PRECAUZIONI
Generale
Solo per uso oftalmico. La prescrizione iniziale e il rinnovo dell’ordine del farmaco oltre i 14 giorni dovrebbero essere fatti da un medico soltanto dopo l’esame del paziente con l’aiuto dell’ingrandimento, tale biomicroscopia della lampada di asslit e, se del caso, la colorazione della fluoresceina.
Se i segni e i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere rivalutato.
Se questo prodotto è usato per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere monitorata.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza con l’applicazione locale a lungo termine di steroidi. L’invasione fungina deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente dove è stato usato o è in uso uno steroide. Colture fungine dovrebbero essere prese quando appropriato.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi animali a lungo termine non sono stati condotti toevaluate il potenziale cancerogeno di loteprednol etabonate. Loteprednoletabonato non è risultato genotossico in vitro nel test di Ames, nel tkassay del linfoma del topo, o in un test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani, o in vivo nel test del micronucleo del topo a dose singola. Il trattamento di ratti maschi e femmine con fino a 50 mg/kg/giorno e 25 mg/kg/giorno di loteprednolo etabonato, rispettivamente, (1500 e 750 volte la dose clinica massima, rispettivamente) prima e durante l’accoppiamento non ha compromesso la fertilità in entrambi i sessi.
Gravidanza
Effetti teratogeni – Categoria di gravidanza C
Loteprednol etabonato ha dimostrato di essere embriotossico (ossificazione ritardata) e teratogeno (aumentata incidenza di meningocele, arteria carotide comune sinistra anormale e flessioni degli arti) quando somministrato per via orale a conigli durante l’organogenesi ad una dose di 3 mg/kg/giorno (85 volte la dose massima giornaliera clinica), una dose che non ha causato tossicità materna. Il livello senza effetto osservato (NOEL) per questi effetti è stato di 0,5 mg/kg/giorno (15 volte la dose clinica massima giornaliera). Il trattamento orale dei ratti durante l’organogenesi ha provocato teratogenicità (arteria innominata assente a dosi ≥ 5 mg/kg/giorno, e palatoschisi ed ernia ombelicale a ≥ 50 mg/kg/giorno) ed embriotossicità (aumento delle perdite post-impianto a 100 mg/kg/giorno e diminuzione del peso corporeo fetale e dell’ossificazione scheletrica con ≥ 50 mg/kg/giorno). Il trattamento dei ratti con 0,5 mg/kg/die (15 volte la dose clinica massima) durante l’organogenesi non ha prodotto alcuna tossicità riproduttiva. Il loteprednol etabonato è risultato tossico per la madre (aumento di peso corporeo significativamente ridotto durante il trattamento) quando è stato somministrato a ratti gravidi durante l’organogenesi a dosi di ≥ 5mg/kg/giorno.
L’esposizione orale di ratti femmina a 50 mg/kg/giorno diloteprednolo etabonato dall’inizio del periodo fetale fino alla fine dell’allattamento, un regime di trattamento maternamente tossico (aumento di peso corporeo significativamente diminuito), ha dato luogo a una crescita e a una sopravvivenza ridotte e a un ritardo nello sviluppo della prole durante l’allattamento; il NOEL per questi effetti era 5 mg/kg/giorno.Loteprednol etabonato non ha avuto alcun effetto sulla durata della gestazione o del parto quando somministrato per via orale a ratti gravidi a dosi fino a 50 mg/kg/giorno durante il periodo fetale.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. ALREX Ophthalmic Suspension dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Madri che allattano
Non è noto se i corticosteroidi topici oftalmici di somministrazione potrebbero risultare in un assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Gli steroidi sistemici appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, orcause altri effetti negativi. Cautela deve essere esercitata quando ALREX viene somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.