Nimesulida

Nimesulida

Tabletten

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NIMESULIDA tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Es sollte nicht an Personen mit aktiven gastrointestinalen Blutungen oder gastroduodenalem Ulkus oder an Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Zytopenien und schwerer arterieller Hypertonie verabreicht werden.

EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT: Die experimentelle Forschung mit NIMESULIDE hat keine Toxizität während der Schwangerschaft gezeigt, und wie bei allen neuen Medikamenten wird es nicht für die Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen.

NEBEN- UND NEBENREAKTIONEN: In den empfohlenen Dosen wird es gut vertragen, gelegentlich werden Nebenwirkungen wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und leichte, vorübergehende Gastralgie beobachtet, möglicherweise in einem solchen Ausmaß, dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist. Es wurde über seltene Fälle von allergischem Hautausschlag berichtet.

Wie andere nichtsteroidale Arzneimittel kann es Schwindel und Schläfrigkeit verursachen, jedoch nicht das Stevens-Johnson-Syndrom.

INTERAKTIONEN MIT ARZNEIMITTELN UND ANDEREN MEDIKAMENTEN: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn gleichzeitig andere Substanzen mit eingeschränkter Magentoleranz verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von NIMESULIDE mit blutgerinnungshemmenden Mitteln oder Acetylsalicylsäure kann zu additiven Wirkungen führen und die Wirkung der letzteren verstärken.

Bei Patienten mit Leberanomalien ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn NIMESULIDE in Kombination mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln verabreicht werden soll.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lithium mit NIMESULIDE führt zu erhöhten Lithium-Plasmaspiegeln.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindungsrate von NIMESULIDE sollten Patienten, die gleichzeitig Hydantoine und orale Hypoglykämika aus der Klasse der Sulfonylharnstoffe erhalten, engmaschig überwacht werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEZÜGLICH KARZINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS UND AUSWIRKUNGEN AUF DIE FERTIGKEIT:

Es sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts und bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder Medikamenten, die die Thrombozytenaggregation hemmen, behandelt werden, angewendet werden.

Da das Arzneimittel überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die Dosis in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate reduziert werden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen verabreicht werden.

Wenn wie bei anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Augenbeschwerden auftreten oder wenn Sehstörungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden.

Das Produkt sollte mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere wenn sie unter Darmverstopfung leiden.

In chronischen Toxizitätsstudien von 21 Monaten Dauer wurde während oder nach der Verabreichung von NIMESULIDE keine krebserregende oder tumorerzeugende Wirkung festgestellt.

Untersuchungen der möglichen in vitro mutagenen Aktivität von NIMESULIDE mit Hilfe verschiedener Tests ergaben, dass das Produkt keine mutagene Wirkung hat.

In Teratogenitätsstudien an Versuchstieren, bei denen verschiedene Dosierungen von NIMESULIDE verwendet wurden, zeigte das Produkt keine teratogene Wirkung. Auch bei experimenteller Verabreichung von NIMESULIDE in unterschiedlichen Dosierungen wurden bei Labortieren keine Auswirkungen auf Wachstum, Fruchtbarkeit, Paarungsverhalten, Empfängnisrate, Wurfgröße oder Trächtigkeitsdauer beobachtet.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSWEISE:

Erwachsene: Die Dosis besteht aus einer Tablette alle 12 Stunden, die auf zwei Tabletten alle 12 Stunden erhöht werden kann, je nach Krankheitssymptomatik und Ansprechen des Patienten.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach dem Essen einzunehmen.

Dysmenorrhoe: Es wird empfohlen, 10 Tage lang alle 12 Stunden eine Tablette einzunehmen und die Behandlung fünf Tage vor der Blutung zu beginnen.

MANIFESTATIONEN UND HANDHABUNG BEI ÜBERDOSIERUNG ODER BEILÄUFIGER VERSCHLUCKUNG:

Im Falle einer Überdosierung werden die Einleitung von Erbrechen, Magenspülung und die Verabreichung von Aktivkohle empfohlen.

Lagerungsempfehlungen:

Bei Raumtemperatur nicht über 30°C und an einem trockenen Ort lagern.

SCHUTZKENNZEICHEN:

Kühl und trocken lagern. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht an Kinder unter einem Jahr verabreichen. Eine Verschreibung ist erforderlich.

NAME UND ADRESSE DES LABORS:

Siehe Präsentation(en).

VORSTELLUNG(en):

Quelle: S.S.A. Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel für Apotheken und die Öffentlichkeit, Stand: 3. August 2007.
Um die Austauschbarkeit im Sinne von Artikel 75 der Verordnung über Gesundheitsleistungen nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, die den
Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel bilden, gemäß den Richtlinien der NOM-177SSA1-1998
mit den innovativen oder Referenzprodukten verglichen, die auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführt sind, wo Sie den Katalog einsehen können.