21st Century Cures Act (Cures Act), som undertecknades som lag den 13 december 2016, är utformad för att bidra till att påskynda utvecklingen av medicinska produkter och föra ut nya innovationer och framsteg till de patienter som behöver dem snabbare och effektivare.
Lagen bygger på FDA:s pågående arbete med att införliva patienternas perspektiv i utvecklingen av läkemedel, biologiska produkter och utrustning i FDA:s beslutsprocess. Cures förbättrar vår förmåga att modernisera utformningen av kliniska prövningar, inklusive användningen av bevis från den verkliga världen, och bedömningar av kliniska resultat, vilket kommer att påskynda utvecklingen och granskningen av nya medicinska produkter, inklusive medicinska motåtgärder.
Det ger också nya befogenheter för att hjälpa FDA att förbättra vår förmåga att rekrytera och behålla vetenskapliga, tekniska och professionella experter, och det inrättar nya program för påskyndad produktutveckling, inklusive:
- The Regenerative Medicine Advanced Therapy, eller RMAT, som erbjuder ett nytt påskyndat alternativ för vissa berättigade biologiska produkter.
- The Breakthrough Devices program, som är utformat för att påskynda granskningen av vissa innovativa medicintekniska produkter.
I Cures Act åläggs FDA dessutom att skapa ett eller flera intercenter institutes för att hjälpa till att samordna verksamheten inom viktiga sjukdomsområden mellan centren för läkemedel, biologiska produkter och produkter och förbättrar regleringen av kombinationsprodukter.
- Om Oncology Center of Excellence
Implementation
FDA arbetar hårt för att maximera de befogenheter och resurser som kongressen gav oss i Cures, vilket FDA:s kommissionär Scott Gottlieb beskrev i en blogg från FDA Voice.
- Blogg: Hur FDA planerar att hjälpa konsumenterna att dra nytta av vetenskapliga framsteg
Arbetsplan
Cures Act godkände 500 miljoner dollar över nio år för att hjälpa FDA att täcka kostnaderna för att genomföra lagen. Vi utarbetade ett utkast till arbetsplan som visar hur FDA skulle använda dessa medel, med förbehåll för årliga anslag. I enlighet med lagens krav överlämnade vi utkastet till arbetsplan till FDA:s Science Board för deras kommentarer och rekommendationer vid ett offentligt möte i maj. Den slutliga arbetsplanen, som inkluderar rekommendationerna från Science Board, överlämnades till kongressen den 9 juni.
- Överlämnande till kongressen: Food & Drug Administration Work Plan and Proposed Funding Allocations of FDA Innovation Account (PDF – 233KB)
Obligatoriskt enligt avsnitt 1002 i 21st Century Cures Act (Public Law 114-255)