Data de início: 2 de Julho de 2020 Data de lançamento: 2 de Julho de 2020 Tipo de comunicação: Subcategoria de Atualização de Informações: Drogas Origem da recolha: Health Canada Issue: Público alvo: Segurança do produto: Público em geral, Profissionais da Saúde Número de identificação: RA-73461
A última atualização: 2020-07-04
- O que os consumidores devem fazer
- O que os profissionais de saúde devem fazer
- Perguntas sobre a mídia
- Perguntas sobre o público
- Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
- Fale com o seu médico se tiver preocupações sobre a ingestão deste medicamento.
- Procure quaisquer novas manchas vermelhas escamosas, feridas abertas, crescimento elevado ou verrugas onde o medicamento é aplicado. Se encontrar alguma, fale com o seu médico.
- Para reduzir o risco de cancro da pele, siga as dicas de segurança, tais como cobrir e limitar o seu tempo ao sol.
- Comunique à Health Canada quaisquer eventos ou queixas adversas de produtos de saúde.
- Contacte directamente a empresa se tiver dúvidas sobre este medicamento:
1-800-668-7234 ou visite LEO Pharma - Considere o risco de eventos adversos graves antes de prescrever Picato.
- Como indicado na monografia do produto, diga aos pacientes que tomam Picato para observar o desenvolvimento de lesões cutâneas onde a medicação é aplicada e para procurar assistência médica se elas ocorrerem. Lesões que não estejam claramente associadas à queratose actínica, ou que possam ser cancerosas, devem ser examinadas por um profissional de saúde para determinar o tratamento adequado.
2 de julho de 2020
Para divulgação imediata
Resumo
Produto: Picato (ingenol mebutate)
Issue: O uso do medicamento Picato pode aumentar o risco de cancro da pele.
O que fazer: Procure qualquer nova mancha vermelha escamosa, feridas abertas, crescimento elevado ou verrugoso onde a medicação é aplicada. Se você encontrar alguma, fale com seu médico.
OTTAWA – Health Canada descobriu que pode haver uma ligação entre o medicamento Picato e um risco aumentado de câncer de pele. A Health Canada empreendeu uma revisão de segurança para examinar esse potencial vínculo após saber de novas informações de segurança de ensaios clínicos internacionais. A revisão do Departamento incluiu informações de ensaios clínicos, relatórios de casos canadenses e internacionais, literatura científica e médica e o que se sabe sobre o uso desta droga tanto no Canadá como internacionalmente.
Picato (ingenol mebutate) é uma droga de prescrição tópica usada para tratar adultos com queratose actínica, que causa manchas espessas, duras e escamosas na pele danificada como resultado de muita exposição ao sol. Está disponível em dois pontos fortes: 0,015% e 0,05%.
Uma vez que foi estabelecida uma ligação potencial entre o uso do medicamento e um risco aumentado de câncer, Health Canada está agora procurando informações adicionais do fabricante para determinar se os benefícios do Picato como uma opção de tratamento para a queratose actínica continuam a superar os seus riscos.
O Departamento continuará a monitorar as informações de segurança envolvendo Picato para identificar e avaliar os riscos potenciais, como faz para todos os produtos de saúde no mercado canadense e tomará as medidas apropriadas e oportunas se novos riscos à saúde forem identificados.
O que os consumidores devem fazer
O que os profissionais de saúde devem fazer
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