Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi keskiviikkona ensimmäisen rokotteen denguekuumetta vastaan, joka suojaa yleiseltä taudilta, mutta on herättänyt huomattavia kiistoja, koska on saatu näyttöä siitä, että se voi lisätä vakavien infektioiden riskiä joillakin ihmisillä.
Virasto päätti, että Sanofi Pasteurin valmistamaa Dengvaxiaa voidaan käyttää vain 9-16-vuotiaille henkilöille, jotka asuvat sellaisissa osissa Yhdysvaltoja, joissa denguevirus on endeeminen – toisin sanoen siellä, missä se kiertää jatkuvasti. Dengue-virusta esiintyy vain Puerto Ricossa ja muutamilla muilla Yhdysvaltojen offshore-alueilla ja suojelualueilla.
Rokotetta voidaan lisäksi antaa vain lapsille ja nuorille, joilla on ollut yksi aiempi laboratoriossa vahvistettu denguetapaus.
mainos
Erilaiset rajoitukset merkitsevät, että rokotteen markkinat Yhdysvalloissa ovat edelleen pienemmät kuin Sanofin tavoittelemat jo ennestään vaatimattomat markkinat. Silti yhtiö kertoi olevansa tyytyväinen FDA:n päätökseen.
”Tämänpäiväinen FDA:n hyväksyntä Dengvaxia-rokotteelle antaa meille mahdollisuuden tuoda kriittinen lääketieteellinen ennaltaehkäisyväline riskiväestön käyttöön, mikä auttaa torjumaan ja ehkäisemään dengueta, erityisesti lasten keskuudessa, Yhdysvaltain dengueta endeemisillä alueilla”, totesi tri. David Greenberg, Sanofin Pohjois-Amerikan alueellinen lääketieteellinen johtaja, sanoi lausunnossaan.
mainos
Viime vuoden lopulla Euroopan komissio hyväksyi rokotteen käytettäväksi denguetaudille alttiilla alueilla Euroopassa – lähinnä offshore-alueilla, kuten Karibian saarilla Martiniquessa ja Guadeloupessa. Hyväksyntä sallii rokotteen käytön 9-45-vuotiaille henkilöille, joilla on aiemmin ollut vähintään yksi denguetartunta.
Viranomaiset ovat pyrkineet rajoittamaan Dengvaxia-rokotteen saatavuutta Sanofin markkinoille saattamisen jälkeen tekemän tutkimuksen perusteella, joka osoitti, että vaikka rokote suojaa henkilöitä, jotka ovat jo sairastaneet vähintään yhden denguetaudin, se lisää vakavan infektion riskiä lapsilla, jotka olivat rokotuksen saamisen aikaan denguetaudin suhteen naiiveja eli eivät ole koskaan saaneet tartuntaa.
Dengue-viruksia on neljää serotyyppiä, jotka on numeroitu 1-4. Niitä on neljä. Tartunta yhteen virukseen ei suojaa muilta viruksilta ja näyttää itse asiassa jonkin aikaa lisäävän riskiä, että toinen denguetartunta laukaisee taudin vakavan muodon, joka voi olla hengenvaarallinen. Tätä ilmiötä kutsutaan vasta-aineesta riippuvaiseksi voimistumiseksi (antibody-dependent enhancement, ADE).
Sanofin ilmoitettua havainnoistaan Filippiinit – ainoa maa, joka on tähän mennessä käyttänyt rokotetta laajasti – keskeytti Dengvaxian käytön ja lopulta peruutti sen lisenssin. Syyttäjät ovat nostaneet syytteen Sanofia, puolta tusinaa sen työntekijää ja useita nykyisiä ja entisiä filippiiniläisiä terveysviranomaisia vastaan useista kuolemantapauksista, joiden se väittää liittyvän rokotteen käyttöön.
Yhtiön löydösten perusteella asiantuntijat, jotka neuvovat Maailman terveysjärjestöä rokotepolitiikassa, suosittelivat, että Dengvaxiaa annettaisiin vain sellaisille ihmisille, joilla tiedetään olleen aiempi infektio.
Tällaisten ihmisten tunnistaminen on tällä hetkellä haasteellista. Monet denguetartunnat ovat lieviä ja jäävät diagnosoimatta, joten lapsen sairauskertomuksessa vahvistetun denguetapauksen puuttumista ei voida pitää todisteena siitä, ettei lapsi ole koskaan saanut tartuntaa. Testausta tarvitaan – mutta tällä hetkellä ei ole olemassa nopeaa hoitopaikkatestiä, jota voitaisiin käyttää.
Sanofin virkamiehet ovat sanoneet, että he toivovat saavansa tällaisen testin valmiiksi, jotta se voidaan toimittaa FDA:n hyväksyttäväksi vuoden 2020 loppuun mennessä.
Dengvaxia on hyväksytty käytettäväksi 19 maassa sekä Euroopan unionin tukikelpoisissa osissa. Sanofin mukaan rokote on tällä hetkellä saatavilla 10 maassa Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa.
Rokotetta koskevista FDA:n asettamista rajoituksista huolimatta Sanofi saa tuomalla markkinoille denguekuumetta vastaan suojaavan tuotteen etusijajärjestyksen (priority review voucher) – kannustin, joka on luotu rohkaisemaan lääkeyhtiöitä kehittämään lääkkeitä ja rokotteita, joilla voidaan hoitaa tai suojata tauteja vastaan, joiden osalta pelkät markkinavoimat eivät yksinään kannusta kehitystä.
Yhtiö voi käyttää voucherin nopeuttaakseen toisen tuotteen, jonka se toivoo tuovansa markkinoille, arviointia tai se voi myydä sen toiselle lääkeyhtiölle. Sen jälkeen, kun etusijalle asetetun arvioinnin arvoseteliohjelma aloitettiin noin kymmenen vuotta sitten, arvoseteleitä on myönnetty noin kaksi tusinaa; viime aikoina myydyistä arvoseteleistä on maksettu 80-130 miljoonaa dollaria.