A Food and Drug Administration aprovou na quarta-feira a primeira vacina contra a dengue, uma que protege contra uma doença comum, mas gerou controvérsia significativa devido a evidências de que ela pode aumentar o risco de infecção grave em algumas pessoas.
A agência decidiu que a Dengvaxia, fabricada pela Sanofi Pasteur, só pode ser usada em indivíduos de 9 a 16 anos que vivem em partes dos Estados Unidos onde o vírus da dengue é endêmico – em outras palavras, onde ele circula de forma contínua. A dengue é encontrada apenas em Porto Rico e em alguns outros territórios offshore e protetorados dos EUA.
Outras vezes, a vacina só pode ser administrada a crianças e adolescentes que tenham tido um caso de dengue previamente confirmado em laboratório.
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As várias restrições significam que o mercado americano para a vacina é ainda menor do que o já modesto mercado que a Sanofi tinha procurado. Ainda assim, a empresa disse estar satisfeita com a decisão do FDA.
“A aprovação de hoje da Dengvaxia pelo FDA nos permite trazer uma ferramenta médica de prevenção crítica para populações em risco, ajudando a combater e prevenir a dengue, particularmente entre crianças, em áreas endêmicas de dengue nos EUA”, Dr. David Greenberg, chefe médico regional da Sanofi para a América do Norte, disse em uma declaração.
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No final do ano passado, a Comissão Européia aprovou a vacina para uso em partes endêmicas da dengue na Europa – principalmente territórios offshore, como as ilhas caribenhas da Martinica e Guadalupe. A aprovação permite o uso da vacina em pessoas com idades entre 9 e 45 anos que já tenham tido pelo menos uma infecção por dengue.
Reguladores procuraram restringir o acesso à Dengvaxia após pesquisa pós-comercialização realizada pela Sanofi que mostrou que, embora a vacina ofereça proteção a pessoas que já tiveram pelo menos um surto de dengue, ela aumenta o risco de infecção grave em crianças que foram dengue – ou seja, nunca infectadas – quando foram vacinadas.
Existem quatro serotipos de vírus do dengue, numerados de 1 a 4. A infecção por um vírus não protege contra os outros e, na verdade, aparece, por um tempo, para aumentar o risco de que outra infecção pelo dengue desencadeie uma forma grave da doença que pode ser uma ameaça à vida. Esse fenômeno é chamado de melhora dependente de anticorpos, ou ADE.
Após a Sanofi anunciar seus achados, as Filipinas – o único país a ter usado amplamente a vacina até hoje – suspenderam o uso da Dengvaxia e finalmente revogaram sua licença. Os promotores acusaram a Sanofi, uma meia dúzia de seus funcionários e vários funcionários de saúde atuais e antigos das Filipinas por uma série de mortes que alega estarem ligadas ao uso da vacina.
Com base nas descobertas da empresa, especialistas que aconselham a Organização Mundial de Saúde sobre política de vacinas recomendaram que a Dengvaxia só fosse administrada a pessoas conhecidas por terem tido uma infecção anterior.
Identificar essas pessoas é atualmente um desafio. Muitas infecções por dengue são leves e não são diagnosticadas, portanto, a falta de um caso confirmado de dengue no registro médico de uma criança não pode ser tomada como prova de que a criança nunca foi infectada. Os testes são necessários – mas no momento não há nenhum teste rápido para administrar.
As autoridades da Sanofi disseram que esperam ter tal teste pronto para submeter à aprovação da FDA até o final de 2020.
Dengvaxia está licenciada para uso em 19 países, mais as partes elegíveis da União Européia. A Sanofi disse que a vacina está atualmente disponível em 10 países da América Latina e da Ásia.
Embora as restrições impostas pela FDA à vacina, ao trazer ao mercado um produto para proteger contra a dengue, a Sanofi ganhará um vale-revisão prioritária – um incentivo criado para incentivar as empresas farmacêuticas a desenvolver medicamentos e vacinas que possam tratar ou proteger contra doenças para as quais as forças de mercado sozinhas não estimulem o desenvolvimento.
Uma empresa pode usar um voucher para agilizar a revisão de outro produto que espera trazer ao mercado ou pode vendê-lo para outra empresa farmacêutica. Desde que o programa de vouchers de revisão prioritária foi iniciado há cerca de uma década, cerca de duas dúzias de vouchers foram emitidos; vouchers que foram vendidos recentemente ganharam preços entre $80 milhões a $130 milhões.