Efeitos colaterais
Reações adversas após o uso de iopamidol são normalmente leves a moderadas, auto-limitadas e transitórias.
Na angiocardiografia (597 pacientes), as adversereações com incidência estimada de um por cento ou mais são: afrontamentos3.4%; angina de peito 3,0%; ruborização 1,8%; bradicardia 1,3%; hipotensão 1,0%; urticária 1,0%.
Em um ensaio clínico com 76 pacientes pediátricos submetidos a angiocardiografia, foram relatadas 2 reações adversas (2,6%), ambas remotamente atribuídas à mídia do contraste. Ambos os pacientes tinham menos de 2 anos de idade, ambos tinham cardiopatia cianótica com anormalidades ventriculares direitas subjacentes e circulação anormalpulmonar. Em um paciente, a cianose pré-existente foi intensizada de forma transitória após a administração de meios de contraste. No segundo paciente pré-existente, a perfusão periférica diminuída foi intensificada por 24 horas após o exame. (Ver seção “PRECAUÇÕES” para informações sobre a natureza de alto risco desses pacientes)
Injeção intravascular de meios de contraste é freqüentemente associada com a sensação de calor e dor, especialmente na arteriografia periférica e venografia; dor e calor são menos freqüentes e menos severos com ISOVUE (Injeção de Iopamidol) do que com injeção de diatrizoato meglumina e diatrizoato de sódio.
A tabela seguinte de incidência de reações é baseada em estudos clínicos com ISOVUE em cerca de 2246 pacientes.
Reacções adversas
| Sistema | > 1% | ≤ 1% |
| Cardiovascular | nenhuma | tachicardia hipotensão hipertensão isquemia miocárdica colapso circulatório S-Depressão do segmento T bigeminy extrasístoles fibrilação ventricular angina pectoris bradicardia aumento isquémico transitório tromboflebite |
| Nervoso | dinheiro (2.8%) | Reacção vasovagal Energia nos braços grimace faintness |
| Sensibilidade de queimadura (1,4%) | ||
| Digestivo | nausea (1.2%) | vómito anorexia |
| Respiratório | nenhuma | estricção da garganta dispneia edema pulmonar |
| Pele e Apper | idagens nenhumas | lixo urticaria pruritus flushing |
| Corpo como um Todo | hot flashes (1.5%) | dor de cabeça febre comprimidos sorrimento excessivo espasmo nas costas |
| Sentidos especiais | aquecimento (1.1%) | alterações de sabor congestão nasal distúrbios visuais |
| Urogenital | nenhuma | retenção urinária |
Independentemente do agente de contraste empregado, a incidência global estimada de reações adversas graves é maior com a coronariografia do que com outros procedimentos. Descompensação cardíaca, arritmias graves ou isquemia miocárdica ou infarto foram relatados comISOVUE e podem ocorrer durante a arteriografia coronariana e ventriculografia esquerda.
Injeções coronárias e ventriculares seguidas, certas alterações eletrocardiográficas (aumento do QTc, aumento do R-R, amplitude da onda T) e certas alterações hemodinâmicas (diminuição da pressão sistólica) ocorreram menos frequentemente com ISOVUE (injeção de Iopamidol) do que com injeção de meglumina e sódio diatrizoato; o aumento do LVEDP ocorreu menos frequentemente após as injeções de iopamidol ventricular.
Na aortografia, os riscos dos procedimentos também incluem lesão da aorta e órgãos vizinhos, punção pleural, danos renais incluindo infarto e necrose tabular aguda com oligúria e anúria, preenchimento seletivo acidental da artéria renal direita durante o procedimento translombar na presença de doença renal pré-existente, hemorragia retroperitoneal por via translombar e lesão medular e patologia associada à síndrome de mielite transversa.
As seguintes reacções adversas foram relatadas para o Iopamidol: Cardiovascular: arritmia, espasmo arterial, rubor, vasodilatação, dor torácica, parada cardiopulmonar; Sistema nervoso: confusão, parestesias, tonturas, cegueira cortical temporária, amnésia temporária, convulsões, paralisia, coma; Respiratório: tosse aumentada, espirros, asma, apnéia, edema laríngeo, aperto torácico, rinite; Pele e anexos: dor no local da injeção geralmente devido a extravasamento e/ou inchaço artético, palidez, edema periorbital, edema facial; Urogenital: dor, hematúria; Sentidos especiais: olhos lacrimejantes, lacrimejamento, conjuntivite; Musculoesquelético: espasmo muscular, movimento involuntário das pernas; Corpo como um todo: tremores, mal-estar, reacção anafilactoide (caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneos), dor; Digestivo: regurgitação e asfixia graves, cãibras abdominais. Algumas destas podem ocorrer como aconsequência do procedimento. Outras reacções podem também ocorrer com o uso de qualquer agente de contraste como consequência do perigo do procedimento; estas incluem hemorragia ou pseudoaneurismas no local da punção, injecções de artérias axilares no plexo braquial, dor torácica, enfarte do miocárdio e alterações transitórias nos testes de química hepatorrenal. Trombose arterial, deslocamento de placas arteriais, trombose venosa, dissecção dos vasos coronarianos e parada sinusal transitória são complicações raras.
Reações adversas gerais aos meios de contraste
Reações conhecidas que ocorrem com a administração parenteral de agentes de contraste iônicos iodados (veja a lista abaixo) são possíveis com qualquer agente não iônico. Aproximadamente 95% das reacções adversas que acompanham o uso de outros agentes de contraste intravasculares solúveis em água são leves a moderadas em grau. No entanto, já ocorreram reacções que ameaçam a vida e fatalidades, na sua maioria de origem cardiovascular. As incidências relatadas de morte por administração de outros meios de contraste iodados variam de 6,6 por 1 milhão (0,00066 por cento) a 1 em 10.000 pacientes (0,01 por cento). A maioria dos óbitos ocorre por injeção ou 5 a 10 minutos depois, sendo a principal característica o cardiacarrest com doença cardiovascular como o principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotensivo e choque são encontrados na literatura. A incidência de choque é estimada em 1 em cada 20.000 (0,005 por cento) pacientes.
Reacções adversas a meios de contraste injectáveis dividem-se em duas categorias: reacções quimiotóxicas e reacções idiossincráticas. As reacções quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do meio de contraste, da dose e da velocidade da injecção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões em órgãos ou vasos perfurados pelo meio de contraste estão incluídos nesta categoria. Reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Elas ocorrem com maior frequência em pacientes entre 20 e 40 anos de idade. Reações idiossincráticas podem ou não ser dependentes da quantidade de droga injetada, da velocidade da injeção, do modo de injeção e do procedimento radiográfico. Reações idiossincráticas são divididas em menores, intermediárias e severas. As reacções menores são limitadas e de curta duração; as reacções graves são de risco de vida e o tratamento é urgente e obrigatório.
A incidência relatada de reacções adversas aos meios de contraste em doentes com história de alergia é duas vezes superior à da população em geral. Os doentes com antecedentes de reacções anteriores a um meio de contraste são três vezes mais susceptíveis do que os outros doentes. No entanto, a sensibilidade aos meios de contraste não parece aumentar com exames repetidos. A maioria das reações adversas aos agentes de contraste intravasculares aparecem dentro de um a trêseminutos após o início da injeção, mas podem ocorrer reações retardadas. Reações alérgicas retardadas, geralmente envolvendo a pele, podem ocorrer de forma incomum dentro de 2 a 3 dias (intervalo de 1 a 7 dias) após a administração de contraste (ver PRECAUÇÕES – Geral). Reações alérgicas retardadas são mais freqüentes em pacientes tratados com imunoestimulantes, como a interleucina-2.
Cardiovascular: hematomas cerebrais, petéquias; Hematológica: neutropenia; Urogenital: nefrose osmótica das células tubulares proximais, insuficiência renal; Sentidos Especiais: quimiose conjuntival com infecção. Endocrina: testes de função tireoidiana indicativos de hipotiroidismo ou supressão transitória de tireóide têm sido incomumente relatados após a administração de meios de contraste iodados a pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Somepatientes foram tratados para hipotireoidismo. Distúrbios cutâneos e subcutâneos dos tecidos: Necrose cutânea; as reações variam de leves (por exemplo, erupção cutânea, eritema, prurido, uticária e descoloração da pele) a graves: .
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