Nimesulida

Nimesulida

Tablety

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Neměl by být podáván osobám s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo gastroduodenálním vředem nebo pacientům se srdeční, renální nebo jaterní insuficiencí, cytopenií a těžkou arteriální hypertenzí.

Omezení pro použití během těhotenství a kojení: Experimentální výzkum s přípravkem NIMESULIDE neprokázal toxicitu během těhotenství a stejně jako u všech nových léků se nedoporučuje jeho použití během těhotenství a kojení.

Nežádoucí a vedlejší účinky: V doporučených dávkách je dobře snášen, příležitostně jsou pozorovány nežádoucí účinky jako pálení žáhy, nevolnost, zvracení, průjem a mírné, přechodné gastralgie, možná v takové míře, že je nutné léčbu přerušit. Byly hlášeny vzácné případy kožní vyrážky alergického typu.

Podobně jako jiné nesteroidní léky může způsobovat závratě a ospalost, nikoli však Stevens-Johnsonův syndrom.

Drogové a jiné lékové interakce: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, pokud jsou současně podávány jiné látky s omezenou žaludeční tolerancí.

Současné podávání přípravku NIMESULIDE s antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou může vést k aditivním účinkům, které zvyšují účinek posledně jmenovaných látek.

U pacientů s jaterními abnormalitami se doporučuje opatrnost, zejména pokud je přípravek NIMESULIDE určen k podání v kombinaci s jinými potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky.

Současné podávání lithia s přípravkem NIMESULIDE vede ke zvýšení plazmatické hladiny lithia.

Vzhledem k vysoké míře vazby přípravku NIMESULIDE na plazmatické bílkoviny je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří současně užívají hydantoiny a perorální hypoglykemika ze skupiny sulfonylmočoviny.

PŘEDPOKLADY PRO KARCINOGENEZI, MUTAGENEZI, TERATOGENEZI A VLIV NA FERTILITU:

Měl by být používán s opatrností u pacientů s anamnézou krvácivých poruch, u pacientů s patologií horní části gastrointestinálního traktu a u osob léčených antikoagulancii nebo léky, které inhibují agregaci krevních destiček.

Protože se přípravek eliminuje převážně ledvinami, u pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být dávkování sníženo v závislosti na rychlosti glomerulární filtrace.

Tento přípravek by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pokud se objeví oční poruchy jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo pokud se objeví poruchy zraku, je třeba léčbu přerušit a provést oftalmologické vyšetření.

Přípravek je třeba podávat s opatrností, zejména pokud trpí střevní zácpou.

Ve studiích chronické toxicity trvajících 21 měsíců nebyl při ani po podání NIMESULIDE zjištěn žádný karcinogenní nebo tumorigenní účinek.

Zkoumáním možné mutagenní aktivity přípravku NIMESULIDE in vitro pomocí různých testů bylo zjištěno, že přípravek nevyvolává žádné mutagenní účinky.

Ve studiích teratogenity na pokusných zvířatech s použitím různých dávek NIMESULIDE nevykazoval přípravek žádné teratogenní účinky. Ani při použití různých dávek NIMESULIDE podávaných experimentálně nebyly u laboratorních zvířat pozorovány žádné účinky na růst, plodnost, chování při páření, početnost, velikost vrhu nebo délku březosti.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Dospělí: Dávka se skládá z jedné tablety každých 12 hodin, která může být zvýšena na dvě tablety každých 12 hodin v závislosti na symptomatologii onemocnění a reakci pacienta.

Doporučuje se užívat léčivý přípravek po jídle.

Dysmenorea: Doporučuje se užívat jednu tabletu každých 12 hodin po dobu 10 dnů, léčbu zahájit pět dnů před krvácením.

MANIFESTACE A ZACHÁZENÍ PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉM POŽITÍ:

V případě předávkování se doporučuje vyvolání zvracení, výplach žaludku a podání aktivního uhlí.

DOPORUČENÍ PRO SKLADOVÁNÍ:

Skladujte při pokojové teplotě do 30 °C a na suchém místě.

ZNAČKY OCHRANY:

Skladujte na chladném a suchém místě. Uchovávejte mimo dosah dětí. Nepodávejte dětem mladším jednoho roku. Je vyžadován lékařský předpis.

NÁZEV A ADRESA LABORATOŘE:

Podívejte se na prezentaci (prezentace).

PREZENTACE:

Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byly léčivé přípravky, které tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnány podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.