VARNINGAR
Inkluderas som en del av avsnittet PRECAUTIONS.
PRECAUTIONS
Risker i samband med oavsiktlig intratekal administrering
Optiray är endast indicerat för intravaskulär användning. Oavsiktlig intratekal administrering kan orsaka dödsfall, kramper, hjärnblödning, koma, förlamning, araknoidit, akut njursvikt, hjärtstillestånd, kramper, rabdomyolys, hypertermi och hjärnödem.
Hypersensitivitetsreaktioner
Optiray kan orsaka livshotande eller dödliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi och anafylaktisk chock. Manifestationer inkluderar andningsstopp, laryngospasm, bronkospasm, angioödem och chock. De flesta allvarliga reaktioner utvecklas kort efter injektionens början (t.ex. inom 1 till 3 minuter), men fördröjda reaktioner kan förekomma. Det finns en ökad risk hos patienter med en historia av en tidigare reaktion på kontrastmedel och kända allergier (t.ex. bronkialastma, läkemedels- eller livsmedelsallergier) och annan överkänslighet. Premedicinering med antihistaminer eller kortikosteroider för att undvika eller minimera möjliga allergiska reaktioner förhindrar inte allvarliga livshotande reaktioner, men kan minska både deras förekomst och allvarlighetsgrad.
Få en anamnes på allergi, överkänslighet eller tidigare överkänslighetsreaktioner mot jodhaltiga kontrastmedel. Ha alltid akut återupplivningsutrustning och utbildad personal tillgänglig och övervaka alla patienter med avseende på överkänslighetsreaktioner.
Kontrastinducerad akut njurskada
Akut njurskada, inklusive njursvikt, kan förekomma efter administrering av Optiray. Riskfaktorer inkluderar: befintlig njurfunktionsnedsättning, uttorkning, diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, avancerad kärlsjukdom, hög ålder, samtidig användning av nefrotoxiska eller diuretiska läkemedel, multipelt myelom/paraproteinösa sjukdomar, upprepade och/eller stora doser av ett jodhaltigt kontrastmedel.
Använd den lägsta nödvändiga dosen av Optiray till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräckligt med vätska till patienterna före och efter administrering av Optiray. Använd inte laxermedel, diuretika eller förberedande dehydrering före administrering av Optiray.
Kardiovaskulära biverkningar
Optiray ökar den cirkulatoriska osmotiska belastningen och kan framkalla akuta eller fördröjda hemodynamiska störningar hos patienter med kongestiv hjärtsvikt, allvarligt nedsatt njurfunktion, kombinerad njur- och leversjukdom, kombinerad njur- och hjärtsjukdom, särskilt när upprepade eller stora doser administreras.
Livshotande eller dödliga kardiovaskulära reaktioner har inträffat vid användning av Optiray, inklusive hjärtstillestånd, hypotensiv kollaps och chock. De flesta dödsfall inträffar inom 10 minuter efter injektion; med kardiovaskulär sjukdom som den viktigaste bakomliggande faktorn. Kardiell dekompensation, allvarliga arytmier och myokardiell ischemi eller infarkt kan inträffa under koronararteriografi och ventrikulografi.
Baserat på litteraturrapporter varierar dödsfall till följd av administrering av jodhaltiga kontrastmedel från 6,6 per 1 miljon (0,00066 procent) till 1 på 10 000 patienter (0,01 procent). Använd den lägsta nödvändiga dosen Optiray hos patienter med kongestiv hjärtsvikt och ha alltid akut återupplivningsutrustning och utbildad personal tillgänglig. Övervaka alla patienter med avseende på allvarliga kardiovaskulära reaktioner.
Tromboemboliska händelser
Angiokardiografi
Seriösa, dödliga, tromboemboliska händelser som orsakar hjärtinfarkt och stroke kan inträffa under angiografiska procedurer med Optiray. Under dessa procedurer förekommer ökad trombos och aktivering av komplementsystemet. Riskfaktorer för tromboemboliska händelser inkluderar: procedurens längd, kateter- och sprutmaterial, underliggande sjukdomstillstånd och samtidig medicinering.
För att minimera tromboemboliska händelser använd noggrann angiografisk teknik. Undvik att blod förblir i kontakt med sprutor som innehåller Optiray, vilket ökar risken för koagulering. Undvik angiokardiografi hos patienter med homocystinuri på grund av risken för att inducera trombos och emboli.
Extravasering och reaktioner på injektionsstället
Extravasering kan förekomma vid administrering av Optiray, särskilt hos patienter med allvarlig arteriell eller venös sjukdom och kan vara förknippad med smärta, blödning och nekros. Säkerställ intravaskulär placering av katetrar före injektion. Övervaka patienterna för extravasering och råda patienterna att söka läkarvård vid progression av symtom.
Thyroid Storm hos patienter med hypertyreoidism
Optiray är kontraindicerat hos patienter med symtomatisk hypertyreoidism . Sköldkörtelstorm har inträffat efter intravaskulär användning av jodhaltiga radioaktiva medel hos patienter med hypertyreoidism eller med en autonomt fungerande sköldkörtelknöl. Utvärdera risken hos sådana patienter före användning av Optiray.
Hypertensiv kris hos patienter med feokromocytom
Hypertensiv kris har inträffat efter användning av jodhaltiga radioaktiva kontrastmedel hos patient med feokromocytom. Övervaka patienterna noga vid administrering av Optiray om feokromocytom eller katekolaminutsöndrande paragangliom misstänks. Injicera den minsta nödvändiga mängden Optiray och ha åtgärder för behandling av hypertensiv kris lättillgängliga.
Sicklecellskris hos patienter med sicklecellsjukdom
Jodhaltiga kontrastmedel kan främja sickling hos individer som är homozygota för sicklecellsjukdom. Hydrera patienterna före och efter Optiray-administrering, använd Optiray endast om nödvändig bildinformation inte kan erhållas med alternativa bildmodaliteter och injicera minsta möjliga mängd.
Svåra kutana biverkningar
Svåra kutana biverkningar (SCAR) kan utvecklas från 1 timme till flera veckor efter intravaskulär kontrastmedelsadministrering. Dessa reaktioner inkluderar Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN), akut generaliserad exanthematös pustulos (AGEP) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Reaktionens svårighetsgrad kan öka och tiden till insjuknande kan minska vid upprepad administrering av ett kontrastmedel; profylaktisk medicinering kan inte förhindra eller mildra allvarliga kutana biverkningar. Undvik att administrera Optiray till patienter med en historia av en allvarlig kutan biverkning av Optiray.
Nonklinisk toxikologi
Karcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet
Ingen långtidsstudier på djur har utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen. Icke-kliniska studier visar att detta läkemedel inte är mutagent och inte påverkar fertiliteten.
Användning hos specifika populationer
Graviditet
Risksammanfattning
Data efter marknadsföringen med Optiray-användning hos gravida kvinnor är otillräckliga för att avgöra om det finns risk för läkemedelsassocierade negativa utvecklingsresultat. Ioversol passerar placenta och når fostervävnad i små mängder . I reproduktionsstudier på djur observerades inga negativa utvecklingseffekter efter daglig intravenös administrering av ioversol till dräktiga råttor (från gestationsdag 7 till 17) och kaniner (gestationsdag 6 till 18) vid doser som var 0,35 respektive 0,71 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen för människor.
Den uppskattade bakgrundsrisken för allvarliga fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd. Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för större fosterskador, missfall eller andra negativa resultat. I USA:s allmänna befolkning är den uppskattade bakgrundsrisken för större missbildningar och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2-4 % respektive 1520 %.
Data
Data om människor
Litteraturrapporter visar att ioversol passerar placenta och synliggörs i matsmältningskanalen hos exponerade spädbarn efter födseln.
Djurdata
Studier av utvecklingstoxicitet genomfördes med ioversol som gavs intravenöst i doser på 0, 0,2, 0,8 och 3,2 g jod/kg/dygn från dräktighetsdag 7 till 17 respektive 6 till 18 hos råttor och kaniner. Inga skadliga effekter på embryo-fosterutvecklingen observerades hos någon av arterna vid den högsta testade dosen (3,2 g jod/kg/dag). Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid 0,8 och 3,2 g jod/kg/dag.
Laktation
Risksammanfattning
Det finns ingen information om förekomsten av ioversol i human- eller djurmjölk, läkemedlets effekter på det ammade spädbarnet eller läkemedlets effekter på mjölkproduktionen. Joderade kontrastmedel utsöndras dock oförändrade i mänsklig mjölk i mycket små mängder med dålig absorption från mag-tarmkanalen hos det ammade spädbarnet. De utvecklingsmässiga och hälsomässiga fördelarna med amning bör övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av Optiray och eventuella negativa effekter på det ammade spädbarnet från Optiray eller från det underliggande tillståndet hos modern.
Kliniska överväganden
Avbrytande av amning efter exponering för jodhaltiga kontrastmedel är inte nödvändigt eftersom den potentiella exponeringen av det ammade spädbarnet för jod är liten. En ammande kvinna kan dock överväga att avbryta amningen och pumpa ut och kassera bröstmjölken under 8 timmar (cirka 5 elimineringshalveringstider) efter Optiray-administrering för att minimera läkemedelsexponeringen för ett ammande spädbarn.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har fastställts för användning av Optiray 350 och Optiray 320 vid angiokardiografi; och för Optiray 320 vid kontrastförstärkt datortomografisk avbildning av huvudet och kroppen samt intravenös utsöndringsurografi. Användningen av Optiray 350 och Optiray 320 i dessa åldersgrupper baseras på kontrollerade kliniska prövningar med 159 patienter för angiokardiografi hos barn, kontrastförstärkt datortomografi av huvud och kropp samt intravenös urografi. I allmänhet liknar de typer av biverkningar som rapporterats dem hos vuxna .
Säkerheten och effekten av Optiray 350 och Optiray 320 har inte fastställts hos pediatriska patienter som är yngre än 1 månad. Säkerhet och effektivitet för Optiray 300 har inte fastställts hos pediatriska patienter.
Pediatriska patienter som löper större risk att drabbas av biverkningar av Optiray är bland annat patienter med: astma, överkänslighet mot läkemedel och/eller allergener, hjärtsvikt, serumkreatinin större än 1,5 mg/dL eller ålder mindre än 12 månader. Sköldkörtelfunktionstester som indikerar hypotyreos eller övergående sköldkörtelsuppression har sällan rapporterats efter administrering av jodhaltiga kontrastmedel hos pediatriska patienter, inklusive spädbarn. Vissa patienter behandlades för hypotyreos .
Geriatrisk användning
Optiray utsöndras till stor del av njurarna och risken för biverkningar av Optiray kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör dosvalet vara försiktigt och vanligen börja i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.
Njurfunktionsnedsättning
För patienter med nedsatt njurfunktion är elimineringshalveringstiden förlängd. Ioversol kan avlägsnas genom dialys.