Detta är en kortfattad översikt över information som rör FDA:s godkännande att marknadsföra denna produkt. Se länkarna nedan till Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) och produktens märkning för mer fullständig information om denna produkt, dess indikationer för användning och grunden för FDA:s godkännande.
Produktnamn: Produktnamn: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA Applicant: HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS)
PMA Applicant: FDA: Thoratec Corporation
Adress: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
Godkännandedatum: 1: Oktober 18, 2018
Godkännandebrev: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/p160054s008a.pdf
Vad är det? HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) är ett hjärtpumpsystem som hjälper hjärtats vänstra ventrikel (hjärtats huvudsakliga pumpkammare) att leverera blod till alla delar av kroppen. Anordningen används för hjärtsviktspatienter vars hjärtan inte kan pumpa blod effektivt. HeartMate 3 LVAS består av en blodpump som implanteras i patientens kropp och en pumpstyrenhet med batterier som förblir utanför patientens kropp.
Den aktuella ansökan utökar systemets användningsindikationer till att omfatta långvarigt mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. destination eller permanent terapi) hos patienter med vänstersidig hjärtsvikt i slutskedet.
Hur fungerar den? HeartMate 3 blodpumpen ersätter inte hjärtats naturliga funktion. Istället arbetar den tillsammans med patientens eget hjärta för att pumpa blod. I ett friskt hjärta pumpar vänster kammare blod genom hela kroppen. I ett hjärta som försvagats av hjärtsvikt är vänster kammare inte tillräckligt stark för att pumpa blodet tillräckligt. HeartMate 3 blodpumpen hjälper hjärtat genom att stödja den svaga vänstra kammaren och ge ytterligare blodflöde.
Hur används den? HeartMate 3 LVAS används hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet, när det naturliga hjärtat inte kan upprätthålla normala blodflöden och/eller normalt tryck och inte kan ge tillräckligt med syresatt blod till de vitala organen. Den är avsedd att ge långsiktigt (permanent) stöd till hjärtat.
Vad åstadkommer den? Anordningen kommer att öka blodflödet tillräckligt mycket för att skydda hjärtat och andra delar av kroppen när en patient behöver långvarigt stöd för vänster hjärta.
I en klinisk studie av 366 patienter jämfördes överlevnaden hos patienter som använde HeartMate 3 LVAS med dem som använde HeartMate II LVAS (som för närvarande finns tillgänglig från samma tillverkare). Studien visade att 77,9 % av HeartMate 3-patienterna, jämfört med 56,4 % av HeartMate II-patienterna, överlevde två år utan invalidiserande stroke och utan att pumpen behövde bytas ut. Cirka 1,6 % av HeartMate 3-patienterna behövde byta ut pumpen inom 2 år, jämfört med cirka 12,2 % av HeartMate II-patienterna.
Som med alla större operationer finns det risker med operationen för att implantera blodpumpen HeartMate 3. Det finns också risker och komplikationer med själva apparaten, till exempel dödsfall, blödningar, infektioner och stroke.
När ska den inte användas? HeartMate 3 blodpumpen ska inte användas hos patienter som inte tål eller är allergiska mot antikoagulationsbehandling (blodförtunnande medel) eftersom dessa läkemedel krävs för att förhindra att blodproppar bildas i pumpen.
Tillkommande information (inklusive varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar): Sammanfattning av data om säkerhet och effektivitet (SSED) och märkning finns tillgängliga online.
Andra:
- NIH MedlinePlus – Hjärtsvikt
- NIH MedlinePlus – Ventrikelassistans