Set. 28, 2012 — A FDA aprovou o Humira da Abbott para o tratamento da colite ulcerativa moderada a grave.
Humira (adalimumab) agora é aprovado para ambas as formas de doença inflamatória intestinal (DII): colite ulcerativa e doença de Crohn.
Já foi aprovado para tratar a doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriática, psoríase em placas, artrite idiopática juvenil e espondilite anquilosante.
Para colite ulcerativa, o Humira é aprovado quando outros medicamentos para suprimir as respostas imunológicas não funcionaram.
“Cada paciente com colite ulcerativa experimenta a doença de forma diferente, e o tratamento deve ser ajustado para atender às necessidades de cada indivíduo”, diz Donna Griebel, MD, diretora da divisão de gastroenterologia da FDA. “A aprovação de hoje oferece uma nova e importante opção de tratamento para pacientes que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional”
Estudos clínicos testaram o Humira no tratamento de pacientes com colite ulcerosa com doença moderada a muito grave. A remissão clínica – definida como doença relativamente leve – ocorreu após oito semanas de tratamento com Humira em 16,5% a 18,5% dos pacientes, comparado a 9,2% a 9,3% dos pacientes que receberam um placebo inativo.