Valcyte® (valganciklovirhydroklorid)

Support & Resurser

• Hjälpa dina patienter att betala för sin Valcyte-receptet

  SUPPORT

  Genentech Access To Care Foundation
  Denna tjänst erbjuder dina patienter stöd för försäkringstäckning och ekonomisk hjälp. Ring oss på 888-754-7651 för mer information.

  RESOURCES

  Valcyte.com
  Ger ytterligare resurser och information.

  Få svar på dina frågor om förskrivning av Valcyte

  SUPPORT

  Support för läkemedelsinformation
  Medicinsk information om Genentech-läkemedel.

  Samtala med oss på (800) 821-8590 måndag-fredag kl. 05.00-17.00 PT.
  Begär ett återbesök
  Begär ett kontorsbesök med en medicinsk vetenskaplig kontaktperson
  Onlinechatt
  Videokonferens
  E-posta oss genom att fylla i det här formuläret.

  RESURSER

  Valcyte.com
  Ger ytterligare resurser och information.

  Hjälp till att skydda dina patienter från förfalskade läkemedel

  Produktsäkerhet
  Vi är engagerade i produktsäkerhet och patientsäkerhet. Läs mer om hur vi bekämpar illegitima läkemedel.

  Formulär

  Statement of Medical Necessity (SMN)

  Patientauktorisation och meddelande om begäran (PAN): English | Español

Indikation

Vuxna patienter:

VALCYTE (valganciklovirhydroklorid) är indicerat för behandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

VALCYTE är indicerat för förebyggande av CMV-sjukdom hos njur-, hjärt- och njur- och bukspottkörteltransplantationspatienter med hög risk (donator CMV seropositiv/recipient CMV seronegativ ).

Pediatriska patienter:

VALCYTE är indicerat för förebyggande av CMV-sjukdom hos njurtransplanterade patienter (4 månader till 16 år) och hjärttransplanterade patienter (1 månad till 16 år) med hög risk.

Vuxna patienter ska använda Valcyte tabletter, inte Valcyte för oral lösning. VALCYTE för oral lösning (50 mg/ml) måste beredas av apotekspersonal innan det delas ut till patienten.

Viktig säkerhetsinformation inklusive boxad varningstext

VARNING: HEMATOLOGISK TOXICITET, FÖRSÄKRING AV FERTILITETEN, FETAL TOXICITET, MUTAGENESIS OCH CARCINOGENESIS

• Hematologisk toxicitet: Allvarlig leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, benmärgssvikt och aplastisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med VALCYTE

• Fertilitetsnedsättning: Baserat på djurdata och begränsade humandata kan VALCYTE orsaka tillfällig eller permanent hämning av spermatogenesen och undertryckande av fertiliteten hos kvinnor

• Fetaltoxicitet: Fetaltoxicitet: VALCYTE kan orsaka tillfällig eller permanent hämning av spermatogenesen och undertryckande av fertiliteten hos kvinnor: Baserat på djurdata har VALCYTE potential att orsaka fosterskador hos människor

• Mutagenes och karcinogenes: Baserat på djurdata har VALCYTE potential att orsaka cancer hos människor

KONTRAINDICERING

VALCYTE är kontraindicerat hos patienter som har haft en påvisad kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot valganciklovir, ganciklovir eller någon komponent i formuleringen.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER:

• Hematologisk toxicitet: Allvarlig leukopeni, neutropeni, anemi, trombocytopeni, pancytopeni, benmärgsdepression och aplastisk anemi har förekommit vid användning av VALCYTE eller ganciklovir. Undvik användning av VALCYTE om det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 500 celler/mL, antalet trombocyter är mindre än 25 000/mL eller om hemoglobinet är mindre än 8 g/dL. Använd med försiktighet vid redan existerande cytopenier och vid behandling med myelosuppressiva läkemedel eller bestrålning. Övervaka med frekventa tester av trombocyter och komplett blodstatus. Hos patienter med svår leukopeni, neutropeni, anemi och/eller trombocytopeni rekommenderas behandling med hematopoetiska tillväxtfaktorer och eller avbrytande av behandlingen. Patienter med lågt antal trombocyter i utgångsläget (
• Akut njursvikt: Akut njursvikt kan förekomma hos äldre patienter (med eller utan nedsatt njurfunktion), patienter som får samtidiga nefrotoxiska läkemedel eller otillräckligt hydrerade patienter. Använd med försiktighet hos äldre patienter eller de som tar nefrotoxiska läkemedel, minska dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion och övervaka njurfunktionen. Adekvat hydrering ska upprätthållas för alla patienter.
• Försämrad fertilitet: Baserat på djurstudier och begränsade data från människa kan VALCYTE orsaka tillfällig eller permanent hämning av spermatogenesen och kan orsaka nedsatt fertilitet hos kvinnor. Informera patienterna om att fertiliteten kan vara nedsatt vid användning av VALCYTE.
• Fetaltoxicitet: Baserat på djurstudier kan VALCYTE orsaka fosterskador. Graviditet bör undvikas hos kvinnliga patienter som tar VALCYTE och hos kvinnor med manliga partners som tar VALCYTE. Kvinnor med reproduktiv potential ska informeras om den potentiella risken för fostret och använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen och män ska använda barriärkontraktion under och efter behandlingen.
• Mutagenicitet och karcinogenicitet: Baserat på djurstudier är VALCYTE potentiellt mutagena och karcinogena.

Potentiella läkemedelsinteraktioner:

• Toxiciteten kan förstärkas när VALCYTE administreras tillsammans med andra läkemedel som är kända för att vara myelosuppressiva eller förknippade med nedsatt njurfunktion; dessa läkemedel bör endast övervägas för samtidig användning med valganciklovir om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna.
  • Zidovudin: Kan orsaka neutropeni och anemi. Övervaka med frekventa tester av antalet vita blodkroppar med differential och hemoglobinnivåer.
  • Probenecid: Kan öka ganciklovirnivåerna. Övervaka för tecken på ganciklovirtoxicitet.
  • Mykofenolatmofetil (MMF): Baserat på ökad risk bör patienterna övervakas med avseende på hematologisk och renal toxicitet.
  • Didanosin: Kan öka didanosinkoncentrationerna. Övervaka för didanosintoxicitet (t.ex. pankreatit).
• Korsöverkänslighet: På grund av likheten i den kemiska strukturen hos ganciklovir och den hos aciklovir och valaciklovir är en korsöverkänslighetsreaktion mellan dessa läkemedel möjlig. Försiktighet bör därför iakttas vid förskrivning av VALCYTE till patienter med känd överkänslighet mot aciklovir eller penciklovir, eller mot deras prodruger, valaciklovir eller famciklovir.

ADVERSE REAKTIONER:

Vuxna patienter: De vanligaste biverkningarna och laboratorieavvikelserna som rapporterats vid minst en indikation av ≥20 % av vuxna patienter är diarré, pyrexi, illamående, tremor, neutropeni, anemi, transplantatavstötning, trombocytopeni och kräkningar

Pediatriska patienter: De vanligaste biverkningarna och laboratorieavvikelserna som rapporterats hos ≥20 % av pediatriska mottagare av solida organtransplantat är diarré, pyrexi, hypertoni, infektion i övre luftvägarna, urinvägsinfektion, kräkningar, neutropeni, leukopeni och huvudvärk.

Vänligen se den medföljande fullständiga ordinationsinformationen, inklusive rutan Varningar, för ytterligare viktig säkerhetsinformation