Nimesulida
Tabletták
Analgésico, antipirético, antiinflamatorio
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Nimesulida…………………………………………………………….. 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tabletta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NIMESULIDA tabletta está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Nem adható aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy gyomor-nyombélfekélyben szenvedő betegeknek, valamint szív-, vese- vagy májelégtelenségben, citopéniában és súlyos artériás magas vérnyomásban szenvedő betegeknek.
VESZÉLYEK A TERHESSÉG ÉS SZÜLÉS ALATTI HASZNÁLATRA VONATKOZÓAN: A nimezuliddal végzett kísérleti kutatások nem bizonyították a terhesség alatti toxicitást, és mint minden új gyógyszer esetében, terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott az alkalmazása.
Mellék- és MELLÉKHATÁSOK: Az ajánlott adagokban jól tolerálható, esetenként olyan mellékhatások, mint gyomorégés, hányinger, hányás, hányás, hasmenés és enyhe, átmeneti gyomorhurut jelentkeznek, esetleg olyan mértékben, hogy a kezelés megszakítása szükséges. Ritka esetekben allergiás típusú bőrkiütésről számoltak be.
A többi nem-szteroid gyógyszerhez hasonlóan szédülést és álmosságot okozhat, bár Stevens-Johnson-szindrómát nem.
DROGOK ÉS EGYÉB GYÓGYSZEREK EGYÜTTMŰKÖDÉSEI: A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, ha egyidejűleg más, korlátozott gyomortoleranciájú anyagokat is adnak.
A NIMESULIDE véralvadásgátlókkal vagy acetilszalicilsavval való egyidejű alkalmazása additív hatáshoz vezethet, ami fokozza az utóbbi hatását.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosság javasolt, különösen, ha a NIMESULID-ot más, potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel együtt kívánják adni.
A lítium és a NIMESULID egyidejű adása a plazma lítiumszintjének emelkedését eredményezi.
A NIMESULID magas plazmafehérje-kötési aránya miatt az egyidejűleg hidantoinokat és a szulfonilurea osztályba tartozó orális hipoglikémiás szereket kapó betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni.
KARCINOGÉNEZISRE, MUTAGENEZISRE, TERATOGÉNEZISRE ÉS A MEGtermékenyítésre gyakorolt HATÁSOKRA VONATKOZÓ ÓVIGYELMEZÉSEK:
Vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél, felső gyomor-bélrendszeri patológiában szenvedő betegeknél és véralvadásgátlókkal vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerekkel kezelt személyeknél óvatosan kell alkalmazni.
Mivel a gyógyszer túlnyomórészt a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot a glomeruláris szűrési sebesség függvényében csökkenteni kell.
Ezt a készítményt nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni.
Ha más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan szemészeti zavarok jelentkeznek, vagy ha látászavarok lépnek fel, a kezelést abba kell hagyni, és szemészeti vizsgálatot kell végezni.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni, különösen, ha bélrendszeri székrekedésben szenvednek.
A 21 hónapig tartó krónikus toxicitási vizsgálatokban a NIMESULIDE alkalmazása során vagy azt követően nem találtak rákkeltő vagy daganatkeltő hatást.
A NIMESULID lehetséges in vitro mutagén hatásának vizsgálata különböző tesztek segítségével megállapította, hogy a termék nem okoz mutagén hatást.
A kísérleti állatokon végzett teratogenitási vizsgálatokban, a NIMESULIDE különböző dózisszintjeinek alkalmazásával a termék nem mutatott teratogén hatást. A NIMESULIDE különböző adagolási szintjeinek kísérleti úton történő alkalmazásával sem észleltek hatást a növekedésre, a termékenységre, a párzási viselkedésre, a fogamzási arányra, az alom méretére vagy a vemhesség időtartamára laboratóriumi állatokon.
ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁSI ÚT:
Felnőttek: Az adag 12 óránként egy tablettából áll, amely a betegség tüneteitől és a beteg válaszától függően 12 óránként két tablettára növelhető.
A gyógyszert ajánlott étkezés után bevenni.
Dysmenorrhoea: 10 napon keresztül 12 óránként egy tabletta bevétele javasolt, a kezelést öt nappal a vérzés előtt kell kezdeni.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén alkalmazott kezelési módok és kezelés:
Túladagolás esetén hánytatás indukálása, gyomormosás és aktív szén beadása javasolt.
TÁROLÁSI AJÁNLÁSOK:
Tárolja szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on és száraz helyen.
Védőcímkék:
Hűvös, száraz helyen tárolandó. Gyermekek elől elzárva tartandó. Egy év alatti gyermekeknek nem adható. Vényköteles.
LABORATÓRIUM NEVE ÉS CÍME:
Lásd előadás(ok).
ELŐADÁS(OK):
Forrás: S.S.A. A cserélhető generikus gyógyszerek katalógusa a gyógyszertárak és a lakosság számára 2007. augusztus 3-tól.
Az egészségügyi bemeneti rendelet 75. cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
A felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket a NOM-177SSA1-1998-ban megadott irányelvek szerint hasonlították össze
a 11-22. oldalon felsorolt innovatív vagy referenciatermékekkel, ahol megtekintheti.