Esta é uma breve visão geral das informações relacionadas com a aprovação da FDA para a comercialização deste produto. Veja os links abaixo para o Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) e rotulagem do produto para informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação do FDA.
Nome do produto: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA Requerente: Thoratec Corporation
Endereço: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Data de Aprovação: 18 de outubro de 2018
Carta de Aprovação: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
O que é isso? O HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) é um sistema de bomba cardíaca que auxilia o ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento do coração) a fornecer sangue a todas as partes do corpo. O dispositivo é usado para pacientes com insuficiência cardíaca cujos corações são incapazes de bombear o sangue de forma eficaz. O HeartMate 3 LVAS é composto por uma bomba de sangue que é implantada dentro do corpo do paciente e um controlador de bomba com baterias que permanece fora do corpo do paciente.
A aplicação atual expande as indicações de uso do sistema para incluir suporte circulatório mecânico a longo prazo (como destino ou terapia permanente) em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio final à esquerda.
Como funciona? A bomba de sangue HeartMate 3 não substitui a função natural do coração. Ao invés disso, funciona junto com o coração do próprio paciente para bombear o sangue. Em um coração saudável, o ventrículo esquerdo bombeia o sangue por todo o corpo. Em um coração enfraquecido pela insuficiência cardíaca, o ventrículo esquerdo não é forte o suficiente para bombear o sangue suficientemente. A bomba de sangue HeartMate 3 ajuda o coração, suportando o ventrículo esquerdo fraco e fornecendo fluxo de sangue adicional.
Quando é usada? O HeartMate 3 LVAS é usado em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio final, quando o coração natural é incapaz de manter fluxos sanguíneos e/ou pressão normais e não pode fornecer sangue oxigenado adequadamente aos órgãos vitais. Destina-se a fornecer suporte a longo prazo (permanente) ao coração.
O que ele irá realizar? O dispositivo irá aumentar o fluxo sanguíneo o suficiente para proteger o coração e outras partes do corpo quando um paciente necessitar de suporte cardíaco esquerdo a longo prazo.
Um estudo clínico de 366 pacientes comparou a sobrevida de pacientes que utilizam o HeartMate 3 LVAS com aqueles que utilizam o HeartMate II LVAS (atualmente disponível do mesmo fabricante). O estudo mostrou que 77,9% dos pacientes do HeartMate 3, contra 56,4% dos pacientes do HeartMate II, sobreviveram a 2 anos sem acidente vascular cerebral incapacitante e sem a necessidade de substituir a bomba. Cerca de 1,6% dos pacientes HeartMate 3 necessitaram da substituição da bomba em 2 anos, contra cerca de 12,2% dos pacientes HeartMate II.
Como em qualquer grande cirurgia, há riscos envolvidos com a cirurgia para implantar a bomba de sangue HeartMate 3. Há também riscos e complicações com o próprio aparelho, como morte, sangramento, infecções e acidente vascular cerebral.
Quando não deve ser usado? A bomba de sangue HeartMate 3 não deve ser usada em pacientes que não podem tolerar, ou que são alérgicos à terapia anticoagulante (anticoagulantes) porque estes medicamentos são necessários para evitar a formação de coágulos sanguíneos na bomba.
Informação adicional (incluindo avisos, precauções e eventos adversos): Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem estão disponíveis online.
Outros:
- NIH MedlinePlus – Insuficiência Cardíaca
- NIH MedlinePlus – Dispositivo de Assistência Ventricular