Avisos
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Incluído como parte da seção PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
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Riscos associados à administração intratérmica inadvertida
Optiray é indicado apenas para uso intravascular . A administração intratecal inadvertida pode causar morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral.
Reações de hipersensibilidade
Optiray pode causar reações de hipersensibilidade fatal ou com risco de vida, incluindo anafilaxia e choque anafilático. Manifestações incluem parada respiratória, laringoespasmo, broncoespasmo, angioedema, e choque. A maioria das reacções graves desenvolve-se pouco tempo após o início da injecção (por exemplo, dentro de 1 a 3 minutos), mas podem ocorrer reacções retardadas. Há um risco aumentado em pacientes com histórico de reação anterior ao agente de contraste e alergias conhecidas (por exemplo, asma brônquica, droga ou alergias alimentares), e outras hipersensibilidades. A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reacções alérgicas não evita reacções alérgicas graves, mas pode reduzir a sua incidência e gravidade.
Obter um historial de alergia, hipersensibilidade ou reacções prévias de hipersensibilidade a agentes de contraste iodados. Ter sempre disponível equipamento de ressuscitação de emergência e pessoal treinado e monitorar todos os pacientes para reações de hipersensibilidade.
Lesão renal aguda induzida por contraste
Lesão renal aguda, incluindo insuficiência renal, pode ocorrer após a administração de Optiray. Fatores de risco incluem: comprometimento renal pré-existente, desidratação, diabetes melito, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular avançada, idade avançada, idade avançada, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou diuréticos, mieloma múltiplo/doenças paraprotetoras, repetitivas e/ou grandes doses de um agente de contraste iodado.
Utilizar a dose mais baixa necessária de Optiray em pacientes com comprometimento renal. Hidrate adequadamente os doentes antes e depois da administração de Optiray. Não usar laxantes, diuréticos ou desidratação preparatória antes da administração de Optiray.
Reações adversas cardiovasculares
Optiray aumenta a carga osmótica circulatória e pode induzir distúrbios hemodinâmicos agudos ou retardados em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, função renal gravemente comprometida, doença renal e hepática combinada, doença renal e cardíaca combinada, particularmente quando são administradas doses repetitivas ou grandes doses.
Reações cardiovasculares com risco de vida ou fatais ocorreram com o uso de Optiray, incluindo parada cardíaca, colapso hipotensivo e choque. A maioria das mortes ocorre dentro de 10 minutos após a injeção; tendo a doença cardiovascular como o principal fator subjacente. A descompensação cardíaca, arritmias graves e isquemia miocárdica ou infarto podem ocorrer durante a arteriografia coronariana e ventriculografia.
Baseado em relatos da literatura, os óbitos pela administração de agentes de contraste iodados variam de 6,6 por milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento). Use a dose mais baixa necessária de Optiray em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e tenha sempre disponível equipamento de ressuscitação de emergência e pessoal treinado. Monitore todos os pacientes para reações cardiovasculares graves.
Eventos tromboembólicos
Angiocardiografia
Eventos graves, fatais, tromboembólicos causadores de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral podem ocorrer durante procedimentos angiográficos com Optiray. Durante esses procedimentos, ocorre aumento da trombose e ativação do sistema complemento. Fatores de risco para eventos tromboembólicos incluem: duração do procedimento, material do cateter e da seringa, estado da doença subjacente, e medicações concomitantes.
Para minimizar eventos tromboembólicos, use uma técnica angiográfica meticulosa. Evite que o sangue permaneça em contato com seringas contendo Optiray, o que aumenta o risco de coagulação. Evitar angiocardiografia em pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução de trombose e embolia .
Reações de Extravasamento e Local de Injeção
Extravasamento pode ocorrer com a administração de Optiray, particularmente em pacientes com doença arterial ou venosa grave e pode estar associado com dor, hemorragia e necrose. Assegurar a colocação intravascular dos cateteres antes da injeção. Monitorar os pacientes para extravasamento e aconselhar os pacientes a procurar cuidados médicos para a progressão dos sintomas.
Tempestade tireóide em pacientes com hipertireoidismo
Optiray está contra-indicado em pacientes com hipertireoidismo sintomático . A tempestade tiróide ocorreu após o uso intravascular de agentes radiopacos iodados em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo tiróide funcionando de forma autônoma. Avaliar o risco em tais pacientes antes do uso de Optiray.
Crise tiptensiva em pacientes com feocromocitoma
Crise tiptensiva ocorreu após o uso de agentes de contraste radiopacos iodados em pacientes com feocromocitoma. Monitorizar de perto os doentes ao administrar Optiray se houver suspeita de feocromocitoma ou de paraganglioma secante de catecolamina. Injecte a quantidade mínima de Optiray necessária e tenha medidas para o tratamento de crises hipertensivas prontamente disponíveis.
Crise de células falciformes em pacientes com doença falciforme
Os agentes de contraste iodados podem promover enjoo em indivíduos que são homozigotos para a doença falciforme. Hidrate pacientes antes e após a administração de Optiray, use Optiray somente se a informação de imagem necessária não puder ser obtida com modalidades de imagem alternativas, e injecte a quantidade mínima necessária.
Reações adversas cutâneas severas
Reações adversas cutâneas severas (SCAR) podem se desenvolver de 1 hora a várias semanas após a administração de agente de contraste intravascular. Essas reações incluem síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (VESTUÁRIO). A gravidade da reação pode aumentar e o tempo de início pode diminuir com a administração repetida de um agente de contraste; os medicamentos profiláticos podem não prevenir ou mitigar as reações adversas cutâneas graves. Evite administrar Optiray a pacientes com histórico de reação cutânea adversa grave a Optiray.
Toxicologia não-clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Imparidade da fertilidade
Não foram realizados estudos animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico. Estudos não clínicos mostram que essa droga não é mutagênica e não afeta a fertilidade.
Uso em populações específicas
Pregnância
Resumo do risco
Dados pós-comercialização com o uso de Optiray em mulheres grávidas são insuficientes para determinar se há risco de resultados adversos de desenvolvimento associados à droga. O Ioversol atravessa a placenta e atinge os tecidos fetais em pequenas quantidades . Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento após administrações intravenosas diárias de ioversol para ratos grávidos (do 7º ao 17º dia de gestação) e coelhos (do 6º ao 18º dia de gestação) nas doses 0,35 e 0,71 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada.
O risco de fundo estimado de defeitos de nascença maiores e aborto para a população indicada é desconhecido. Todas as gravidezes têm um risco de fundo de grandes anomalias congênitas, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de anomalias congênitas graves e abortos espontâneos em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 1520%, respectivamente.
Dados
Dados humanos
Relatos literários mostram que o ioversol atravessa a placenta e é visualizado no trato digestivo de bebês expostos após o nascimento.
Dados anormais
Estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados com ioversol administrado por via intravenosa nas doses de 0, 0,2, 0,8 e 3,2 g de iodo/kg/dia desde o Dia da Gestação7 até 17 e 6 até 18, em ratos e coelhos, respectivamente. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrionário em nenhuma das espécies na dose máxima testada (3,2 g de iodo/kg/dia). A toxicidade materna foi observada em coelhos com 0,8 e 3,2 g de iodo/kg/dia.
Lactação
Resumo do risco
Não há informações sobre a presença de ioversol no leite humano ou animal, os efeitos da droga no lactente amamentado, ou os efeitos da droga na produção de leite. Entretanto, os agentes de contraste iodados são excretados inalterados no leite humano em quantidades muito baixas com má absorção do trato gastrointestinal do lactente amamentado. Os benefícios de desenvolvimento e saúde do aleitamento materno devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Optiray10 e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado por Optiray ou pela condição materna subjacente.
Considerações clínicas
Interrupção do aleitamento materno após exposição a agentes de contraste iodados não é necessária porque a exposição potencial do lactente amamentado ao iodo é pequena. No entanto, uma mulher lactante pode considerar interromper a amamentação e bombear e descartar o leite materno por 8 horas (aproximadamente 5 meias-vidas de eliminação) após a administração de Optiray, a fim de minimizar a exposição aos fármacos para uma criança amamentada.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos foram estabelecidas para o uso de Optiray 350 e Optiray 320 em angiocardiografia; e para Optiray 320 em contraste melhor imagem tomográfica computadorizada da cabeça e do corpo, e urografia excretora intravenosa. O uso de Optiray 350 e Optiray 320 nessas faixas etárias é baseado em ensaios clínicos controlados envolvendo 159 pacientes para angiocardiografia pediátrica; tomografia computadorizada de cabeça e corpo com contraste melhorado e urografia de excreção intravenosa. Em geral, os tipos de reações adversas relatadas são semelhantes às de adultos .
Segurança e eficácia de Optiray 350 e Optiray 320 não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade. A segurança e eficácia do Optiray 300 não foi estabelecida em pacientes pediátricos.
Os pacientes pediátricos com maior risco de experimentar reações adversas ao Optiray incluem pacientes com: asma, sensibilidade a medicamentos e/ou alergênios, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL, ou idade inferior a 12 meses. Testes de função tireoidiana indicativos de hipotiroidismo ou supressão transitória da tiróide têm sido raramente relatados após a administração de meios de contraste iodado em pacientes pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados por hipotireoidismo .
Uso geriátrico
Optiray é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações adversas ao Optiray pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Como pacientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, a seleção da dose deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior freqüência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Imparidade renal
Em pacientes com função renal prejudicada, a meia-vida de eliminação é prolongada. O Ioversol pode ser removido por diálise.