WARNINGS
「注意事項」の項に記載
PRECAUTIONS
Topical Ophthalmic Use Only
ZIRGANは眼科外用にのみ適応されます。
コンタクトレンズの使用禁止
角膜ヘルペスの症状がある場合、またはジルガンの治療中は、コンタクトレンズを着用しないでください。
非臨床毒性
発がん性、変異原性、生殖能力障害
ガンシクロビルは20及び1000mg/kg/日（完全吸収と仮定してヒト眼投与量6.25mcg/kg/日の約3000倍及び160000倍）の経口用量でマウスに発がん性を示した。 1,000mg/kg/日投与では、男性では恥骨前部腫瘍、男性及び女性では森林胃（非腺粘膜）、女性では生殖器組織（卵巣、子宮、乳腺、クリトリス腺、膣）及び肝臓の腫瘍発生率が有意に増加した。 20mg/kg/日の投与量では、雄の前立腺および硬膜腺、雄および雌の森林胃、雌の肝臓で腫瘍の発生率がわずかに増加した。 また，1 mg/kg/日（ヒト眼用量の160倍）のガンシクロビルを投与したマウスでは，発がん性作用は認められなかった。 マウスの陰核前線、陰核腺、森林胃および硬膜腺はヒトに類似していないが、ガンシクロビルはヒトにおいて発癌性の可能性があると考えるべきであろう。 ガンシクロビルは50～500mcg/mLの濃度でマウスリンパ腫細胞の突然変異を増加させ、250～2,000mcg/mLの濃度でヒトリンパ球のDNA損傷をin vitroで増加させた。
マウス小核試験において、ガンシクロビルは150及び500mg/kg（IV）用量（ヒト眼用量の24000～80000倍）でクラストジェニックだったが50mg/kg（ヒト眼用量の8000倍）にはなかった。
ガンシクロビルを90 mg/kg/日（ヒト眼投与量の6.25 mcg/kg/日の約14,000倍）静脈内投与した雌マウスでは交尾行動の低下，受胎率の低下，胚性死亡の発生率が増加した． 0.2～10mg/kg（ヒト眼投与量の30～1600倍）を毎日経口あるいは静脈内投与したところ、雄マウスの生殖能力低下、マウス及びイヌの精子形成能の低下がみられた。
Use In Specific Populations
Pregnancy Teratogenic Effects
Pregnancy Category C
Ganciclovir はウサギとマウスで静脈内投与による胚毒性が、ウサギでは催奇形性が確認されています。 ウサギに60mg/kg/日、マウスに108mg/kg/日（ヒトの眼投与量6.25mcg/kg/日の約10,000倍、17,000倍）を投与し、完全吸収と仮定して85％以上の胎児吸収が認められました。 ウサギで観察された影響は、胎児成長遅延、胚致死、催奇形性、母体毒性であり、催奇形性変化には口蓋裂、無眼球症/小眼球症、無形器官（腎臓および膵臓）、水頭症、腕足らず症が含まれた。 マウスでは、母体・胎児への毒性および胚性致死が観察された。 雌マウスに90mg/kg/日（ヒト眼用量の14,000倍）を交配前、妊娠中及び授乳中に毎日静脈内投与したところ、生後1ヶ月の雄の精巣及び精嚢の低形成と、胃の舌状領域の病理学的変化が認められた。 妊娠女性における適切かつ十分に管理された試験は行われていない。
授乳婦
眼科用ガンシクロビル局所投与により、母乳中に検出可能な量を生じるほど全身吸収されるかどうかは不明である。
小児用法・用量
2歳未満の小児に対する安全性及び有効性は確立していません。