La Food and Drug Administration a approuvé mercredi le premier vaccin contre la dengue, un vaccin qui protège contre une maladie courante mais qui a suscité une importante controverse en raison des preuves qu’il peut augmenter le risque d’infection grave chez certaines personnes.
L’agence a statué que le Dengvaxia, fabriqué par Sanofi Pasteur, ne peut être utilisé que chez les personnes âgées de 9 à 16 ans vivant dans les régions des États-Unis où le virus de la dengue est endémique – en d’autres termes, où il circule de manière continue. La dengue n’est présente qu’à Porto Rico et dans quelques autres territoires offshore et protectorats américains.
De plus, le vaccin ne peut être administré qu’aux enfants et aux adolescents qui ont déjà eu un cas de dengue confirmé en laboratoire.
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Les diverses restrictions signifient que le marché américain pour le vaccin est encore plus petit que le marché déjà modeste que Sanofi avait recherché. La société s’est néanmoins déclarée satisfaite de la décision de la FDA.
« L’approbation aujourd’hui par la FDA de Dengvaxia nous permet d’apporter un outil de prévention médicale essentiel aux populations à risque, en aidant à combattre et à prévenir la dengue, en particulier chez les enfants, dans les zones d’endémie de la dengue aux États-Unis », a déclaré le Dr. David Greenberg, responsable médical régional de Sanofi pour l’Amérique du Nord, a déclaré dans un communiqué.
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À la fin de l’année dernière, la Commission européenne a approuvé l’utilisation du vaccin dans les régions d’Europe où la dengue est endémique – principalement les territoires offshore, tels que les îles des Caraïbes de la Martinique et de la Guadeloupe. L’approbation permet l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 9 à 45 ans qui ont déjà eu au moins une infection par la dengue.
Les autorités réglementaires ont cherché à restreindre l’accès à Dengvaxia suite à une recherche post-commercialisation menée par Sanofi qui a montré que, si le vaccin offre une protection pour les personnes ayant déjà eu au moins un épisode de dengue, il augmente le risque d’infection sévère chez les enfants qui étaient naïfs de dengue – c’est-à-dire jamais infectés – lorsqu’ils ont été vaccinés.
Il existe quatre sérotypes de virus de la dengue, numérotés de 1 à 4. L’infection par un virus ne protège pas contre les autres et semble en fait, pendant un certain temps, augmenter le risque qu’une autre infection par la dengue déclenche une forme grave de la maladie qui peut être mortelle. Ce phénomène est appelé renforcement dépendant des anticorps, ou ADE.
Après que Sanofi ait annoncé ses conclusions, les Philippines – le seul pays à avoir utilisé le vaccin à grande échelle à ce jour – ont suspendu l’utilisation de Dengvaxia et ont finalement retiré sa licence. Les procureurs ont inculpé Sanofi, une demi-douzaine de ses employés et plusieurs responsables de la santé des Philippines, actuels et anciens, pour une série de décès qui seraient liés à l’utilisation du vaccin.
Sur la base des conclusions de la société, les experts qui conseillent l’Organisation mondiale de la santé sur la politique vaccinale ont recommandé que le Dengvaxia ne soit administré qu’aux personnes dont on sait qu’elles ont déjà été infectées.
Identifier ces personnes est actuellement un défi. De nombreuses infections par la dengue sont bénignes et ne sont pas diagnostiquées, de sorte que l’absence d’un cas de dengue confirmé dans le dossier médical d’un enfant ne peut être considérée comme une preuve que l’enfant n’a jamais été infecté. Un test est nécessaire – mais à l’heure actuelle, il n’y a pas de test rapide au point de service à administrer.
Les responsables de Sanofi ont déclaré qu’ils espéraient avoir un tel test prêt à soumettre à l’approbation de la FDA d’ici la fin de 2020.
Dengvaxia est autorisé à être utilisé dans 19 pays, plus les parties éligibles de l’Union européenne. Sanofi a déclaré que le vaccin est actuellement disponible dans 10 pays d’Amérique latine et d’Asie.
Malgré les restrictions imposées au vaccin par la FDA, en mettant sur le marché un produit de protection contre la dengue, Sanofi obtiendra un bon d’examen prioritaire – une incitation créée pour encourager les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments et des vaccins qui peuvent traiter ou protéger contre des maladies pour lesquelles les forces du marché seules ne stimulent pas le développement.
Une société peut utiliser un bon pour accélérer l’examen d’un autre produit qu’elle espère mettre sur le marché ou elle peut le vendre à une autre société pharmaceutique. Depuis le lancement du programme de bons d’examen prioritaire il y a une dizaine d’années, environ deux douzaines de bons ont été émis ; les bons qui ont été vendus récemment ont atteint des prix allant de 80 à 130 millions de dollars.