Em dezembro, a FDA aprovou um novo tratamento para pessoas com insônia, Dayvigo (lemborexante). O medicamento estará disponível em doses de 5 ou 10 miligramas (mg), de acordo com um comunicado de imprensa do fabricante do medicamento, Eisai.
Embora Dayvigo aumente o número de medicamentos disponíveis que podem ajudar na insónia, é importante notar que a terapia cognitiva comportamental (CBT) ainda é recomendada como tratamento de primeira linha, de acordo com as orientações clínicas de prática do Colégio Americano de Médicos. Também é recomendado que os médicos usem uma abordagem de decisão compartilhada para prescrever medicação para insônia se a CBT sozinha não for bem sucedida.
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“A vantagem deste novo tipo de medicamentos é que, por não visarem o sistema nervoso central, têm menos probabilidades de causar sonolência, deficiência cognitiva ou confusão no dia seguinte”, explica Cinthya Pena Orbea, médica do Centro de Distúrbios do Sono do Campus Principal da Clínica Cleveland, em Ohio, que não esteve envolvida nos ensaios de medicamentos para Dayvigo.
A FDA recomendou que Dayvigo fosse classificado como uma substância controlada, e esta recomendação foi submetida à U.S. Drug Enforcement Administration. Uma droga recebe esta designação se tiver potencial para abuso ou dependência. Muitos hipnóticos usados para insônia, incluindo Belsomra e Ambien, são classificados como substâncias controladas. Esta classificação para Dayvigo deve acontecer nos próximos três meses, e então estará disponível, relata Eisai.
Como Dayvigo é diferente de outros comprimidos para dormir
Dayvigo pertence a uma classe de comprimidos para dormir conhecida como antagonistas dos receptores de orexina; Belsomra (suvorextante) é outro exemplo. Eles funcionam agindo sobre as moléculas que promovem a vigília no cérebro, explica Alon Y. Avidan, MD, MPH, professor e vice-presidente do departamento de neurologia da Escola de Medicina David Geffen e diretor do Centro de Distúrbios do Sono da UCLA, em Los Angeles. “A maioria dos medicamentos que as pessoas usam para insônia tem como alvo os centros de sono no cérebro”
(Dr. Avidan já trabalhou anteriormente como consultor para Eisai, incluindo a revisão de dados de segurança para Dayvigo, mas atualmente não está sob contrato com a empresa.)
Outras classes de drogas para insônia, incluindo sedativos-hipnóticos, como Ambien (zolpidem), e benzodiazepinas, como Valium (diazepam), trabalham visando o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), localizado no sistema nervoso central, que retarda a atividade cerebral. Dayvigo bloqueia a orexina (também chamada hipocretina), uma das principais substâncias químicas do cérebro que regula a vigília. A diferença é que Dayvigo e Belsomra funcionam bloqueando a vigília em vez de promover a sonolência, explica Avidan.
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Dayvigo mostrou eficácia em dois ensaios pivotal
A aprovação do Dayvigo foi baseada em dados de dois ensaios clínicos aleatórios, duplo-cegos e controlados por placebo do medicamento. O primeiro estudo seguiu 971 pessoas com insónias durante seis meses. Os participantes tomaram um placebo ou uma dose de 5 ou 10 mg de Dayvigo. Dayvigo mostrou uma superioridade estatisticamente significativa ao placebo em quanto tempo os sujeitos demoraram a adormecer, proporção do tempo passado a dormir em relação ao tempo passado na cama, e os sujeitos em geral permaneceram a dormir até acordarem durante o dia. Os dados foram apresentados no Congresso Mundial do Sono de 2019, em setembro, de acordo com um comunicado de imprensa de Eisai.
O segundo estudo, publicado em dezembro de 2019 na JAMA Network Open, durou um mês e examinou 1.006 adultos com mais de 55 anos de idade: 869 mulheres e 137 homens. Todos receberam ou um placebo, uma dose de 5 mg de Dayvigo, uma dose de 10 mg de Dayvigo, ou outro tratamento aprovado para insônia.
Dayvigo mostrou melhorias em áreas que incluíam quanto tempo levava para adormecer uma vez que uma pessoa entrava na cama e a proporção de tempo gasto para dormir em comparação com o tempo na cama.
Dayvigo também relatou dados de segurança durante um período de 12 meses, tornando-o o primeiro medicamento aprovado pelo FDA para insônia a fazê-lo, de acordo com Lynn Kramer, MD, diretora clínica do Neurology Business Group na Eisai. Os dados de segurança também foram apresentados em setembro no Congresso Mundial do Sono, de acordo com Eisai.
Estes dados de segurança a longo prazo devem ser tranquilizadores para as pessoas que podem estar preocupadas com as implicações de segurança de tomar um medicamento como um auxiliar para dormir, diz Avidan.
“É notável que Dayvigo tem dados sobre segurança que se estendem por mais de um ano – fornece um pouco mais de credibilidade de que vai funcionar e que tem amplas informações sobre efeitos colaterais”, diz Avidan.
A segurança e os efeitos colaterais de Dayvigo
É importante saber que quando você toma Dayvigo você tem pelo menos oito horas para dormir. “Você não pode acordar no meio da noite e tomar este medicamento, porque então você terá sonolência até parte do dia seguinte”, diz o Dr. Orbea.
De acordo com a informação prescrita para Dayvigo, o efeito colateral mais comum foi sonolência diurna (sonolência) ou fadiga, que foi relatado por 6,9% das pessoas que tomam 5 mg e 9,6% das pessoas que tomam a dose de 10 mg. Dor de cabeça e pesadelos também foram observados e experimentados por 0,9 a 5,9% das pessoas tomando a medicação.
Dayvigo não foi avaliado em mulheres grávidas. A droga é contra-indicada para pessoas com narcolepsia.
“Muitos pacientes que usam medicação para insônia relatarão a sensação de grogginess no dia seguinte”, diz Avidan. “Qualquer droga que seja prescrita para melhorar a insônia pode causar algum grau de deficiência de atenção ou alerta no dia seguinte”. Esse efeito colateral pode ser especialmente pronunciado em pessoas mais velhas ou mulheres, porque ambas as populações metabolizam esses medicamentos com um pouco menos de eficácia do que os homens, o que significa que os efeitos do medicamento levam mais tempo a passar para eles, explica Avidan.
Mas, novamente, os agonistas receptores de orexina (como Dayvigo) comparados com os sedativos (como Ambien) tendem a causar menos sonolência ou confusão no dia seguinte, devido ao mecanismo diferente pelo qual eles funcionam, observa Orbea.
Um outro risco que pode ser associado com outras classes de auxiliares de sono é o agravamento da depressão e pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios completos), de acordo com as informações prescritas por Dayvigo. Em estudos clínicos com Dayvigo, a incidência de pensamentos suicidas ou comportamento suicida, conforme avaliado pelo questionário, foi de 0,2% para placebo, 0,3% para Dayvigo 10 mg, e 0,4% para Dayvigo 5 mg.
É importante notar que quando a medicação para insônia é prescrita, os pacientes ainda devem estar fazendo as mudanças no estilo de vida em torno de seus comportamentos de sono que sabemos que, a longo prazo, são mais propensos a ajudar essa pessoa a dormir melhor e ser capaz de parar de tomar a medicação, diz Avidan. Isso significa técnicas de relaxamento, higiene do sono, sem exposição à luz depois das 21 horas, sem cafeína, sem álcool, e com uma respiração profunda”. Que junto com um medicamento é muito mais seguro e eficaz do que apenas um medicamento”, diz ele.
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Avidan compara o tratamento da insónia com o tratamento da diabetes tipo 2. Idealmente, você faz mudanças no seu estilo de vida juntamente com a prescrição da medicação apropriada. “Você não quer apenas dar insulina a alguém sem também trabalhar no seu exercício e dieta”, diz ele.
Decidir se deve ou não prescrever Dayvigo ou outro medicamento para dormir a um paciente com insónia para quem a CBT sozinha não funciona dependerá de muitos factores individuais para esse paciente e deve ser uma decisão tomada com esse paciente, observa Orbea.
Estudos adicionais sobre aspectos específicos do Dayvigo foram apresentados na reunião anual das Sociedades de Sono Profissional Associado (SLEEP 2019). Eles também foram relatados em um comunicado de imprensa de Eisai e incluídos:
- Segurança média da noite foi avaliada ao acordar os sujeitos depois de terem estado na cama por quatro horas. Os pesquisadores observaram a estabilidade postural (que é a capacidade de manter uma posição vertical e uma medida importante na determinação do risco de quedas), a capacidade de acordar e responder a estímulos sonoros, e a atenção e memória. As pessoas em Dayvigo estavam mais propensas a experimentar instabilidade postural e atenção e perda de memória em comparação com placebo.
- Os participantes também foram testados no dia seguinte ao Dayvigo, e não houve diferenças significativas na atenção, memória ou instabilidade em comparação com o grupo placebo.
- Também foi realizado um estudo em adultos e idosos (com 65 anos ou mais) para ver como a toma de Dayvigo 5 ou 10 mg à noite teria impacto no desempenho de condução na manhã seguinte. Não houve deficiências estatisticamente significativas em nenhum grupo, com exceção do grupo de idosos na dose de 10 mg.