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Outras ferramentas para cardiologistas intervencionistas têm vindo e ido, mas a tecnologia da aterectomia tem persistido e – por causa de novos produtos, novos dados e um clima favorável de reembolso – está a crescer em popularidade.
Nos últimos anos, o uso de dispositivos de aterectomia, que cortam, lixam, raspam ou vaporizam a placa aterosclerótica das artérias doentes, aumentou de aproximadamente 15% para mais de 30% nos procedimentos intervencionistas periféricos, e de menos de 2% para aproximadamente 5% nos procedimentos intervencionistas coronários. À medida que a base de evidências aumenta, espera-se que essas porcentagens continuem a aumentar, os especialistas disseram à Cardiology Today’s Intervention.
Embora a popularidade da aterectomia esteja aumentando nas intervenções coronarianas e periféricas, isso está acontecendo por diferentes razões.
Durante intervenções coronarianas, nas quais a aterectomia é quase exclusivamente realizada em conjunto com stent, seu uso permite que stents sejam implantados em pacientes com lesões fortemente calcificadas que, de outra forma, seriam enviados para revascularização do miocárdio.
Cobrir ilustração © Lisa Clark
“A aterectomia continua a permanecer porque facilita a implantação e expansão do stent”, disse Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, diretor de cardiologia clínica e intervencionista, presidente da Mount Sinai Heart Network, diretor de afiliações clínicas internacionais e Zena e Michael A. Wiener Professor de Medicina (cardiologia) da Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em uma entrevista. “A aterectomia é de certa forma um dispositivo esquecido … mas na situação de uma lesão ou vaso calcificado, a aterectomia é necessária antes que bons resultados de um stent possam ser obtidos”
Durante intervenções periféricas, o uso da aterectomia está crescendo porque há uma tendência de distanciamento do implante de stents nas artérias periféricas devido à preocupação com complicações futuras, por isso muitos operadores se voltaram para a aterectomia, às vezes em conjunto com balões lisos ou revestidos com drogas, em vez disso.
“A artéria femoral superficial, onde a maioria das intervenções periféricas são realizadas, não é propícia a andaimes permanentes”, disse Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, chefe da divisão de cardiologia e co-diretor do laboratório de cateterismo cardíaco do VA North Texas Health Care System, e professor de medicina no University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, à Cardiology Today’s Intervention. “Isto foi realizado pela maioria dos operadores e na maioria dos estudos clínicos”
Para intervenções coronarianas e periféricas, seu uso está aumentando porque o CMS deu à aterectomia seu próprio código de reembolso e não mais a enfarda com stents, e porque o mais novo sistema de aterectomia (Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Cardiovascular Systems Inc.).), introduzido no mercado americano no final de 2012, é mais fácil de preparar e usar em comparação com sistemas mais antigos, disseram especialistas.
Existem cinco tecnologias principais de aterectomia, algumas das quais são aprovadas para procedimentos coronarianos e periféricos, e algumas delas são aprovadas apenas para procedimentos periféricos. O que segue é um resumo das evidências para seu uso clínico.
Aterectomia direcional
Uma das primeiras tecnologias de aterectomia, a aterectomia direcional (TurboHawk e SilverHawk, Medtronic/Covidien/ev3) é aprovada apenas para o tratamento de lesões no fêmur superficial infrainguinal, vasos poplíteos e abaixo do joelho. O aparelho inclui uma lâmina rotativa que raspa a placa e um cone nasal que recolhe a placa.
“O TurboHawk funciona bem em lesões muito excêntricas porque você pode direcionar o corte para essa excentricidade, e funciona bem na doença calcificada”, Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, fundador e diretor de pesquisa da Midwest Cardiovascular Research Foundation em Davenport, Iowa, e professor associado clínico adjunto de medicina da Universidade de Iowa, disse à Cardiology Today’s Intervention. “No entanto, requer a remoção frequente do dispositivo para esvaziar o cone do nariz, o que o torna um pouco pesado”
Banerjee disse que a adoção da aterectomia direcional aumentou após a publicação em 2014 dos resultados de 1 ano do estudo prospectivo DEFINITIVE LE. James F. McKinsey, MD, do New York-Presbyterian Hospital and University Hospital of Columbia and Cornell, e colegas descobriram que em 800 pacientes com claudicação ou isquemia de membros críticos que receberam aterectomia direcional, a taxa de patência primária foi de 78% (95% CI, 74-80.6), que foi semelhante naqueles com diabetes e sem diabetes; a liberdade de amputação do membro alvo principal não planejado foi de 95% (IC 95%, 90,7-97,4); e o stent de resgate foi necessário apenas 3,2% do tempo.
“A mensagem muito estrondosa foi que a aterectomia poderia ser realizada sozinha”, disse Banerjee. “Além disso, com os dispositivos que raspam a placa, os operadores estavam preocupados com a embolização distal, dissecção e perfuração, mas essas taxas eram de 3,8%, 2,3% e 5,3%, respectivamente.”
Aterectomia Rotacional
Aterectomia Rotacional (Rotablator, Boston Scientific) apresenta uma rebarba de latão niquelado revestida com cristais diamantados microscópicos, que “gira extremamente rápido, entre 140.000 e 190.000 rpm, sobre um fio-guia, o que permite a criação de um canal e excisa a placa escavando-a”, disse Banerjee à Cardiology Today’s Intervention. É usado principalmente nos vasos coronarianos, mas também é indicado para vasos de menor extensão.
Experts disse que algumas das evidências mais fortes para aterectomia rotacional vem do estudo ERBAC, que comparou aterectomia rotacional, aterectomia a laser de excimer e angioplastia com balão em 685 pacientes com DAC sintomática que exigiam uma intervenção para uma lesão complexa. Nicolaus Reifart, MD, FESC, FACC, do Herzzentrum Frankfurt, Alemanha, e colegas constataram que a taxa de sucesso do procedimento foi maior com aterectomia rotacional (89%) do que com aterectomia a laser de excímeros (77%) ou angioplastia com balão (80%; P = .0019), sem diferenças significativas nas principais complicações hospitalares. Entretanto, a revascularização da lesão alvo de 6 meses foi maior para aterectomia rotacional (42,4%) e aterectomia a laser de excímeros (46%) do que para angioplastia com balão (31,9%; P = .013).
“No campo coronário, temos mostrado que a aterectomia autônoma não funciona, e tem que ser combinada com um procedimento com stent”, disse Sharma. “Ela melhora os resultados processuais, mas no que diz respeito à reestenose, os dados são conflitantes”.”
A prática também influenciou o estudo ROTAXUS, no qual 240 pacientes com lesões coronarianas calcificadas complexas foram aleatoriamente designados para stent com ou sem aterectomia rotacional, Philippe Généreux, MD, cardiologista intervencionista e diretor do programa estrutural do Hôpital du Sacré-Coeur, Montréal, e diretor do laboratório do núcleo angiográfico da Fundação de Pesquisa Cardiovascular/Centro Médico da Universidade de Columbia, Nova York, disse em uma entrevista.
Embora a atribuição ao grupo de aterectomia tenha sido associada a um maior sucesso processual (92.5% vs. 83,3%; P = 0,03) e menos crossover (4,2% vs. 12,5%; P = 0,02), o desfecho primário da perda de lúmen no stent tardio foi ligeiramente maior no grupo da aterectomia (0,44 mm vs. 0,31 mm; P = .04), enquanto não houve diferenças nos eventos adversos clínicos, como trombose do stent, necessidade de revascularização ou reestenose do stent, Mohamed Abdel-Wahab, MD, de Segeberger Kliniken, Bad Segeberg, Alemanha, e colegas relataram.
“Dito isto, pode ser melhor tomar um pequeno golpe no leve e clinicamente silencioso aumento da perda tardia, a fim de realizar o procedimento com sucesso e entregar o stent”, disse Généreux. “A grande crítica é que foi seguido pela implantação de um stent de primeira geração de paclitaxel-eluting (Taxus, Boston Scientific), e sabemos que agora temos stents farmacológicos muito melhores.”
Aterectomia rotacional, Trombectomia
Outra opção é um cateter de uso único indicado tanto para aterectomia rotacional quanto para trombectomia (Jetstream, Boston Scientific), o que permite ao operador realizar cortes e aspirações simultaneamente. É aprovado para utilização apenas em vasos periféricos.
“É um dispositivo skinny avançado sobre um fio-guia de 0,014″, com uma taxa máxima de avanço de cerca de 1 mm/segundo”, disse Banerjee. “Tem uma ponta de corte frontal que torna possível a passagem através de lesões apertadas. A aspiração é contínua à medida que a placa se esgota”
Adopção da tecnologia começou após a publicação em 2009 do ensaio Pathway PVD, no qual 172 pacientes (idade média de 72 anos; 88 mulheres; 210 lesões) com isquemia dos membros inferiores, lesões longas e estenose grave foram tratados com uma versão precoce do dispositivo. Thomas Zeller, MD, do departamento de angiologia do Heart-Centre Bad Krozingen, Alemanha, e colegas relataram uma taxa de sucesso do dispositivo de 99%, taxa de eventos adversos principais de 30 dias de 1%, taxa de TLR de 6 meses de 15%, taxa de TLR de 12 meses de 26% e taxa de reestenose de 12 meses de 38,2%, bem como melhorias significativas na classe de Rutherford e índice tornozelo-braquial de 12 meses.
Shammas observou que o estudo Jetstream G3 Calcium mostrou que o dispositivo é altamente eficaz na remoção do cálcio, como verificado pela análise IVUS.
O recurso de aspiração pode reduzir o risco de embolização distal, mas a pesquisa está em andamento para saber se é viável o uso de um dispositivo de filtro distal durante o procedimento, como é comumente feito com a aterectomia direcional, disse Banerjee.
Excimer Laser Atherectomy
Excimer Laser Atherectomy, que usa um feixe de luz de alta energia para dissolver a placa sem prejudicar os tecidos saudáveis próximos, é aprovada para aplicações coronarianas e periféricas.
No estudo CELLO publicado em 2009, foi estudada a utilização da mais nova versão da tecnologia (Turbo-Booster, Spectranetics) em 65 de novas lesões em pacientes com doença arterial periférica.
Rajesh M. Dave, MD, do Hospital Harrisburg, Pensilvânia, e colegas descobriram que a aterectomia a laser de excimer reduziu a percentagem de estenose de 77% para 34,7% de diâmetro por si só e para 21% em conjunto com angioplastia com ou sem stent. As taxas de patência foram de 59% aos 6 meses e 54% aos 12 meses, a liberdade de TLR foi de 76,9% aos 12 meses e nenhum evento adverso importante foi relatado.
Aterectomia de laser também foi recentemente aprovada nos Estados Unidos para o tratamento da reestenose femoropoplítea no stent, disse Shammas.
Aterectomia orbital
A mais recente tecnologia de aterectomia é a aterectomia orbital, que tem algumas semelhanças com a aterectomia rotacional, mas ao invés de uma rebarba tem uma coroa revestida de diamante girando a uma velocidade de 60.000 rpm a 200.000 rpm. Ela é aprovada para procedimentos intervencionistas coronarianos e periféricos.
“Quanto mais rápido você gira, maior o arco de rotação”, disse Banerjee. “Por causa disso, você pode tratar diferentes tamanhos de vasos com o mesmo dispositivo”
O estudo ORBIT II de 443 pacientes com lesões coronarianas gravemente calcificadas desempenhou um papel na captação do dispositivo, os especialistas disseram à Cardiology Today’s Intervention. Jeffrey W. Chambers, MD, do Metropolitan Heart and Vascular Institute, Mercy Hospital, Minneapolis, e colegas relataram que o diâmetro médio da luz aumentou de 0,5 mm antes do procedimento para 2,9 mm depois; a liberdade de MACE aos 30 dias foi de 89,6%, superando a meta de desempenho de 83%; a estenose residual de menos de 50% após o stent sem MACE intra-hospitalar foi de 88.9%, superando a meta de desempenho de 82%; e as taxas de IM, morte cardíaca e revascularização do vaso alvo foram inferiores a 1% cada.
“Os dados são muito fortes e encorajadores, pois mostram uma taxa muito baixa de eventos adversos isquêmicos, com lesões TLR de 1 e 2 anos e taxas de TVR semelhantes às mostradas em lesões não-calcificadas”, disse Généreux. “Mas não havia comparadores e não houve análise laboratorial angiográfica do núcleo, o que foi o caso de ROTAXUS”. Sem qualquer comparação prospectiva frente a frente em um estudo randomizado, é impossível ser definitivo sobre o que representa a melhor opção para o preparo das lesões gravemente calcificadas”
Além disso, no estudo CALCIUM 360, a aterectomia orbital mais a angioplastia com balão, comparada à angioplastia com balão isoladamente, foi associada a uma taxa de sucesso procedimental não significativamente maior (93.1% vs. 82,4%; P = 0,27), uma taxa de stent de salvamento não significativamente menor (6,9% vs. 14,3%; P = 0,44), uma liberdade não significativa de TVR a 1 ano (93,3% vs. 80%; P = 0,14) e uma maior liberdade de mortalidade por todas as causas a 1 ano (100% vs. 68,4%; P = 0,01) em 50 pacientes com isquemia de membros e doença poplítea e infrapoplítea calcificada. No entanto, este estudo não foi alimentado por mortalidade. Além disso, dados do registro CONFIRM de mais de 3.000 pacientes demonstraram que a aterectomia orbital é igualmente segura e eficaz em pacientes com DAP com ou sem diabetes.
Price continua sendo uma preocupação, no entanto, segundo a Généreux. “Alguns operadores têm sido desafiados pelo preço do dispositivo. Não há dúvida de que o ensaio Orbit II mostrou resultados fantásticos com o uso da aterectomia orbital antes do implante do stent, mas com a falta de dados frente a frente ou estudos de imagem que demonstrem mecanismos de ação diferenciais e favoráveis, pode ser difícil justificar o uso desse dispositivo em comparação com outras estratégias menos dispendiosas. Mais dados de análise de custo são necessários”
Michael S. Lee, MD, FSCAI, professor associado de medicina da Faculdade de Medicina David Geffen da UCLA, disse em uma entrevista que a questão do custo “não afetou o paradigma do tratamento”. No entanto, ele disse que “os operadores que têm centros cirúrgicos ambulatoriais podem optar por tratar lesões com um dispositivo de aterectomia menos caro, como a aterectomia a laser”
Penetração de mercado
Aterectomia coronária foi usada em apenas 1,8% dos procedimentos coronários intervencionistas em 2013, mas isso subiu para 3,2% em 2014 e espera-se que aterrisse entre 4% e 5% em 2015, disse Sharma. Ele observou que um fator é que a aterectomia agora tem seu próprio código de reembolso, em vez de ser agrupada com stent.
“Por causa dos dados, por causa da facilidade, por causa do reembolso, agora há um empurrão”, disse ele. “Quase todos os meses, eu faço treino para aterectomia. Muito vinha até 2005 ou 2006, porque quando apareceu o DES, as pessoas deixaram de acreditar na aterectomia. Mas agora, nos últimos 2 anos, cerca de três médicos a cada mês estão vindo para receber treinamento”
Ainda há espaço para crescimento nas aplicações coronarianas porque cerca de 8% a 10% das lesões coronarianas estão fortemente calcificadas, de acordo com Sharma. “Há uma chance de crescimento ao potencial máximo, 10%, quando os dados chegam mostrando melhores resultados”, disse ele.
Os dados iniciais também sugerem que a aterectomia pode ser uma ferramenta valiosa para o preparo de vasos antes da implantação de stents coronarianos bioabsorvíveis e andaimes, que poderiam ser um motor de crescimento no futuro, disseram especialistas.
Baseado em dados do registro do XLPAD, a aterectomia é agora usada em 36% a 40% das intervenções periféricas, disse Banerjee.
“Há uma tendência clara. A penetração da aterectomia foi historicamente inferior a 10%”, disse ele. “Ela teve um bom impacto de 15% a 20% após o DEFINITIVO LE. O que estamos vendo é um crescimento adicional após a introdução de balões revestidos com drogas, devido à natureza complementar dessas tecnologias, os operadores começaram a usá-la, não com base em grandes estudos, mas na presunção de que isso funcionaria”
Mais dados necessários
Como dados recentes têm sido encorajadores e tão populares como a aterectomia está se tornando, mais dados são necessários – particularmente de ensaios controlados aleatórios que comparam diretamente dispositivos de aterectomia entre si e com outros tipos de intervenções – antes que a tecnologia possa atingir seu potencial máximo na prática clínica.
“Como os dados continuam a crescer demonstrando o benefício da aterectomia, os operadores verão a segurança e a eficácia desta tecnologia e a adoção aumentará com o tempo”, disse Lee. “Estudos comparando aterectomia vs. stent convencional devem ser realizados para olhar pacientes de alto risco, incluindo aqueles com calcificação coronária grave, especialmente em doenças longas e difusas”
Dados melhores também permitiriam diretrizes mais claras e uso mais uniforme da tecnologia, disse Shammas.
“Devido à falta de bons dados lá fora, isso está permitindo um espaço maior para os operadores realizarem de forma heterogênea”, disse ele. “Dados de ensaios bem desenhados e bem alimentados são necessários para criar um algoritmo claro para formular a melhor estratégia para pacientes com lesões no DAP”. Com diretrizes baseadas em evidências, é mais provável que os operadores as sigam, independentemente do reembolso”. À medida que desenvolvemos mais algoritmos baseados em evidências no futuro, a situação se tornará mais orientada por dados e menos dependente do custo e do reembolso”. – por Erik Swain
- Abdel-Wahab M, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2012;doi:10.1016/j.jcin.2012.07.017.
- Généreux P, et al. Am J Cardiol. 2015;doi:10.1016/j.amjcard.2015.03.009
- Dave RM, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2781.1.
- Lee MS, et al. J Endovasc Ther. 2014;doi:10.1583/13-4449MR.1.
- McKinsey JF, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;doi:10.1016/j.jcin.2014.05.006.
- Reifart M, et al. Circulation. 1997;doi:10.1161/01.CIR.96.1.91.
- Shammas NW, et al. J Endovasc Ther. 2012;doi:10.1583/JEVT-12-3815MR.1.
- Zeller T, et al. J Endovasc Ther. 2009;doi:10.1583/09-2826.1.
- Para mais informações:
- Subhash Banerjee, MD, FACC, FSCAI, pode ser alcançado em 4500 S. Lancaster Road, Dallas, TX 72216; email: [email protected].
- Philippe Généreux, MD, pode ser contactado no Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Université de Montréal, 5400 Boul. Gouin Ouest, Montréal, QC, H4J1C5 Canadá; email: [email protected].
- Michael S. Lee, MD, FSCAI, pode ser contactado no 100 Medical Plaza, Suite 630, Los Angeles, CA 90095; email: [email protected].
- Nicolas W. Shammas, MD, MS, EJD, FACC, FSCAI, pode ser contactado na Midwest Cardiovascular Research Foundation, 1622 E. Lombard St, Davenport, IA 52803; email: [email protected].
- Samin K. Sharma, MD, FACC, FSCAI, pode ser contactado no The Mount Sinai Hospital, One Gustave L. Levy Place, Box 1030, New York, NY 10029; email: [email protected].
Disclosures: Banerjee relata ter recebido bolsas de pesquisa da Boston Scientific; honorários de consultores e honorários de palestrantes da Medtronic e Merck; e fazer parte do quadro de palestrantes da Cardiovascular Systems Inc. A Généreux relata ter recebido uma bolsa de pesquisa da Boston Scientific e ter recebido honorários de consultoria/falante e bolsas de pesquisa da Cardiovascular Systems Inc. Lee relata consultoria para a Cardiovascular Systems Inc. Relatórios Shammas recebendo pesquisa e bolsas educacionais da Boston Scientific, Cardiovascular Systems Inc. e Medtronic. Relatórios de Sharma falando e treinando para a Boston Scientific and Cardiovascular Systems Inc.
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