本製品のFDAによる販売承認に関する情報の概略を説明します。 本製品、その適応症、FDAの承認根拠に関するより詳細な情報については、以下のリンクから安全性・有効性データ概要（SSED）および製品添付文書をご覧ください
製品名: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA申請者。 Thoratec Corporation
住所。 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Approval Date: 2018年10月18日
Approval Letter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
それは何ですか？ HeartMate 3 左心室アシストシステム（LVAS）は、心臓の左心室（心臓の主要なポンプ室）から体のあらゆる部位に血液を送り出すことを支援する心臓ポンプシステムです。 この装置は、心臓が血液を効果的に送り出すことができない心不全の患者さんに使用されます。
今回の申請により、末期の左心不全患者における長期の機械的循環補助（目的地療法や永久療法など）を含む適応が拡大されました。 HeartMate 3は、心臓の機能を代替するものではありません。 患者さんの心臓の働きと一緒に血液を送り出すのです。 健康な心臓では、左心室が全身に血液を送り出しています。 心不全で弱った心臓では、左心室の力が弱く、血液を十分に送り出すことができません。 ハートメイト3は、弱った左心室を支え、さらに血液を送り出すことで、心臓の働きを助けます。 HeartMate 3 LVASは、心臓が正常な血流および／または圧力を維持できず、重要な臓器に酸素を含んだ血液を十分に供給できない末期心不全の患者に使用されます。 心臓を長期的に（永続的に）サポートすることを目的としています。
366人の患者を対象とした臨床試験では、HeartMate 3 LVASを使用した患者の生存率を、HeartMate II LVAS（現在同じメーカーから発売）を使用した患者の生存率と比較しました。 その結果、HeartMate 3では77.9%が、HeartMate IIでは56.4%が、2年間脳卒中を発症せず、ポンプの交換も必要なく生存していることがわかった。 ハートメイト3」の患者さんの約1.6％が2年以内にポンプの交換を必要としたのに対し、「ハートメイトII」の患者さんは約12.2％でした。
他の大きな手術と同様に、「ハートメイト3」の血液ポンプの埋め込み手術にはリスクが伴います。 また、死亡、出血、感染症、脳卒中など、装置自体にもリスクや合併症があります。
どのような場合に使用してはいけないのですか？ ハートメイト3血液ポンプは、抗凝固療法（血液凝固剤）に耐えられない患者、またはアレルギーのある患者には使用しないでください。 安全性データの要約（SSED）および添付文書はオンラインで入手可能です。
その他
- NIH MedlinePlus – Heart Failure
- NIH MedlinePlus – Ventricular Assist Device