Biotina de Alta Dose – uma forma de vitamina B7 de grau farmacêutico – não melhora a incapacidade ou velocidade de marcha em pacientes com esclerose múltipla progressiva (EM), um novo estudo confirmou.
O ensaio da fase 3, cujos resultados foram publicados em 23 de outubro no The Lancet Neurology, constatou que 12% das pessoas que receberam a forma de dosagem elevada da vitamina, chamada MD1003 e fabricada pela MedDay Pharmaceuticals, na dose de 100 miligramas (mg) três vezes por dia, apresentaram melhora na escala de estado de incapacidade expandida (EDSS) e no teste de caminhada de 25 pés (T25-FW).
EDSS e T25-FW são ambas avaliações de incapacidade comumente usadas em MS.
Mas o desempenho da biotina foi apenas ligeiramente melhor que o do placebo do estudo, de acordo com os autores do estudo. No total, 9% dos participantes do estudo com EM progressiva que receberam tratamentos com placebo melhoraram seus resultados de EDSS e T25-FW.
“O estudo não encontrou um efeito benéfico da biotina em altas doses para melhorar os resultados da deficiência em pessoas com formas progressivas de EM não-ativas”, diz o autor principal, Bruce A. C. Cree, MD, PhD, o George A. Zimmermann Endowed Professor em Esclerose Múltipla no departamento de neurologia da Universidade da Califórnia em São Francisco.
“Algumas pessoas com EM progressiva podem se beneficiar sintomaticamente de altas doses de biotina – por exemplo, o estudo sugere que poderia haver melhorias na velocidade de caminhada – e um efeito benéfico da MD1003 após tratamento de longo prazo”, acrescenta ele. “Seria necessário mais estudo para determinar se algum desses possíveis efeitos benéficos poderia ser replicado”
Biotina, ou vitamina B7, é encontrada na carne, peixe, ovos, nozes, sementes e alguns vegetais. Mas os estudos sobre biotina para EM têm usado quantidades muito maiores do que as encontradas nos alimentos – na verdade, eles usaram até 10.000 vezes a quantidade recomendada para atender às necessidades nutricionais (30 microgramas por dia).
Resultados não suportam teorias de como a biotina poderia ajudar
Pensa-se que a vitamina B poderia ajudar a retardar ou mesmo reverter a perda de mielina protetora ao redor das fibras nervosas, que é uma das principais causas de incapacidade na EM progressiva. Isso seria feito impulsionando várias enzimas envolvidas na produção de energia celular, permitindo que as células nervosas continuassem a transmitir sinais mesmo com mielina danificada. A biotina também pode aumentar a produção de gorduras necessárias para fazer mielina.
Estudos anteriores de MD1003 – que fornece uma dose diária de 300 mg de biotina – descobriram que algumas pessoas com EM progressiva que a tomaram viram melhorias na incapacidade. Mas esses estudos foram pequenos, e descobriram que a vitamina só ajudou pouco mais de 10% daqueles que a tomavam.
O estudo fase 3 do Dr. Cree e seus colegas – os estudos fase 3 são a etapa final no processo de aprovação do medicamento – avaliou a biotina em altas doses em 642 pessoas com EM progressiva, 65% das quais tinham EM secundária-progressiva. No total, 326 receberam biotina na dose de 100 mg três vezes por dia e 316 receberam placebo, que não tem efeito terapêutico.
Sete por cento dos participantes do estudo que receberam biotina em altas doses tiveram melhora nos escores de EDSS aos 12 meses, em comparação com 6% dos que receberam placebo. Da mesma forma, 7% dos que receberam biotina em altas doses tiveram melhora no desempenho no teste T25-FW no 12º mês, em comparação com 3% dos que receberam placebo. Apenas 12% dos participantes do estudo sobre MD1003 mostraram melhora em ambas as medidas, dizem os pesquisadores.
Uma Alta Taxa de Efeitos Colaterais ou Eventos Adversos
Além disso, cerca de 25% das pessoas em ambos os grupos experimentaram pelo menos um efeito colateral ou evento adverso sério relacionado ao tratamento, com distúrbios do sistema nervoso, sendo a recaída da EM a mais comum. A administração de altas doses de biotina também levou a resultados laboratoriais imprecisos para testes usando anticorpos biotinylated – proteínas do sangue com biotina a eles ligada – os pesquisadores encontraram.
Overtudo, cerca de 85% dos participantes em ambos os grupos tiveram um evento adverso relacionado ao tratamento até o final do estudo, dizem os pesquisadores.
Barry Wolf, MD, PhD, geneticista pediátrico do Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, acredita que estudos de altas doses de biotina deram às pessoas com EM falsas esperanças e argumenta que os efeitos colaterais com a vitamina B são problemáticos “em tais mega-doses”. O Dr. Wolf é especialista em deficiência de biotinidase, uma desordem genética em que o corpo tem problemas para processar a biotina; ele não é neurologista, nem tem experiência em esclerose múltipla. Mas a deficiência de biotinidase produz sintomas semelhantes aos da EM e é tratada com a vitamina B, diz ele.
Como Cree escreveu no resumo dos achados do estudo, “o estudo não apóia o uso contínuo de MD1003 e, por extensão, outras formas de alta dose de biotina em pessoas com EM progressiva. Devido às possíveis consequências deletérias da má interpretação de testes laboratoriais imprecisos que são influenciados por altas concentrações séricas de biotina, os riscos do tratamento superam os benefícios potenciais para a maioria dos pacientes com EM”