Antes de testar uma droga em pessoas, os pesquisadores devem descobrir se ela tem o potencial de causar danos sérios, também chamados de toxicidade. Os dois tipos de pesquisa pré-clínica são:
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In Vitro
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In Vivo
FDA exige que os pesquisadores utilizem boas práticas laboratoriais (BPL), definidas nas normas de desenvolvimento de produtos médicos, para estudos laboratoriais pré-clínicos. As normas GLP são encontradas no 21 CFR Parte 58.1: Boas Práticas de Laboratório para Estudos Laboratoriais Não Clínicos. Estes regulamentos estabelecem os requisitos mínimos básicos para:
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condução do estudo
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pessoal
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instalações
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equipamento
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protocolos escritos
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procedimentos operacionais
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relatórios de estudo
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e um sistema de supervisão de garantia de qualidade para cada estudo para ajudar a garantir a segurança da FDA-produto regulado
Usualmente, Os estudos pré-clínicos não são muito grandes. No entanto, estes estudos devem fornecer informações detalhadas sobre a dosagem e os níveis de toxicidade. Após os testes pré-clínicos, os pesquisadores revisam seus achados e decidem se o medicamento deve ser testado em pessoas.