な動物試験は実施されていない。 非臨床試験では、本剤は変異原性がなく、生殖機能に影響を与えないことが示されています。
特定集団における使用
妊娠
リスクの概要
妊婦におけるオプティレー使用の市販後データは、薬剤関連有害事象のリスクがあるかどうかを判断するには不十分です。 イオベソールは胎盤を通過し、少量ですが胎児組織に到達します。 動物生殖試験において、妊娠ラット（妊娠第7日～17日）及びウサギ（妊娠第6日～18日）に、それぞれヒトでの最大推奨用量の0.35倍及び0.71倍のイオベルソールを毎日静脈内投与しても、有害な発達上の影響は認められなかった＜1955＞ ＜8640＞ 対象集団における重大な出生異常及び流産の推定バックグラウンドリスクは不明である。 すべての妊娠には、重大な出生時障害、流産、またはその他の有害事象のバックグラウンドリスクがあります。
Data
ヒトデータ
文献によると、イオベルソルは胎盤を通過し、曝露された乳児の出生後の消化管に可視化されることが報告されています。
動物実験
イオバーソールを0、0.2、0.8、3.2gヨード/kg/日の用量で、ラットおよびウサギの妊娠第7～17日および第6～18日に静脈内投与し、発達毒性試験が実施されました。 最大投与量（3.2gヨウ素/kg/日）において、いずれの動物種においても胚・胎児発生への悪影響は認められなかった。 母体毒性はウサギで0.8および3.2gヨウ素/kg/日で観察された。
授乳
リスクの要約
ヒトまたは動物のミルク中のイオベルソルの存在、授乳児への影響、ミルク生産に対する本剤の効果に関する情報はない。 しかし、ヨード系造影剤は、母乳栄養児の消化管からの吸収が悪く、ヒト乳汁中にごく微量に未変化体として排泄される。 母乳育児の発達と健康上の利点は、母親のオプテイラーの臨床的必要性、オプテイラーの影響または母親の基礎疾患による母乳育児児への潜在的有害作用とともに考慮されるべきです」
臨床上の考察
ヨード造影剤曝露後の授乳中断は、授乳婦がヨードに曝露する可能性は小さいので必要ではありません。 しかし、授乳中の女性は、母乳栄養児への薬物曝露を最小限にするため、オプティレイ投与後8時間（約5回の排泄半減期）は授乳を中断し、母乳を汲み上げ廃棄することを考慮してもよい。
小児への使用
Optiray 350およびOptiray 320の心筋梗塞撮影における使用、およびOptiray 320の頭部および身体の造影CT撮影、静脈内排泄性尿路撮影における使用については、小児における安全性および有効性が確立しています。 これらの年齢層におけるOptiray 350およびOptiray 320の使用は、小児心筋梗塞撮影、頭頸部および身体の造影CT撮影、および静脈内排泄尿路撮影のための159人の患者を含む対照臨床試験に基づいています。 一般に、報告された副作用の種類は成人のものと同様です。
生後1ヵ月未満の小児患者におけるオプティレイ350およびオプティレイ320の安全性・有効性は確立されていません。 オプティレイ300の安全性と有効性は、小児患者では確立されていません。
オプティレイによる副作用のリスクが高い小児患者は、喘息、薬剤やアレルゲンに対する感受性、鬱血性心不全、血清クレアチニン1.5 mg/dL 超、年齢12カ月未満の患者を含みます。 乳児を含む小児患者において、ヨード造影剤投与後に甲状腺機能低下症または一過性の甲状腺抑制を示す甲状腺機能検査がまれに報告されています。 一部の患者は甲状腺機能低下症の治療を受けました。
Geriatric Use
Optirayは腎臓からかなり排泄されるので、腎機能が低下している患者ではOptirayによる副作用のリスクが高くなる可能性があります。 高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択は、肝機能、腎機能または心機能の低下、併用する疾患や他の薬物療法の頻度を考慮して、通常は投与量範囲の下限から慎重に行う必要がある＜1955＞＜734＞腎障害＜2632＞＜8640＞腎機能が低下している患者では、排泄半減期が延長している。 イオベソールは透析により除去することができる。