Indometacina

Indometacina

Cápsulas, supositórios

FORMA FARMACÉUTICA E FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina…………………………………………………………… 25 mg

Cada SUPOSITORIO contiene:

Indometacina…………………………………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOMETACINA está indicada no tratamento da osteoartrite moderada a severa; artrite reumatóide moderada a severa, incluindo agudizações da crônica enfermedad; espondilite anquilosante moderada a severa; dolor agudo de hombro (bursite subacromial aguda/tendinite supraespinal), como tratamiento de la artritis gotosa aguda, de la artropatía degenerativa de la cadera, dolor lumbosacro, así como en el manejo de la inflamación, dolor e hinchazón consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilizaciones.

CONTRAINDICACIONES: INDOMETACINA no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al producto, ni en pacientes con antecedentes de ataques agudos asmáticos, urticaria o rinitis, precipitados por AINE o ácido acetilsalicílico. No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado que INDOMETACINA puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe usarse con precaución en pacientes con función cardiaca comprometida, hipertensión o en otras condiciones que predisponga a la retención de líquidos.

Em estudo em pacientes com insuficiência cardíaca grave e hiponatremia, INDOMETACINA foi associada a deterioração hemodinâmica significativa, aparentemente relacionada à inibição da síntese de prostaglandina.

INDOMETACINA inibe a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento em indivíduos normais. Tal como com outros AINE, pode ocorrer um aumento para os limites superiores da faixa normal em um ou mais testes de função hepática. Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e casos de hepatite fatal, foram relatadas.

RESTRICTIONS ON USE DURANTE A PREGNÂNCIA DE UTILIZAÇÃO E A LITERATURA:

Indometacina não é recomendada para uso durante a gravidez. Como outros AINEs, induz o fechamento do ducto arterioso em bebês. Além disso, foram observadas incompetência tricúspide e hipertensão pulmonar, persistência de pré-natal, canal arterial refratário, alterações miocárdicas degenerativas, disfunção plaquetária com sangramento, sangramento intracraniano, disfunção ou falência renal, lesão/disgênese renal que pode resultar em insuficiência renal prolongada ou permanente, oligoidrâmnio, sangramento gastrointestinal ou perfuração, e aumento do risco de enterocolite necrotizante. INDOMETACINA é excretada no leite materno e não é recomendada para uso durante a lactação.

REAÇÕES SECUNDÁRIAS E ADVERSAS:

Gastrointestinais: Úlceras simples ou múltiplas, perfuração e sangramento esofágico, gástrico, duodenal ou intestinal.

Fatalidades destas causas têm sido relatadas em alguns casos; raramente, a ulceração intestinal tem sido associada a estrangulamentos e obstruções. Sangramento gastrointestinal e perfuração sem formação de úlcera e perfuração de lesões sigmóides pré-existentes (diverticula, carcinomas, etc.) ocorreram. O aumento da dor abdominal tem sido ocasionalmente observado em pacientes com colite ulcerativa ou em desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional. Devido à gravidade das reacções gastrointestinais com INDOMETACINA, todos os pacientes com factores de risco de hemorragia do tracto gastrointestinal devem ser avaliados para continuar a terapia, tendo em conta os efeitos adversos versus os potenciais benefícios para o paciente.

INDOMETACINA não deve ser administrada em pacientes de alto risco com lesões gastrointestinais ativas ou histórico de lesões gastrointestinais recorrentes.

Os efeitos gastrointestinais podem ser atenuados pela administração de cápsulas de INDOMETACINA imediatamente após as refeições ou com antiácidos. Náuseas com ou sem vômito, dor epigástrica, dispepsia, diarréia e constipação também foram observadas.

Reações raras incluem flatulência, anorexia, úlcera péptica, gastroenterite, sangramento retal, proctite, estomatite ulcerativa, estreitamento intestinal.

Efeitos renais: A administração de INDOMETACINA a longo prazo em animais de laboratório produziu necrose papilar renal. Em humanos, há relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótica. A hiperkalaemia também foi relatada, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeinémico – hipoaldosteronismo.

Também tem sido observado que em pacientes com condições pré-renais como disfunção renal ou hepática, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, septicemia, pielonefrite ou uso concomitante de qualquer nefrotóxico; insuficiência cardíaca ou em pacientes em uso de diuréticos, idosos e em qualquer outra condição que resulte em redução do fluxo sanguíneo renal ou do volume sanguíneo, a administração de INDOMETACINA pode causar redução dose-dependente da formação de prostaglandinas e precipitar a descompensação renal.

Efeitos oculares: Dor orbital e periorbital, depósitos córneos e distúrbios da retina, incluindo alterações maculares, foram observados em alguns pacientes que receberam terapia prolongada com INDOMETACINA.

Foi recomendado que a terapia seja interrompida se estas alterações ocorrerem.

A visão enevoada pode ser um sintoma importante e requer um exame oftalmológico completo.

Efeitos do sistema nervoso central: Fadiga, depressão, sonolência, tonturas e vertigens, dores de cabeça. Menos frequentemente insónia, nervosismo, ansiedade, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, síncope, paraestesias, agravos de epilepsia e parkinsonismo, episódios psicóticos, confusão mental, despersonalização, neuropatia periférica, convulsões, disartria.

Efeitos nos sentidos especiais: O zumbido é frequentemente observado, menos frequentemente distúrbios auditivos e surdez.

Efeitos cardiovasculares: Hipertensão arterial, hipotensão, taquicardia, dores no peito, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, palpitações ocorrem esporadicamente.

Efeitos metabólicos: edema, ganho de peso, retenção de líquidos, rubor ou sudorese, hiperglicemia, glicosúria, hipercalemia ocorrem ocasionalmente.

Efeitos dermatológicos: Prurido, erupção cutânea, dermatite exfoliativa, eritema nodoso, alopecia, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, ecquimose petequial, distúrbios respiratórios agudos, diminuição rápida da pressão arterial como em choque, anafilaxia aguda, edema angioneurotico, dispneia súbita, asma e edema pulmonar.

Efeitos hematológicos: leucopenia, depressão da medula óssea, anemia secundária a hemorragia gastrointestinal aberta ou oculta, anemia aplástica, anemia hemolítica, agranulocitose, púrpura trombocitopénica, coagulação intravascular disseminada.

Reacções de hipersensibilidade: desconforto respiratório agudo, púrpura, angite, febre.

Geniturinário: hematúria, sangramento vaginal, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, aumento do bun.

Diversos: Epistaxe, alterações mamárias incluindo aumento e sensibilidade, ginecomastia, hemorragia vaginal.

Interacção medicamentosa e outros medicamentos:

Diflusinal: Reduz os níveis plasmáticos de INDOMETACINA, devido à diminuição da depuração renal; além disso, o uso combinado de INDOMETACINA e diflusinal tem sido associado a hemorragia gastrointestinal fatal, pelo que INDOMETACINA e diflusinal não devem ser administrados em conjunto.

Ácido acetilsalicílico: A administração concomitante de indometacina e ácido acetilsalicílico diminui os níveis sanguíneos de INDOMETACINA em aproximadamente 20%.

NSAIDs: A combinação de INDOMETACINA com outros AINEs não é recomendada, pois o risco de toxicidade gastrointestinal é aumentado, com pouco ou nenhum aumento da eficácia.

Anticoagulantes: Pacientes recebendo terapia anticoagulante devem ser monitorados para alterações no tempo de protrombina.

Probenecid: Em pacientes recebendo protrombina, os níveis plasmáticos de INDOMETACINA são suscetíveis de serem aumentados, assim uma dose diária total mais baixa de INDOMETACINA pode produzir um efeito terapêutico satisfatório.

Metotrexato: INDOMETACINA, como outros AINEs, diminui a secreção tubular do metotrexato e potencia sua toxicidade.

Cyclosporine: A administração concomitante de AINEs com ciclosporina tem sido associada com um aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente associada com a diminuição da síntese de prostaciclina renal.

Digoxina: A co-administração da INDOMETACINA com digoxina aumenta a sua concentração sérica e prolonga a sua meia-vida, por isso quando a INDOMETACINA e a digoxina são administradas concomitantemente, os níveis de digoxina sérica devem ser monitorizados de perto.

Diuréticos: A administração de INDOMETACINA pode, às vezes, reduzir o efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos de laço, de potássio e diuréticos de tiazida.

Quando INDOMETACINA e diuréticos são administrados juntos, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para determinar se o efeito desejado do diurético é alcançado. Ao avaliar a atividade plasmática de renina em pacientes hipertensos administrados INDOMETACINA, deve-se levar em conta que a INDOMETACINA reduz a atividade basal plasmática e aumenta a atividade plasmática de renina induzida pela administração de furosemida, ou por sal ou esgotamento de volume.

A terapia com indometacina pode diminuir o efeito natriurético da furosemida. Tem sido relatado que a adição de triamtereno a um regime de manutenção INDOMETACINA pode causar insuficiência renal aguda reversível, por isso esta droga e o triamtereno não devem ser administrados juntos.

Os efeitos potenciais da INDOMETACINA e dos diuréticos que libertam potássio sobre a cinética do potássio devem ser considerados quando estes medicamentos são administrados em conjunto, uma vez que ambos os agentes estão associados ao aumento dos níveis séricos de potássio.

Beta-adrenoreceptor bloqueadores: Foi observado um efeito anti-hipertensivo reduzido dos agentes bloqueadores beta-adrenoreceptor pelos AINE, incluindo INDOMETACINA.

Fenilpropanolamina: Foram observadas crises hipertensivas causadas pela administração oral de fenilpropanolamina isoladamente ou em associação com INDOMETACINA. Este efeito aditivo está provavelmente associado à inibição da síntese da prostaglandina exercida pela INDOMETACINA.

PRECAUÇÕES RELATIVAS à CARCINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE E EFEITOS DA FERTILIDADE: Estudos em roedores têm relatado toxicidade materna e morte, aumento das reabsorções fetais e malformações fetais. INDOMETACINA aumenta a incidência de distocia e atraso do parto em animais de laboratório quando administrada no final da gravidez.

DOSE E ROTA DE ADMINISTRAÇÃO:

Dose ingerida: 25 mg duas vezes ao dia ou três vezes ao dia. Se for bem tolerada e for necessário um aumento dos sintomas continuados, a dose diária pode ser aumentada em 25 mg ou 50 mg a intervalos semanais até se obter uma resposta satisfatória ou até a dose diária total ser de 150 mg a 200 mg. Doses acima desta quantidade não aumentam o efeito do medicamento.

Em pacientes com dor nocturna persistente e/ou rigidez matinal: A administração de uma dose até um máximo de 100 mg pode ser útil para proporcionar alívio.

Em episódios agudos de artrite reumatóide crônica: Pode ser necessário aumentar a dose em 25 mg ou, se necessário, em 50 mg diariamente. O medicamento deve ser descontinuado se ocorrerem reacções adversas graves.

Desde que a fase aguda da doença seja controlada, a dose diária deve ser diminuída até o paciente estar a receber a dose mínima efectiva do medicamento ou até à descontinuação do medicamento. A adesão cuidadosa às instruções e a observação do paciente são essenciais para prevenir reacções adversas graves e irreversíveis, incluindo a morte. INDOMETACINA deve ser usada com maior cuidado em pacientes idosos.

Manifestações e Manejo de Sobredosagem ou Ingestão Acidental: Os seguintes sintomas podem ser observados após sobredosagem: náuseas, vômitos, dor de cabeça forte, tonturas, confusão mental, desorientação ou letargia. Há relatos de parestesia, tonturas e convulsões. Em caso de overdose recente, podem ser aplicadas medidas padrão: esvaziamento gástrico e terapia de apoio geral, se o paciente não tiver vomitado, o vômito deve ser induzido com xarope de ipecac. Se o paciente não for capaz de vomitar, deve ser feita lavagem gástrica. A administração de carvão activado também pode ser eficaz. O paciente com overdose deve ser monitorizado durante vários dias porque foram relatadas ulcerações e hemorragias gastrointestinais. O uso de antiácidos pode ser útil.

RecOMENDAÇÕES DE ARMAZENAMENTO:

Localização a temperatura ambiente não superior a 30°C e em local seco.

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LABELOS DE PROTECÇÃO:

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Localmente apenas para uso médico. Fique fora do alcance das crianças.
Requer uma prescrição. Não administrar a crianças
com menos de 2 anos de idade ou durante a gravidez e lactação.

NOME E ENDEREÇO DO LABORATÓRIO:

Veja Apresentação ou Apresentações.

PRESENTAÇÃO OU APRESENTAÇÃO:

Fonte: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiáveis para farmácias e o público em geral a partir de 3 de Agosto de 2007.
A fim de demonstrar a intercambialidade referida no artigo 75 do regulamento de Insumos de Saúde, os medicamentos que compõem
o Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiáveis foram comparados, seguindo as orientações indicadas pelo NOM-177SSA1-1998,
aos produtos inovadores ou de referência listados nas páginas 11 a 22, onde você pode consultá-lo.