För att testa ett läkemedel på människor måste forskarna ta reda på om det kan orsaka allvarlig skada, även kallad toxicitet. De två typerna av preklinisk forskning är:
-
In vitro
-
In vivo
FDA kräver att forskarna använder sig av god laboratoriepraxis (GLP), definierad i reglerna för utveckling av medicinska produkter, för prekliniska laboratoriestudier. GLP-bestämmelserna finns i 21 CFR Part 58.1: God laboratoriepraxis för icke-kliniska laboratoriestudier. I dessa bestämmelser fastställs de grundläggande minimikraven för:
-
studieutförande
-
personal
-
anläggningar
-
utrustning
-
utrustningar
-
skrivna protokoll
.
-
arbetssätt
-
studierapporter
-
och ett system för övervakning av kvalitetssäkringen för varje studie för att bidra till att garantera säkerheten hos FDA-reglerad produkt
Oftast, är prekliniska studier inte särskilt omfattande. Dessa studier måste dock ge detaljerad information om doserings- och toxicitetsnivåer. Efter prekliniska tester granskar forskarna sina resultat och beslutar om läkemedlet ska testas på människor.