The 21st Century Cures Act (Cures Act), assinado em 13 de dezembro de 2016, foi projetado para ajudar a acelerar o desenvolvimento de produtos médicos e trazer novas inovações e avanços aos pacientes que precisam deles mais rápida e eficientemente.
A lei se baseia no trabalho contínuo do FDA para incorporar as perspectivas dos pacientes no desenvolvimento de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos no processo de tomada de decisão do FDA. As curas aumentam nossa capacidade de modernizar os desenhos de ensaios clínicos, incluindo o uso de evidências do mundo real, e avaliações de resultados clínicos, o que irá acelerar o desenvolvimento e revisão de novos produtos médicos, incluindo contramedidas médicas.
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Também fornece nova autoridade para ajudar a FDA a melhorar nossa capacidade de recrutar e reter especialistas científicos, técnicos e profissionais e estabelece novos programas de desenvolvimento rápido de produtos, incluindo:
- A Terapia Avançada de Medicina Regenerativa, ou RMAT, que oferece uma nova opção acelerada para certos produtos biológicos elegíveis.
- O programa Breakthrough Devices, projetado para acelerar a revisão de certos dispositivos médicos inovadores.
Além disso, o Cures Act orienta a FDA a criar um ou mais institutos inter-centros para ajudar a coordenar as atividades nas principais áreas da doença entre os centros de medicamentos, biólogos e dispositivos e melhora a regulamentação de produtos combinados.
- Sobre o Centro de Excelência em Oncologia
Implementação
FDA está trabalhando duro para maximizar as autoridades e recursos que o Congresso nos concedeu em Curas, como o Comissário do FDA Scott Gottlieb descreveu em um Blog de Voz do FDA.
- Blog: Como o FDA planeja ajudar os consumidores a capitalizar os avanços da ciência
Plano de trabalho
A Lei de Curas autorizou $500 milhões em 9 anos para ajudar o FDA a cobrir o custo da implementação da lei. Desenvolvemos um plano de trabalho preliminar mostrando como a FDA utilizaria esse financiamento, sujeito a apropriações anuais. De acordo com os requisitos estatutários, submetemos o esboço do plano de trabalho ao Science Board da FDA para seus comentários e recomendações em uma reunião pública em maio. O plano de trabalho final, que inclui as recomendações do Science Board, foi entregue ao Congresso em 9.
- Submissão ao Congresso: Alimentos & Plano de Trabalho da Administração de Medicamentos e Proposta de Alocação de Recursos da Conta de Inovação do FDA (PDF – 233KB)
Requerido pela Seção 1002 da Lei de Curas do Século XXI (Lei Pública 114-255)