Data di inizio: 2 luglio 2020 Data di invio: 2 luglio 2020 Tipo di comunicazione: Aggiornamento delle informazioni Sottocategoria: Farmaci Fonte del richiamo: Health Canada Problema: Sicurezza del prodotto Pubblico: Pubblico generale, Operatori sanitari Numero di identificazione: RA-73461
Ultimo aggiornamento: 2020-07-04
- Cosa devono fare i consumatori
- Cosa devono fare gli operatori sanitari
- Richieste dei media
- Richieste del pubblico
2 luglio 2020
Per rilascio immediato
Sommario
Prodotto: Picato (ingenolo mebutato)
Problema: L’uso del farmaco Picato può aumentare il rischio di cancro alla pelle.
Cosa fare: Cercare nuove macchie rosse squamose, piaghe aperte, escrescenze elevate o verrucose dove viene applicato il farmaco. Se ne trovi, parla con il tuo fornitore di assistenza sanitaria.
OTTAWA – Health Canada ha scoperto che ci può essere un collegamento tra il farmaco Picato e un aumentato rischio di cancro alla pelle. Health Canada ha intrapreso una revisione della sicurezza per esaminare questo potenziale collegamento dopo aver appreso nuove informazioni sulla sicurezza da studi clinici internazionali. La revisione del Dipartimento ha incluso informazioni da studi clinici, rapporti di casi canadesi e internazionali, letteratura scientifica e medica e ciò che è noto sull’uso di questo farmaco sia in Canada che a livello internazionale.
Picato (ingenol mebutate) è un farmaco di prescrizione topica utilizzato per il trattamento di adulti con cheratosi attinica, che causa macchie spesse, dure e squamose sulla pelle danneggiata come risultato di troppa esposizione al sole. È disponibile in due punti di forza: 0,015% e 0,05%.
Poiché è stato stabilito un potenziale legame tra l’uso del farmaco e un aumentato rischio di cancro, Health Canada sta ora cercando ulteriori informazioni dal produttore per determinare se i benefici di Picato come opzione di trattamento per la cheratosi attinica continuano a superare i suoi rischi.
Il Dipartimento continuerà a monitorare le informazioni sulla sicurezza che coinvolgono Picato per identificare e valutare i rischi potenziali, come fa per tutti i prodotti sanitari sul mercato canadese e prenderà misure appropriate e tempestive se vengono identificati nuovi rischi per la salute.
Che cosa dovrebbero fare i consumatori
- Non smettere di prendere questo farmaco senza parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria.
- Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria se avete preoccupazioni circa l’assunzione di questo farmaco.
- Cercate eventuali nuove macchie rosse squamose, piaghe aperte, crescite elevate o verrucosa dove il farmaco è applicato. Se ne trovate, parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria.
- Per ridurre il rischio di cancro alla pelle, seguite i consigli di sicurezza, come coprirsi e limitare il vostro tempo al sole.
- Segnalate qualsiasi evento avverso del prodotto sanitario o reclami a Health Canada.
- Contattare direttamente l’azienda se avete domande su questo farmaco:
1-800-668-7234 o visitare LEO Pharma
Cosa devono fare gli operatori sanitari
- Considerare il rischio di gravi eventi avversi prima di prescrivere Picato.
- Come indicato nella monografia del prodotto, dire ai pazienti che prendono Picato di guardare per lo sviluppo di lesioni cutanee dove il farmaco viene applicato e di cercare assistenza medica se si verificano. Le lesioni che non sono chiaramente associate alla cheratosi attinica, o che possono essere cancerose, devono essere esaminate da un operatore sanitario per determinare il trattamento appropriato.
Informazioni per i media:
Health Canada
613-957-2983
[email protected]