PRECAUÇÕES
Geral
Apenas para uso oftálmico. A prescrição e renovação inicial do pedido de medicação além de 14 dias deve ser feita por um médico somente após exame do paciente com o auxílio de ampliação, tal lâmpada acesa biomicroscopia e, quando apropriado, coloração com fluoresceína.
Se os sinais e sintomas não melhorarem após dois dias, o paciente deve ser reavaliado.
Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.
Infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolverem por coincidência com a aplicação local de esteróides a longo prazo. A invasão dos fungos deve ser considerada em qualquer ulceração corneana persistente onde um esteroide tenha sido usado ou esteja em uso. As culturas fúngicas devem ser tomadas quando apropriado.
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogénico do etabonato de loteprednol. O Loteprednoletabonato não foi genotóxico in vitro no teste Ames, no teste tkassay do linfoma de camundongo, ou em um teste de aberração cromossômica em linfócitos humanos, ou in vivo no ensaio de micronúcleo de camundongo em dose única. O tratamento de ratos machos e fêmeas com até 50 mg/kg/dia e 25 mg/kg/dia de etabonato de loteprednol, respectivamente, (1500 e 750 vezes a dose clínica máxima, respectivamente) antes e durante o acasalamento não prejudicou a fertilidade em nenhum dos sexos.
Gravidez
Efeitos teratogênicos – Categoria de Gravidez C
Etabonato de loteprednol demonstrou ser embriotóxico (ossificação retardada) e teratogênico (aumento da incidência de meningocele), artéria carótida comum esquerda anormal, e flexões de membros) quando administrada por via oral aos coelhos durante a organogênese na dose de 3 mg/kg/dia (85 vezes a dose clínica máxima diária), dose que não causou toxicidade materna. O nível sem efeitos observados (NOEL) para estes efeitos foi de 0,5 mg/kg/dia (15 vezes a dose clínica máxima diária). O tratamento oral de ratos durante a organogênese resultou em teratogenicidade (ausência de artéria inominada em ≥ 5 mg/kg/dia, e fenda palatina e hérnia umbilical em ≥ 50 mg/kg/dia) e embriotoxicidade (aumento das perdas pós-implante em 100 mg/kg/dia e diminuição do peso corporal fetal e ossificação esquelética em ≥ 50 mg/kg/dia). O tratamento de ratos com 0,5 mg/kg/dia (15 vezes a dose clínica máxima) durante a organogênese não resultou em nenhuma toxicidade reprodutiva. O etabonato de Loteprednol era tóxico maternalmente (aumento de peso corporal significativamente reduzido durante o tratamento) quando administrado a ratos grávidos durante a organogénese com doses de ≥ 5mg/kg/dia.
Exposição oral de ratos fêmeas a 50 mg/kg/dia de etabonato deloteprednol desde o início do período fetal até ao fim da oflactação, um regime de tratamento tóxico maternalmente (redução significativa do ganho de peso corporal), deu origem a diminuição do crescimento e sobrevivência, e retardou o desenvolvimento da descendência durante a lactação; o NOEL para estes efeitos foi de 5 mg/kg/dia.O etabonato de Loteprednol não teve efeito na duração da gestação ou parto quando administrado oralmente a ratas grávidas em doses até 50 mg/kg/dia durante o período fetal.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ALREX Suspensão oftálmica deve ser usada somente durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães amamentadoras
Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides oftálmicos pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Os esteróides sistêmicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Cuidado deve ser tomado quando ALREX é administrado a uma mulher em enfermagem.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.