Important Safety Information
SIMPONI ARIA® (Golimumab) é um medicamento de infusão de prescrição médica utilizado no tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave – quando usado em combinação com metotrexato. É também usado para tratar a artrite psoriática activa (PsA) e espondilite anquilosante activa (AS).
Embora o tratamento com SIMPONI ARIA® seja ideal para indivíduos para os quais os medicamentos orais tradicionais falharam em fornecer alívio, pode diminuir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções – especialmente histoplasmose e tuberculose. Evite interagir com pessoas com infecções, e informe o seu médico se tiver um histórico de infecções recorrentes. O seu médico irá provavelmente fazer um teste de tuberculose antes de iniciar o tratamento.
Fale com o seu médico sobre todo o seu historial médico – particularmente se tiver um sistema imunitário enfraquecido, diabetes, ou VIH. Mesmo que não tenha sido diagnosticado com uma infecção, informe o seu médico se tiver tido recentemente algum sinal de uma, incluindo:
- Febre
- Sweats
- Cânceres
- Dores de músculo
- Força da respiração
- Tosse
- Sangue no catarro
- Estômago dor
- Diarréia
- Sentimento de queimadura ao urinar
- Perda de peso involuntária
- Faduras da pele
- Fraqueza
- Fatiga
>
>
>
>
>
>
Adicional, pode ser necessário que o seu médico o monitorize através do tratamento para garantir que não contrai uma infecção. Se você tiver tuberculose antes de iniciar a terapia de infusão, a condição terá que ser tratada antes de usar SIMPONI ARIA®.
SIMPONI ARIA® pode não combinar bem com certos medicamentos. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente – quer sejam prescritos, vendidos sem receita médica, vitaminas ou suplementos herbais. Especificamente, esteja ciente de que você não deve tomar vacinas vivas enquanto estiver em tratamento com SIMPONI ARIA®. Quanto aos medicamentos conhecidos por terem uma interação nociva com SIMPONI ARIA®, estes incluem Orencia, Kineret, Actemra, Rituxan, e bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF).
Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre SIMPONI ARIA®?
SIMPONI ARIA® é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF). Estes tipos de medicamentos podem aumentar o risco de problemas de saúde graves, incluindo:
Insuficiência cardíaca
Se você tiver um histórico de insuficiência cardíaca, o tratamento com bloqueadores de TNF pode piorar a condição. Informe o seu médico ou médica para que possa ser acompanhado de perto durante o tratamento. Procure cuidados médicos de emergência se sentir falta de ar, inchaço das pernas e pés, e/ou aumento súbito de peso.
Câncer
TNF bloqueadores podem causar cancros invulgares em crianças e adolescentes submetidos a tratamento. O risco é maior em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino com doença de Crohn, colite ulcerativa, ou histórico de linfoma ou outros cancros.
Alguns pacientes tratados com SIMPONI ARIA® desenvolveram câncer de pele. Informe imediatamente o seu médico se notar alterações nas toupeiras ou no crescimento que aparecem durante ou após o tratamento. Se tiver um historial de cancro de pele, o seu médico ou médica irá monitorizar o aparecimento da sua pele durante todo o tratamento.
Hepatite B
SIMPONI ARIA® também pode reactivar a hepatite B em pacientes portadores do vírus. Se isto se aplicar a si, o seu médico irá provavelmente fazer um exame de sangue para determinar se deve prosseguir com o tratamento. Informe o seu médico ou médica se sentir sinais de reactivação, tais como urina escura, icterícia, pouco ou nenhum apetite, febre, calafrios, movimentos intestinais de cor de barro, erupção cutânea, desconforto estomacal e/ou dores de estômago.
Problemas do sistema nervoso e imunitário
Em casos raros, os bloqueadores de TNF podem aumentar o risco de desenvolver esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré e/ou lúpus. Informe o seu médico se sentir alterações de visão, fraqueza nos membros, sensação de formigueiro em qualquer parte do corpo, sensibilidade ao sol, dores nas articulações ou músculos, fadiga, dores no peito, falta de ar e/ou inchaço dos pés, tornozelos ou pernas.
Problemas de fígado e sangue
SIMPONI ARIA® pode aumentar o risco de problemas hepáticos graves. Procure imediatamente cuidados médicos de emergência se sentir icterícia, falta de apetite, vómitos, dores no lado direito do estômago e/ou se sentir extremamente cansado. Além disso, sinais de problemas sanguíneos incluem febre, hematomas, palidez e/ou sangramento facilmente.
Reacções alérgicas
Todos os bloqueadores de TNF podem causar reacções alérgicas aos doentes. Procure cuidados médicos imediatamente se sentir tensão no peito, dificuldades respiratórias, erupção cutânea, urticária, febre, calafrios e/ou inchaço do rosto, garganta, língua e/ou lábios. Estas reacções podem ser fatais.
Efeitos secundários do SIMPONI ARIA®
Como com qualquer medicação prescrita, SIMPONI ARIA® acarreta o risco de efeitos secundários. Os mais comuns incluem:
- Pressão arterial elevada
- Rash da pele
- Infecções respiratórias superiores
- Testes hepáticos anormais
- Infecções virais
- Bronquite
Contacte o seu médico se sentir quaisquer efeitos secundários negativos. Você também é encorajado a relatar tais efeitos colaterais à Food and Drug Administration (FDA) visitando www.fda.gov/medwatch, ou ligando para 1-800-FDA-1088.
Indicações
SIMPONI ARIA® é usado para tratar artrite reumatóide moderada a grave (AR) – quando usado em combinação com metotrexato. Também é usado no tratamento da artrite psoriásica activa (PsA) e espondilite anquilosante activa (AS).
Por favor consulte a informação completa sobre a prescrição.