Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat miercuri primul vaccin împotriva febrei dengue, unul care protejează împotriva unei boli comune, dar care a generat controverse semnificative din cauza dovezilor că poate crește riscul de infecție severă la unele persoane.
Agenția a decis că Dengvaxia, fabricat de Sanofi Pasteur, poate fi utilizat numai la persoanele cu vârste cuprinse între 9 și 16 ani care locuiesc în părți din Statele Unite unde virusul dengue este endemic – cu alte cuvinte, unde circulă în mod continuu. Dengue se găsește doar în Puerto Rico și în alte câteva teritorii și protectorate offshore ale SUA.
În plus, vaccinul poate fi administrat doar copiilor și adolescenților care au avut un caz anterior de dengue confirmat de laborator.
publicitate
Diferitele restricții înseamnă că piața americană pentru vaccin este încă mai mică decât piața deja modestă pe care Sanofi o urmărea. Cu toate acestea, compania s-a declarat mulțumită de decizia FDA.
„Aprobarea de astăzi a Dengvaxia de către FDA ne permite să aducem un instrument medical critic de prevenire pentru populațiile cu risc, ajutând la combaterea și prevenirea dengue, în special în rândul copiilor, în zonele americane endemice de dengue”, a declarat dr. David Greenberg, șeful medical regional al Sanofi pentru America de Nord, a declarat într-un comunicat.
publicitate
La sfârșitul anului trecut, Comisia Europeană a aprobat utilizarea vaccinului în zonele endemice de dengue din Europa – în principal în teritoriile de peste mări, cum ar fi insulele din Caraibe Martinica și Guadelupa. Aprobarea permite utilizarea vaccinului la persoanele cu vârste cuprinse între 9 și 45 de ani care au avut anterior cel puțin o infecție cu dengue.
Autoritățile de reglementare au încercat să restricționeze accesul la Dengvaxia în urma unor cercetări efectuate după introducerea pe piață de către Sanofi, care au arătat că, deși vaccinul oferă protecție pentru persoanele care au avut deja cel puțin un episod de dengue, acesta crește riscul de infecție severă la copiii care nu au fost niciodată infectați cu dengue – adică nu au fost niciodată infectați – atunci când au fost vaccinați.
Există patru serotipuri ale virusurilor dengue, numerotate de la 1 la 4. Infecția cu unul dintre virusuri nu protejează împotriva celorlalte și, de fapt, pare, pentru o perioadă, să crească riscul ca o altă infecție cu dengue să declanșeze o formă severă a bolii, care poate pune viața în pericol. Acest fenomen se numește intensificare dependentă de anticorpi, sau ADE.
După ce Sanofi și-a anunțat descoperirile, Filipine – singura țară care a utilizat vaccinul pe scară largă până în prezent – a suspendat utilizarea Dengvaxia și, în cele din urmă, a revocat licența. Procurorii au acuzat Sanofi, o jumătate de duzină dintre angajații săi și mai mulți actuali și foști oficiali din domeniul sănătății din Filipine pentru o serie de decese despre care afirmă că sunt legate de utilizarea vaccinului.
Pe baza constatărilor companiei, experții care consiliază Organizația Mondială a Sănătății în ceea ce privește politica de vaccinare au recomandat ca Dengvaxia să fie administrat doar persoanelor despre care se știe că au avut o infecție anterioară.
Identificarea acestor persoane este în prezent o provocare. Multe infecții cu dengue sunt ușoare și nu sunt diagnosticate, astfel încât lipsa unui caz de dengue confirmat în fișa medicală a unui copil nu poate fi luată ca dovadă că acesta nu a fost niciodată infectat. Este nevoie de teste – dar, în prezent, nu există niciun test rapid la fața locului care să poată fi administrat.
Oficialii de la Sanofi au declarat că speră să aibă un astfel de test gata pentru a fi supus aprobării FDA până la sfârșitul anului 2020.
Dengvaxia este autorizată pentru utilizare în 19 țări, plus părțile eligibile ale Uniunii Europene. Sanofi a declarat că vaccinul este disponibil în prezent în 10 țări din America Latină și Asia.
În ciuda restricțiilor impuse vaccinului de către FDA, prin introducerea pe piață a unui produs care să protejeze împotriva febrei dengue, Sanofi va câștiga un voucher de evaluare prioritară – un stimulent creat pentru a încuraja companiile farmaceutice să dezvolte medicamente și vaccinuri care pot trata sau proteja împotriva bolilor pentru care forțele pieței singure nu stimulează dezvoltarea.
O companie poate folosi un voucher pentru a accelera examinarea unui alt produs pe care speră să îl introducă pe piață sau îl poate vinde unei alte firme farmaceutice. De când a fost inițiat programul de vouchere de revizuire prioritară în urmă cu aproximativ un deceniu, au fost emise aproximativ două duzini de vouchere; voucherele care au fost vândute recent au obținut prețuri cuprinse între 80 și 130 de milioane de dolari.
.