Nimesulida

Nimesulida

Tabletki

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Nie należy go podawać osobom z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz pacjentom z niewydolnością serca, nerek, wątroby, cytopenią i ciężkim nadciśnieniem tętniczym.

RESTRICTIONS ON USE DURING PREGNANCY AND BREASTFEEDING: Badania eksperymentalne z NIMESULIDEM nie wykazały toksyczności w okresie ciąży i tak jak w przypadku wszystkich nowych leków, nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i laktacji.

REAKCJE UBOCZNE I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany, sporadycznie obserwuje się działania niepożądane, takie jak zgaga, nudności, wymioty, biegunka i łagodna, przemijająca gastralgia, być może w takim stopniu, że wymagane jest przerwanie leczenia. Zgłaszano rzadkie przypadki wysypki skórnej typu alergicznego.

Podobnie jak inne leki niesteroidowe, może powodować zawroty głowy i senność, choć nie zespół Stevensa-Johnsona.

INTERAKCJE Z LEKAMI I INNYMI LEKAMI: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, jeśli jednocześnie podawane są inne substancje o ograniczonej tolerancji żołądkowej.

Współczesne podawanie preparatu NIMESULIDE z lekami przeciwzakrzepowymi lub kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do działania addytywnego, nasilając działanie tych ostatnich.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza jeśli NIMESULIDE ma być podawany w skojarzeniu z innymi lekami potencjalnie hepatotoksycznymi.

Równoczesne podawanie litu z NIMESULIDE powoduje zwiększenie stężenia litu w osoczu.

Ze względu na wysoki stopień wiązania NIMESULIDU z białkami osocza, należy ściśle monitorować pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoiny i doustne leki hipoglikemizujące z klasy sulfonylomoczników.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE KARCYNOGENEZY, MUTAGENEZY, TERATOGENEZY I WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ:

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie, u pacjentów z patologią górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami hamującymi agregację płytek krwi.

Ponieważ lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć w zależności od współczynnika filtracji kłębuszkowej.

Produktu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli wystąpią zaburzenia oczne, jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Produkt powinien być podawany z ostrożnością, zwłaszcza jeśli cierpią na zaparcia jelit.

W badaniach toksyczności przewlekłej trwających 21 miesięcy nie stwierdzono działania rakotwórczego ani nowotworowego w trakcie lub po podaniu NIMESULIDU.

Badania możliwej aktywności mutagennej in vitro NIMESULIDE, przy użyciu różnych testów, ustaliły, że produkt nie powoduje żadnego efektu mutagennego.

W badaniach teratogenności u zwierząt doświadczalnych, z zastosowaniem różnych dawek NIMESULIDU, produkt nie wykazywał działania teratogennego. Również przy zastosowaniu różnych poziomów dawek NIMESULIDE, podawanych doświadczalnie, nie zaobserwowano u zwierząt laboratoryjnych żadnego wpływu na wzrost, płodność, zachowania godowe, wskaźnik poczęć, wielkość miotu czy czas trwania ciąży.

Dorośli: Dawka składa się z jednej tabletki co 12 godzin, która może być zwiększona do dwóch tabletek co 12 godzin, w zależności od symptomatologii choroby i reakcji pacjenta.

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego po jedzeniu.

Dysmenorrhoea: Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki co 12 godzin przez 10 dni, rozpoczynając leczenie pięć dni przed krwawieniem.

MANIFESTACJE I POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA LUB PRZYPADKOWEGO POŁKNIĘCIA:

W przypadku przedawkowania zaleca się wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu.

PROTECTION LABELS:

Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie podawać dzieciom poniżej 1 roku życia. Wymagana jest recepta.

NAME AND ADDRESS OF LABORATORY:

See Presentation(s).

PRESENTATION(S):

Source: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o świadczeniach zdrowotnych, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.