Valcyte® (valganciclovir hydrochloride)

Suporte &Recursos

• Ajudar os seus pacientes a pagar pelos seus Valcyte prescription

  SUPPORT

  Genentech Access To Care Foundation
  Este serviço oferece aos seus pacientes suporte de cobertura de seguro e assistência financeira. Ligue para 888-754-7651 para mais informações.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Proporciona recursos e informações adicionais.

  Ponha respostas às suas perguntas sobre a prescrição de Valcyte

  SUPORTE

  Suporte de Informação Médica
  Informação médica sobre os medicamentos Genentech.

  Entre em contato conosco pelo telefone (800) 821-8590, de segunda a sexta-feira, das 5h às 17h.
  Pedir uma Chamada de Volta
  Pedir uma Visita ao Escritório com um Ligador de Ciências Médicas
  Bate-papo Online
  Conferência de Vídeo
  Email preenchendo este formulário.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Proporciona recursos e informações adicionais.

  Ajuda a proteger os seus pacientes de medicamentos falsificados

  Segurança do produto
  Comprometemo-nos com a segurança do produto e dos pacientes. Saiba como estamos combatendo medicamentos ilegítimos.

  Formulários

  >

  Declaração de Necessidade Médica (SMN)

  >

  Autorização de Pacientes e Aviso de Solicitação (PAN): Português | Español

Indicação

Pacientes Adultos:

VALCYTE (cloridrato de valganciclovir) é indicado para o tratamento da retinite do citomegalovírus (CMV) em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).

VALCYTE está indicado para a prevenção da doença do CMV em pacientes transplantados rim, coração e rim-pâncreas de alto risco (Doador soropositivo para o CMV/Recipiente soronegativo para o CMV).

Pacientes pediátricos:

VALCYTE está indicado para a prevenção da doença CMV em pacientes de transplante renal (4 meses a 16 anos de idade) e pacientes de transplante cardíaco (1 mês a 16 anos de idade) de alto risco.

Pacientes adultos devem usar comprimidos de Valcyte, não Valcyte para solução oral. VALCYTE para solução oral (50 mg/mL) deve ser preparado pelo farmacêutico antes da administração ao paciente.

Informações de Segurança Importantes Incluindo Caixas de Advertência

AVISO: TOXICIDADE HEMATOLÓGICA, IMPAIRMENTO DE FERTILIDADE, TOXICIDADE FETAL, MUTAGENESE E CARCINOGENESE

• Toxicidade Hematológica: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, falência da medula óssea e anemia aplástica têm sido relatadas em pacientes tratados com VALCYTE

• Impairment of Fertility: Com base em dados animais e dados humanos limitados, VALCYTE pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese e supressão da fertilidade em fêmeas

• Toxicidade fetal: Com base em dados animais, VALCYTE tem o potencial de causar defeitos congênitos em humanos

• Mutagênese e Carcinogênese: Baseado em dados animais, VALCYTE tem o potencial de causar câncer em humanos

CONTRAINDICAÇÃO

VALCYTE está contra-indicado em pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, anafilaxia) a valganciclovir, ganciclovir, ou qualquer componente da formulação.

AVISOS E PRECAUÇÕES:

• Toxicidade hematológica: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressão da medula óssea e anemia aplástica ocorreram com o uso de VALCYTE ou ganciclovir. Evite o uso de VALCYTE se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/mL, a contagem de plaquetas for inferior a 25.000/mL ou a hemoglobina for inferior a 8 g/dL. Use com cuidado em citopênias pré-existentes e ao receber drogas mielossupressoras ou irradiação. Monitor com teste frequente de plaquetas e contagem de sangue completa. Em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia, recomenda-se o tratamento com fatores de crescimento hematopoiético e ou a interrupção do tratamento. Pacientes com baixa contagem de plaquetas basais (
• Insuficiência renal aguda: A insuficiência renal aguda pode ocorrer em pacientes idosos (com ou sem redução da função renal), pacientes que recebem concomitantemente drogas nefrotóxicas, ou pacientes inadequadamente hidratados. Usar com cautela em pacientes idosos ou que estejam tomando drogas nefrotóxicas, reduzir a dosagem em pacientes com comprometimento renal e monitorar a função renal. A hidratação adequada deve ser mantida para todos os pacientes.
• Prevalência da fertilidade: Com base em estudos com animais e dados humanos limitados, VALCYTE pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese, e pode causar supressão da fertilidade em fêmeas. Aconselhar aos pacientes que a fertilidade pode ser prejudicada com o uso de VALCYTE.
• Toxicidade fetal: Com base em estudos com animais, VALCYTE pode causar danos fetais. A gravidez deve ser evitada em pacientes do sexo feminino em uso de VALCYTE e em pacientes do sexo feminino com parceiros masculinos em uso de VALCYTE. As fêmeas com potencial reprodutivo devem ser avisadas sobre o risco potencial para o feto e usar contracepção eficaz durante e após o tratamento e os machos devem praticar contracepção barreira durante e após o tratamento.
• Mutagenicidade e carcinogenicidade: Com base em estudos com animais, VALCYTE é potencialmente mutagênico e carcinogênico.

POTENCIAL INTERACÇÕES DE DROGAS:

• Toxicidade pode ser aumentada quando VALCYTE é co-administrado com outros medicamentos conhecidos por serem mielossupressores ou associados com comprometimento renal; esses medicamentos só devem ser considerados para uso concomitante com valganciclovir se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
  • Zidovudina: Potencial para causar neutropenia e anemia. Monitor com testes frequentes de contagem de leucócitos com diferencial e níveis de hemoglobina.
  • Probenecid: Pode aumentar os níveis de ganciclovir. Monitor para evidências de toxicidade por ganciclovir.
  • Mycophenolate mofetil (MMF): Com base no aumento do risco, os pacientes devem ser monitorados para toxicidade hematológica e renal.
  • Didanosina: Pode aumentar as concentrações de didanosina. Monitor para toxicidade da didanosina (ex. pancreatite).
• Hipersensibilidade cruzada: Devido à semelhança da estrutura química do ganciclovir e do aciclovir e do valaciclovir, é possível uma reacção de hipersensibilidade cruzada entre estes medicamentos. Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever VALCYTE a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou ao penciclovir, ou aos seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir.

REAÇÕES AVERSAS:

Pacientes Adultos: As reações adversas mais comuns e anormalidades laboratoriais relatadas em pelo menos uma indicação por ≥20% dos pacientes adultos são diarréia, pirexia, náusea, tremor, neutropenia, anemia, rejeição do enxerto, trombocitopenia e vômitos

pacientes pediátricos: As reacções adversas mais comuns e anormalidades laboratoriais relatadas em ≥20% dos receptores de transplante de órgãos sólidos pediátricos são diarreia, pirexia, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário, vómitos, neutropenia, leucopenia e dor de cabeça.

Por favor veja a informação completa de Prescrição, incluindo o ADVERTÊNCIAS em Caixa, para informação adicional importante de segurança